[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
연구 개요
상세 설명
이것은 밤새 PSG 평가와 비교하여 수면 무호흡 진단을 돕는 도구로서 Tatchsleep Pro 무선 센서의 효과를 평가하는 다중 센터, 단일 암, 정량적 연구입니다.
수사관은 수면 무호흡증의 검출/평가를 위해 하룻밤 PSG를받는 것이 권장 된 약 50 명의 자격을 갖춘 환자를 식별 할 것입니다. 사전 동의를 얻은 후, 관련 인구 통계를 포함하여 잠깐의 수면 관련 병력이 수집됩니다. 가임 잠재력을 가진 여성은 연구에 포함시킬 자격을 결정하기 위해 소변 계량 스틱 임신 검사를 받도록 요청받을 것입니다.
환자는 PSG 검사를 받으면서 동시에 2 개의 Tatchsleep Pro 패치와 FDA 시청 펄스 산소계와 호환되고 Tatchsleep Pro 시스템에 클리닉에서 1 박을 위해 연결됩니다. 펄스 산소계의 동일한 제조사 및 모델이 모든 대상에 사용됩니다. 환자는 Tatchsleep Pro 장치를 설정하고 동반자 스마트 폰 응용 프로그램을 통해 수면 데이터를 수집 할 숙련 된 수면 기술자에 의해 밤새 관찰됩니다.
부작용을 평가하기 위해 수면 연구 후 5 일 이내에 환자와의 후속 커뮤니케이션이 이루어질 것입니다. 데이터 수집에 따라 PSG 및 Tatchsleep Pro의 수면 데이터는 독립적 인 자격을 갖춘 수면 기술자 (1 차 리더)가 점수를 매기고 PSG 신호와 비교하여 Tatchsleep Pro의 정확도를 분석합니다. 최소 1 개 이상의 추가 독자 (2 차 독자)는 Tatchsleep Pro 데이터 만 득점하여 평가자 간 신뢰성의 추정을 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상입니다
- 수면 무호흡증 탐지 또는 후속 조치를위한 하룻밤의 폴리 솜노 그램 테스트를 완료하기 위해 의사로부터 임상 부위에 의뢰하십시오.
- 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야합니다
- 폴리 솜노 그램과 함께 하룻밤 동안 3 개의 Tatchsleep 패치를 기꺼이 착용 할 수 있습니다.
- 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의서에 서명 할 수 있어야합니다. 자신을 대신하여 서면 사전 동의를 제공 할 수없는 성인 환자는 연구를받을 자격이 없습니다.
제외 기준 :
- 라텍스 알레르기
- 병적 비만 환자 (BMI> 39.5)
- 임신, 임신을 시도하거나 연구 당일 임신에 긍정적 인 소변 검사를받는 여성
- 모유 수유를하는 여성
- 조사관의 의견으로는 환자가 연구에 참여하지 못하게하는 알려진 건강 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tatchsleep Pro Test Arm
이것은 연구에서 테스트 된 유일한 팔입니다.
이 팔 안에있는 개인은 남성과 여성 참가자였으며 18 세 이상입니다.
모든 참가자는 Tatchsleep Pro 장치를 착용하면서 동시에 실직 한 PSG를 겪었습니다.
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웨어러블 측정 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리 솜노 그라피 (PSG)와 Tatch 무호흡/최면 지수 (AHI)의 상관 관계
기간: 12 시간
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Tatchsleep Pro 장치 및 In-Lab PSG에 의해 측정 된 AHI (3% 불포화 기준) 사이의 상관 관계가 평가 될 것이다.
두 가지 양식 간의 계약은 Bland-Altman 분석을 사용하여 분석 될 것이며 Pearson 상관 계수는 AHI 및 ODI (3%)에 대해 계산됩니다.
이 결과는 주요 호흡 지수에 대한 Tatchsleep Pro와 PSG의 일치를 평가합니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tatchsleep Pro와 Polysomnography 간의 AHI 심각도 분류의 백분율 계약
기간: 12 시간
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Tatchsleep Pro와 In-Lab PSG 사이의 AHI 심각도 분류 (정상, 경증, 중등도, 심각한)에 대한 합의는 맹인 스코어링을 사용하여 평가되었습니다.
두 장치의 심각도 할당을 백분율 계약을 사용하여 비교했습니다.
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12 시간
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Cohen 's Kappa를 사용한 AHI 심각도에 대한 Tatchsleep Pro와 PSG 간의 계약
기간: 12 시간
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Tatchsleep Pro와 In-Lab PSG 사이의 AHI 심각도 분류 (정상, 경증, 중등도, 심각한)에 대한 합의는 블라인드 득점자를 사용하여 평가되었습니다.
가중 코헨의 카파 계수를 사용하여 일치 수준을 정량화했습니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Imran M Ahmed, MD, ontefiore Medical Center
- 수석 연구원: Suzanne Pearson, RPSGT, RST, The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
- 수석 연구원: Matthew L Uhles, RPSGT, RST, Clayton Sleep Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국