清营汤加味治疗特应性皮炎患儿疗效评价
2026年7月28日 更新者：Prof. Lin Zhixiu、Chinese University of Hong Kong
创新中草药治疗儿童特应性皮炎的随机安慰剂对照临床试验：加味清营汤对疗效和肠道微生物组的评价
该研究旨在通过检查临床症状、生活质量、肠道菌群，中医体质。
这是一项平行、随机、安慰剂对照的双盲临床试验。 符合条件的受试者将被随机分配接受口服 mQYD 颗粒或其安慰剂颗粒。 受试者将接受 12 周的治疗，然后进行 4 周的随访。
研究概览
详细说明
受试者将在第 0 周（基线）进行筛查访问，然后在第 6 周、第 12 周和第 16 周进行中医 (CMP) 调查员评估。
湿疹面积和严重程度指数（EASI）、儿童皮肤科生活质量指数（CDLQI）、以患者为中心的湿疹量表（POEM）和中医体质类型将在不同时间点进行评估和填写。
他们将接受为期 12 周的口服草药 mQYD 或安慰剂颗粒，然后在治疗后 4 周进行随访。
注册中医会提供中医理论的谘询。
还将在每次访问时评估研究药物依从性和不良事件。
此外，他们需要在日记中记录每天摄入的食物，以便采集粪便样本进行肠道微生物组分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chi-him Sum
- 电话号码：39433438
- 邮箱：chsum@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Zhi-xiu Lin, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4至17岁（仅限中文）；
- EASI ≥ 10；
- 亚急性和慢性特应性皮炎表现为干燥、鳞状、红斑丘疹和斑块；和
- 提供书面知情同意书（由其父母之一签署）
排除标准：
- 有中药过敏史；
- AD辨证阳虚，如面色苍白，总觉寒冷，乏力，久泻便溏，小便困难，小便过多或失禁等泌尿系统疾病
- 已知明显的皮肤细菌感染；
- 已知怀孕；
- 已知的严重疾病，如心血管、肝或肾功能障碍或糖尿病；
- 在过去一个月内曾使用口服皮质类固醇、口服抗生素、其他免疫抑制剂或任何口服草药制剂治疗 AD；
- 被诊断患有疥疮、过敏性接触性皮炎、脂溢性皮炎或牛皮癣；和
- 过去一个月服用过抗凝剂或抗血小板药物。
- 上个月服用过任何益生菌、益生元
- 已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：清营汤加味
草药颗粒，每天两次，持续 12 周
|
中药冲剂
|
|
安慰剂比较：外观相同的安慰剂
安慰剂颗粒，每天两次，持续 12 周
|
安慰剂颗粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：16周
|
最小值：0，最大值：72，分数越高意味着结果越差。
评估特应性皮炎的严重程度
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以患者为导向的湿疹测量 (POEM)
大体时间：16周
|
最小值：0，最大值：28，分数越高表示结果越差。
评估受试者的主观症状。
|
16周
|
|
儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI)
大体时间：16周
|
最小值：0，最大值：30，分数越高表示结果越差。
评估受试者的生活质量。
|
16周
|
|
中医体质问卷（CCMQ）
大体时间：16周
|
不是秤。
根据答案，取对数确定受试者的中医体质类型。
评估受试者的中医体质。
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi-xiu Lin, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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