[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o vícecentrické, jednorácho, kvantitativní studie hodnotící účinnost bezdrátových senzorů TatchSleep Pro jako nástroje, který napomáhá diagnostice spánkové apnoe ve srovnání s hodnocením přes noc.
Vyšetřovatelé identifikují přibližně 50 způsobilých pacientů, kteří byli doporučeni k obdržení přes noc PSG pro detekci/vyhodnocení spánkové apnoe. Po získání informovaného souhlasu bude shromážděna krátká anamnéza související se spánkem, včetně relevantní demografie. Budou požádány o ženy s plodným potenciálem, aby podstoupily těhotenský test na měrku moči, aby se určila jejich způsobilost k zařazení do studie.
Pacienti podstoupí svůj test PSG a současně nosí 2 náplasti TatchSleep Pro a FDA čištěný pulzní oxymetry kompatibilní s systémem TatchSleep Pro na jednu noc na klinice. Stejná značka a model oxymetru pulsu se použije pro všechny subjekty. Pacienti budou pozorováni přes noc vyškolenými techniky spánku, kteří nastaví zařízení TatchSleep Pro a shromažďují data spánku prostřednictvím doprovodné aplikace smartphonu.
Následná komunikace bude provedena s pacienty do 5 dnů po studii spánku za účelem posouzení jakýchkoli nežádoucích účinků. Po sběru dat budou údaje ze spánku z PSG a TatchSleep Pro hodnoceny nezávislým kvalifikovaným technologem spánku (primární čtenář), aby se poskytla analýzu přesnosti TatchsWeep Pro ve srovnání se signály PSG. Alespoň jeden a až dva další čtenáře (sekundární čtenáři) získají pouze data TatchSleep Pro, aby se získal odhad spolehlivosti mezi hodnotiteli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být nejméně 18 let
- Mějte doporučení na klinické místo od lékaře, abyste dokončili test polysomnogramu přes noc pro detekci nebo sledování apnoe spánku.
- Být schopen číst, psát a mluvit anglicky
- Buďte ochotni a schopni nosit 3 tatchssové skvrny ve spojení s polysomnogramem na jednu noc.
- Pacient musí být schopen podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů. Dospělí pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas z jejich vlastního jména, nebudou mít pro studii nárok.
Kritéria pro vyloučení:
- Latexová alergie
- Morbidně obézní pacienti (BMI> 39,5)
- Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo které mají v den studie pozitivní test na moči pozitivní na těhotenství
- Ženy, které kojí
- Jakýkoli známý zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele vyloučil pacienta z účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací rameno TatchSleep Pro
Toto je jediná paže testovaná ve studii.
Jednotlivci v této paži byli účastníky mužů a žen, kteří byli nejméně 18 let nebo starší.
Každý účastník měl na sobě zařízení TatchSleep Pro a současně podstoupil in-lab PSG.
|
Nositelné měřicí zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi polysomnografií (PSG) a Tatch Apnoe/Hypopnoa Index (AHI)
Časové okno: 12 hodin
|
Bude hodnocena korelace mezi AHI (3% desaturační kritériem) měřenou pomocí zařízení TatchSleep Pro a in-lab PSG.
Shoda mezi těmito dvěma modalitami bude analyzována pomocí analýzy Bland-Altman a Pearsonovy korelační koeficienty budou vypočteny pro AHI a ODI (3%).
Tento výsledek vyhodnocuje shodu mezi TatchSleep Pro a PSG pro klíčové respirační indexy.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dohody klasifikace závažnosti AHI mezi TatchSleep Pro a Polysomnography
Časové okno: 12 hodin
|
Shoda klasifikace závažnosti AHI (normální, mírná, střední, závažná) mezi Tatchsleep Pro a in-lab PSG byla hodnocena pomocí zaslepeného bodování.
Přiřazení závažnosti z obou zařízení byly porovnány pomocí procentní shody.
|
12 hodin
|
|
Smlouva mezi TatchSleep Pro a PSG o závažnosti AHI pomocí Cohen's Kappa
Časové okno: 12 hodin
|
Shoda klasifikace závažnosti AHI (normální, mírná, střední, závažná) mezi Tatchsleep Pro a in-lab PSG byla hodnocena pomocí zaslepených střelců.
Úroveň shody byla kvantifikována pomocí váženého Cohenova kappa koeficientu.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imran M Ahmed, MD, ontefiore Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Pearson, RPSGT, RST, The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew L Uhles, RPSGT, RST, Clayton Sleep Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCH-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .