[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio quantitativo multicentrico, a braccio singolo, che valuta l'efficacia dei sensori wireless di TatchSleep Pro come strumento per aiutare nella diagnosi dell'apnea notturna rispetto a una valutazione del PSG durante la notte.
Gli investigatori identificheranno circa 50 pazienti ammissibili a cui è stato raccomandato di ricevere un PSG notturno per il rilevamento/valutazione dell'apnea notturna. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà raccolta una breve storia medica relativa al sonno, comprese i dati demografici pertinenti. Alle femmine del potenziale fertile verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza per la stacca di urina per determinare la loro idoneità all'inclusione nello studio.
I pazienti subiranno il loro test PSG mentre si indossano contemporaneamente 2 patch di tatchsleep pro e un impulso ossimetro per la FDA compatibile con e collegato al sistema TatchSleep Pro per una sola notte in clinica. Lo stesso marchio e il modello di impulso ossimetro verranno utilizzati per tutti i soggetti. I pazienti saranno osservati durante la notte da tecnici del sonno addestrati che configureranno il dispositivo TatchSleep Pro e raccoglieranno i dati del sonno tramite l'applicazione dello smartphone Companion.
Verrà effettuata una comunicazione di follow-up con i pazienti entro 5 giorni dallo studio del sonno per valutare eventuali eventi avversi. Seguendo la raccolta dei dati, i dati del sonno di PSG e TatchSleep Pro saranno valutati da un tecnologo del sonno qualificato indipendente (il lettore primario) per produrre un'analisi dell'accuratezza di TatchSleep Pro rispetto ai segnali PSG. Almeno uno e fino a due lettori aggiuntivi (lettori secondari) segnerà solo i dati TATCHLEEP PRO per ottenere una stima dell'affidabilità inter-rater.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Avere un rinvio al sito clinico da un medico, per completare un test polisomnogramma notturno per il rilevamento o il follow-up dell'apnea notturna.
- Essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- Sii disposto e in grado di indossare 3 patch di tatchsleep, in combinazione con un polisomnogramma, per una sola notte.
- Il paziente deve essere in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio. I pazienti adulti incapaci di fornire il consenso informato scritto per proprio conto non avranno diritto allo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia in lattice
- Pazienti patologici obesi (BMI> 39,5)
- Femmine che sono incinte, che cercano di rimanere incinta o che hanno un test delle urine positivo per la gravidanza il giorno dello studio
- Donne che stanno allattando
- Qualsiasi condizione di salute conosciuta che, secondo l'opinione dell'investigatore, escluderebbe il paziente dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tatchsleep Pro Test ARM
Questo è l'unico braccio testato nello studio.
Gli individui all'interno di questo braccio erano partecipanti maschi e femmine, che avevano almeno 18 anni o più.
Ogni partecipante indossava il dispositivo TatchSleep Pro mentre era contemporaneamente sottoposto a un PSG in-lab.
|
Dispositivo di misurazione indossabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra polisonografia (PSG) e indice di apnea/ipopnea di Tatch (AHI)
Lasso di tempo: 12 ore
|
Verrà valutata la correlazione tra AHI (criterio di desaturazione del 3%) misurata dal dispositivo TatchSleep Pro e PSG in-lab.
L'accordo tra le due modalità verrà analizzato usando l'analisi di Bland-Altman e i coefficienti di correlazione di Pearson saranno calcolati per AHI e ODI (3%).
Questo risultato valuta la concordanza tra TatchSleep Pro e PSG per gli indici respiratori chiave.
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo percentuale della classificazione di gravità AHI tra tatchsleep pro e polisonografia
Lasso di tempo: 12 ore
|
L'accordo nella classificazione della gravità AHI (normale, lieve, moderato, grave) tra TatchSleep Pro e PSG in-lab è stato valutato utilizzando il punteggio in cieco.
Gli incarichi di gravità da entrambi i dispositivi sono stati confrontati utilizzando un accordo percentuale.
|
12 ore
|
|
Accordo tra Tatchsleep Pro e PSG sulla gravità AHI usando il kappa di Cohen
Lasso di tempo: 12 ore
|
L'accordo nella classificazione della gravità AHI (normale, lieve, moderato, grave) tra TatchSleep Pro e PSG in-lab è stato valutato usando marcatori in cieco.
Il livello di accordo è stato quantificato utilizzando il coefficiente kappa di Cohen ponderato.
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Imran M Ahmed, MD, ontefiore Medical Center
- Investigatore principale: Suzanne Pearson, RPSGT, RST, The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
- Investigatore principale: Matthew L Uhles, RPSGT, RST, Clayton Sleep Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCH-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disordine del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)