[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Detta är en multicenter, enarm, kvantitativ studie som utvärderar effektiviteten hos Tatchsleep Pro-trådlösa sensorer som ett verktyg för att hjälpa till i sömnapnédiagnos jämfört med en PSG-utvärdering över natten.

Utredare kommer att identifiera cirka 50 berättigade patienter som har rekommenderats att få en PSG över natten för detektion/utvärdering av sömnapné. När informerat samtycke har erhållits kommer en kort sömnrelaterad medicinsk historia att samlas in inklusive relevant demografi. Kvinnor med barnfödelsepotential kommer att uppmanas att genomgå ett graviditetstest för urin för att bestämma deras behörighet till inkludering i studien.

Patienter kommer att genomgå sitt PSG-test medan de samtidigt bär 2 Tatchsleep Pro-lappar och en FDA-rensad pulsoximeter som är kompatibel med och ansluten till TatchSleep Pro-systemet för en enda natt på kliniken. Samma märke och modell av pulsoximeter kommer att användas för alla ämnen. Patienter kommer att observeras över en natt av utbildade sömntekniker som kommer att ställa in TatchSleep Pro -enheten och samla in sömndata via Companion -smarttelefonapplikationen.

En uppföljningskommunikation kommer att göras med patienter inom fem dagar efter sömnstudien för att bedöma eventuella biverkningar. Efter datainsamlingen kommer sömndata från PSG och TatchSleep Pro att göras av en oberoende kvalificerad sömnteknolog (den primära läsaren) för att ge en analys av noggrannheten i Tatchsleep Pro jämfört med PSG -signalerna. Åtminstone en och upp till två ytterligare läsare (sekundära läsare) kommer endast att göra TatchSleep Pro-data för att få en uppskattning av tillförlitlighet mellan rater.