[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-center, single-arm, kwantitatief onderzoek dat de effectiviteit van de Tatchsleep Pro draadloze sensoren evalueert als hulpmiddel om te helpen bij de diagnose van de slaapapneu in vergelijking met een evaluatie van PSG over de nacht.
Onderzoekers zullen ongeveer 50 in aanmerking komende patiënten identificeren die zijn aanbevolen om een overnachting PSG te ontvangen voor de detectie/evaluatie van slaapapneu. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zal een korte slaapgerelateerde medische geschiedenis worden verzameld, inclusief relevante demografie. Vrouwtjes van het vruchtbaar potentieel zullen worden gevraagd om een urinedipstick -zwangerschapstest te ondergaan om hun geschiktheid voor opname in het onderzoek te bepalen.
Patiënten zullen hun PSG-test ondergaan terwijl ze tegelijkertijd 2 Tatchsleep Pro-patches en een door de FDA gekleurde pulsoximeter compatibel zijn met en verbonden met het Tatchsleep Pro-systeem voor een enkele nacht in de kliniek. Hetzelfde merk en het model van pulsoximeter zal voor alle onderwerpen worden gebruikt. Patiënten worden 's nachts geobserveerd door getrainde slaaptechnici die het Tatchsleep Pro -apparaat zullen instellen en de slaapgegevens verzamelen via de applicatie van de bijbehorende smartphone.
Een vervolgcommunicatie zal worden gedaan met patiënten binnen 5 dagen na het slaapstudie om bijwerkingen te beoordelen. Na de gegevensverzameling zullen slaapgegevens van PSG en TatchSleep Pro worden gescoord door een onafhankelijke gekwalificeerde slaaptechnoloog (de primaire lezer) om een analyse van de nauwkeurigheid van TatchSleep Pro op te leveren in vergelijking met de PSG -signalen. Minstens één en maximaal twee extra lezers (secundaire lezers) scoren alleen de Tatchsleep Pro-gegevens om een schatting van de betrouwbaarheid tussen de beoordelaars te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud zijn
- Heb een verwijzing naar de klinische site van een arts, om een overnachting Polysomnogram-test te voltooien voor slaapapneu-detectie of follow-up.
- In staat zijn om Engels te lezen, schrijven en spreken
- Wees bereid en in staat om 3 Tatchsleep -patches te dragen, in combinatie met een polysomnogram, voor een enkele nacht.
- De patiënt moet in staat zijn om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures. Volwassen patiënten die niet in staat zijn om namens zichzelf schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Latex allergie
- Morbide zwaarlijvige patiënten (BMI> 39.5)
- Vrouwtjes die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of die een urinetest positief hebben voor zwangerschap op de dag van de studie
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Elke bekende gezondheidstoestand die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou uitsluiten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tatchsleep Pro Test Arm
Dit is de enige arm die in de studie is getest.
Individuen binnen deze arm waren mannelijke en vrouwelijke deelnemers, die minstens 18 jaar of ouder waren.
Elke deelnemer droeg het Tatchsleep Pro-apparaat terwijl hij tegelijkertijd een in-lab PSG onderging.
|
Draagbaar meetapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen polysomnografie (PSG) en Tatch Apneu/Hypopnea Index (AHI)
Tijdsspanne: 12 uur
|
De correlatie tussen AHI (3% desaturatiecriterium) gemeten door het TatchSleep Pro-apparaat en in-lab PSG zal worden beoordeeld.
Overeenkomst tussen de twee modaliteiten zal worden geanalyseerd met behulp van Bland-Altman-analyse, en Pearson Correlation Coëfficiënten worden berekend voor AHI en ODI (3%).
Deze uitkomst evalueert de concordantie tussen TatchSleep Pro en PSG op belangrijke ademhalingsindices.
|
12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overeenstemming van AHI -ernstclassificatie tussen Tatchsleep Pro en Polysomnography
Tijdsspanne: 12 uur
|
Overeenkomst in AHI-ernstclassificatie (normaal, mild, matig, ernstig) tussen Tatchsleep Pro en In-Lab PSG werd beoordeeld met behulp van blinde scoren.
Ernstopdrachten van beide apparaten werden vergeleken met behulp van een percentage overeenkomst.
|
12 uur
|
|
Overeenkomst tussen Tatchsleep Pro en PSG over AHI -ernst met behulp van Cohen's Kappa
Tijdsspanne: 12 uur
|
Overeenkomst in AHI-ernstclassificatie (normaal, mild, matig, ernstig) tussen Tatchsleep Pro en In-Lab PSG werd beoordeeld met behulp van blinde scorers.
Het niveau van overeenstemming werd gekwantificeerd met behulp van de gewogen Cohen's Kappa -coëfficiënt.
|
12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imran M Ahmed, MD, ontefiore Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Pearson, RPSGT, RST, The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
- Hoofdonderzoeker: Matthew L Uhles, RPSGT, RST, Clayton Sleep Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCH-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .