[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cuantitativo de un solo céntrico, de un solo brazo y que evalúa la efectividad de los sensores inalámbricos de Tatchsleep Pro como una herramienta para ayudar en el diagnóstico de apnea del sueño en comparación con una evaluación de PSG durante la noche.
Los investigadores identificarán a aproximadamente 50 pacientes elegibles que han sido recomendados para recibir un PSG durante la noche para la detección/evaluación de la apnea del sueño. Después de obtener el consentimiento informado, se recopilará un breve historial médico relacionado con el sueño, incluida la demografía relevante. Se les pedirá a las mujeres del potencial de maternidad que se sometan a una prueba de embarazo de la varilla de mediana de orina para determinar su elegibilidad para su inclusión en el estudio.
Los pacientes se someterán a su prueba de PSG mientras usan 2 parches PCHSIEP Pro y un oxímetro de pulso cerrado por la FDA compatible con y conectado al sistema Pathsleep Pro para una sola noche en la clínica. La misma marca y modelo de oxímetro de pulso se utilizará para todos los sujetos. Los pacientes serán observados durante la noche por técnicos de sueño capacitados que configurarán el dispositivo TatchSleep Pro y recopilarán los datos de sueño a través de la aplicación complementaria del teléfono inteligente.
Se realizará una comunicación de seguimiento con los pacientes dentro de los 5 días posteriores al estudio del sueño para evaluar cualquier evento adverso. Después de la recopilación de datos, los datos de sueño de PSG y Tatchsleep Pro serán calificados por un tecnólogo de sueño calificado independiente (el lector principal) para producir un análisis de la precisión de Tatchsleep Pro en comparación con las señales de PSG. Al menos uno y hasta dos lectores adicionales (lectores secundarios) obtendrán solo los datos de TatchSleep Pro para obtener una estimación de la confiabilidad entre evaluadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Tener una derivación al sitio clínico de un médico, para completar una prueba de polisomnograma durante la noche para detección o seguimiento de apnea del sueño.
- Poder leer, escribir y hablar inglés
- Esté dispuesto y capaz de usar 3 parches de sueño, junto con un polisomnograma, durante una sola noche.
- El paciente debe poder firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio. Los pacientes adultos que no pueden proporcionar consentimiento informado por escrito en su propio nombre no serán elegibles para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Alergia de látex
- Pacientes obesos mórbidos (IMC> 39.5)
- Mujeres que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o que tienen una prueba de orina positiva para el embarazo el día del estudio
- Mujeres que están amamantando
- Cualquier condición de salud conocida que, en opinión del investigador, excluya al paciente de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prueba de Tatchsleep Pro
Este es el único brazo probado en el estudio.
Las personas dentro de este brazo eran participantes masculinos y femeninos, que tenían al menos 18 años o más.
Cada participante llevaba el dispositivo TatchSleep Pro y simultáneamente sufriendo un PSG en el laboratorio.
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Dispositivo de medición portátil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre polisomnografía (PSG) y el índice de apnea/hipopnea de placa (AHI)
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se evaluará la correlación entre el AHI (criterio de desaturación del 3%) medido por el dispositivo PRO PRO Tatchsleep y el PSG en el laboratorio.
El acuerdo entre las dos modalidades se analizará utilizando el análisis Bland-Altman, y los coeficientes de correlación de Pearson se calcularán para AHI y ODI (3%).
Este resultado evalúa la concordancia entre Tatchsleep Pro y PSG para índices respiratorios clave.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de acuerdo de clasificación de gravedad de AHI entre Tatchsleep Pro y Polisomnography
Periodo de tiempo: 12 horas
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El acuerdo en la clasificación de gravedad de AHI (normal, leve, moderada, severa) entre el Tatchsleep Pro y el PSG en el laboratorio se evaluó mediante puntuación cegada.
Las asignaciones de gravedad de ambos dispositivos se compararon mediante el porcentaje de acuerdo.
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12 horas
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Acuerdo entre Tatchsleep Pro y PSG en la gravedad de AHI utilizando Kappa de Cohen
Periodo de tiempo: 12 horas
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El acuerdo en la clasificación de gravedad de AHI (normal, leve, moderada, severa) entre el Tatchsleep Pro y el PSG en el laboratorio se evaluó utilizando anotadores cegados.
El nivel de acuerdo se cuantificó utilizando el coeficiente Kappa de Cohen ponderado.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran M Ahmed, MD, ontefiore Medical Center
- Investigador principal: Suzanne Pearson, RPSGT, RST, The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
- Investigador principal: Matthew L Uhles, RPSGT, RST, Clayton Sleep Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCH-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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