[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multi-center, enkeltarm, kvantitativ undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Tatchsleep Pro trådløse sensorer som et værktøj til at hjælpe med søvnapnødiagnose sammenlignet med en PSG-evaluering natten over.
Efterforskere identificerer cirka 50 støtteberettigede patienter, der er blevet anbefalet at modtage en PSG over natten til detektion/evaluering af søvnapnø. Efter at der er opnået informeret samtykke, indsamles en kort søvnrelateret medicinsk historie, herunder relevant demografi. Kvinder af det fødedygtige potentiale vil blive bedt om at gennemgå en urinpipstick graviditetstest for at bestemme deres berettigelse til optagelse i undersøgelsen.
Patienter vil gennemgå deres PSG-test, samtidig med at de iført 2 Tatchsleep Pro-patches og en FDA-klaret pulsoximeter, der er kompatibel med og forbundet til Tatchsleep Pro-systemet til en enkelt nat på klinikken. Den samme mærke og model af pulsoximeter vil blive brugt til alle forsøgspersoner. Patienter vil blive observeret natten over af uddannede søvnteknikere, der vil konfigurere TatchSleep Pro -enheden og indsamle søvndataene via Companion Smartphone -applikationen.
En opfølgningskommunikation vil blive foretaget med patienter inden for 5 dage efter søvnundersøgelsen for at vurdere eventuelle bivirkninger. Efter dataindsamlingen vil søvndata fra PSG og Tatchsleep Pro blive scoret af en uafhængig kvalificeret søvnteknolog (den primære læser) for at give en analyse af nøjagtigheden af Tatchsleep Pro sammenlignet med PSG -signalerne. Mindst en og op til to yderligere læsere (sekundære læsere) scorer kun TatchSleep Pro-data for at opnå et skøn over pålideligheden mellem rater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være mindst 18 år gammel
- Har en henvisning til det kliniske sted fra en læge for at gennemføre en overnatningspolysomnogram-test til detektion eller opfølgning af søvnapnø.
- Være i stand til at læse, skrive og tale engelsk
- Vær villig og i stand til at bære 3 Tatchsleep -patches i forbindelse med et polysomnogram til en enkelt nat.
- Patienten skal være i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. Voksne patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på deres egne vegne, er ikke berettiget til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Latexallergi
- Morbidly fede patienter (BMI> 39.5)
- Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller har en urinprøve positiv til graviditet på undersøgelsesdagen
- Kvinder, der ammer
- Enhver kendt sundhedsmæssig tilstand, der efter efterforskerens mening ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tatchsleep Pro Testarm
Dette er den eneste arm, der er testet i undersøgelsen.
Personer inden for denne arm var mandlige og kvindelige deltagere, der var mindst 18 år eller ældre.
Hver deltager bar TatchSleep Pro-enheden, mens han samtidig gennemgik en in-lab PSG.
|
Bærbar måleenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem polysomnografi (PSG) og Tatch Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 12 timer
|
Korrelationen mellem AHI (3% desaturationskriterium) målt ved TatchSleep Pro-enheden og den in-lab PSG vurderes.
Aftale mellem de to modaliteter vil blive analyseret ved hjælp af Bland-Altman-analyse, og Pearson-korrelationskoefficienter beregnes for AHI og ODI (3%).
Dette resultat evaluerer overensstemmelsen mellem TatchSleep Pro og PSG for nøgle respiratoriske indekser.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent aftale om AHI -sværhedsgradsklassificering mellem Tatchsleep Pro og Polysomnography
Tidsramme: 12 timer
|
Aftale i AHI-alvorlighedsklassificering (normal, mild, moderat, svær) mellem Tatchsleep Pro og in-lab PSG blev vurderet ved hjælp af blindet scoring.
Alvorlighedsopgaver fra begge enheder blev sammenlignet ved hjælp af procentdel.
|
12 timer
|
|
Aftale mellem Tatchsleep Pro og PSG om AHI -sværhedsgraden ved hjælp af Cohens kappa
Tidsramme: 12 timer
|
Aftale i AHI-alvorlighedsklassificering (normal, mild, moderat, svær) mellem Tatchsleep Pro og in-lab PSG blev vurderet ved hjælp af blindede scorere.
Aftaleniveauet blev kvantificeret ved hjælp af den vægtede Cohens kappa -koefficient.
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imran M Ahmed, MD, ontefiore Medical Center
- Ledende efterforsker: Suzanne Pearson, RPSGT, RST, The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
- Ledende efterforsker: Matthew L Uhles, RPSGT, RST, Clayton Sleep Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCH-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan