【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

これは、一晩のPSG評価と比較して、睡眠時無呼吸診断を支援するツールとしてのTatchsleep Proワイヤレスセンサーの有効性を評価するマルチセンター、単一腕の定量的研究です。

調査官は、睡眠時無呼吸の検出/評価のために一晩PSGを受け取ることを推奨する約50人の適格な患者を特定します。 インフォームドコンセントが得られた後、関連する人口統計を含む短い睡眠関連の病歴が収集されます。 出産可能性の女性は、研究に含める適格性を判断するために、尿のディップスティック妊娠検査を受けるように求められます。

患者はPSGテストを受け、同時に2つのTatchsleep Proパッチと、クリニックで1泊のためにTatchs Sleep Proシステムと互換性があり、接続されたFDAクリアパルスオキシメーターを着用します。 同じメーカーとパルスオキシメーターのモデルがすべての被験者に使用されます。 患者は、Tatchs Sleep Proデバイスをセットアップし、コンパニオンスマートフォンアプリケーションを介して睡眠データを収集する訓練された睡眠技術者によって一晩で観察されます。

睡眠研究の5日以内に患者とのフォローアップコミュニケーションが行われ、有害事象を評価します。 データ収集に続いて、PSGとTatchsleep Proの睡眠データは、PSG信号と比較してTatchs Sleep Proの精度の分析を生成するために、独立した資格のある睡眠技術者（主要読者）によって採点されます。 少なくとも1人と最大2人の追加の読者（セカンダリリーダー）がタッチスリーププロデータのみを獲得して、評価者間の信頼性の推定値を取得します。