[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude quantitative multicentrique, à bras unique et à un seul bras, évaluant l'efficacité des capteurs sans fil TatchSleep Pro comme outil pour aider au diagnostic d'apnée du sommeil par rapport à une évaluation du PSG du jour au lendemain.
Les enquêteurs identifieront environ 50 patients éligibles qui ont été recommandés pour recevoir un PSG du jour au lendemain pour la détection / évaluation de l'apnée du sommeil. Après l'obtention d'un consentement éclairé, des antécédents médicaux liés au sommeil seront collectés, y compris les données démographiques pertinentes. Les femmes de potentiel de procréation seront invitées à subir un test de grossesse d'urine pour déterminer leur admissibilité à l'inclusion dans l'étude.
Les patients subiront leur test PSG tout en portant simultanément 2 patchs Pro TatchSleep Pro et un oxymètre d'impulsion approuvé par la FDA compatible avec et connecté au système TatchSleep Pro pour une seule nuit à la clinique. La même marque et le même modèle d'oxymètre d'impulsion seront utilisés pour tous les sujets. Les patients seront observés pendant la nuit par des techniciens de sommeil formés qui configureront l'appareil TatchSleep Pro et collecteront les données de sommeil via l'application de smartphone compagnon.
Une communication de suivi sera effectuée avec les patients dans les 5 jours suivant l'étude du sommeil pour évaluer tout événement indésirable. Après la collecte de données, les données du sommeil du PSG et de TatchSleep Pro seront notées par un technologue indépendant du sommeil qualifié (le lecteur principal) pour produire une analyse de la précision de TatchSleep Pro par rapport aux signaux du PSG. Au moins un et jusqu'à deux lecteurs supplémentaires (lecteurs secondaires) ne marquera que les données TatchSleep Pro pour obtenir une estimation de la fiabilité inter-évaluateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir au moins 18 ans
- Ayez une référence au site clinique d'un médecin, pour effectuer un test de polysomnogramme de nuit pour la détection ou le suivi de l'apnée du sommeil.
- Être capable de lire, d'écrire et de parler anglais
- Soyez disposé et capable de porter 3 patchs tatchsleep, en conjonction avec un polysomnogramme, pour une seule nuit.
- Le patient doit être en mesure de signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude. Les patients adultes incapables de fournir un consentement éclairé écrit en leur propre nom ne seront pas éligibles à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Allergie au latex
- Patients obèses morbides (IMC> 39,5)
- Les femmes enceintes, essayant de tomber enceinte ou qui ont un test d'urine positif pour la grossesse le jour de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Tout état de santé connu qui, de l'avis de l'enquêteur, exclurait le patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TatchSleep Pro Test Bras
C'est le seul bras testé dans l'étude.
Les individus de ce bras étaient des participants masculins et féminins, qui étaient au moins 18 ans ou plus.
Chaque participant portait le dispositif TatchSleep Pro tout en faisant simultanément un PSG dans le laboratoire.
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Dispositif de mesure portable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la polysomnographie (PSG) et l'indice d'apnée de tatch / hypopnée (AHI)
Délai: 12 heures
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La corrélation entre l'AHI (3% de critère de désaturation) mesurée par le dispositif TatchSleep Pro et le PSG dans le laboratoire sera évaluée.
L'accord entre les deux modalités sera analysé à l'aide de l'analyse Bland-Altman, et les coefficients de corrélation de Pearson seront calculés pour AHI et ODI (3%).
Ce résultat évalue la concordance entre TatchSleep Pro et PSG pour les indices respiratoires clés.
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'accord sur la classification de la gravité de l'AHI entre TatchSleep Pro et la polysomnographie
Délai: 12 heures
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L'accord dans la classification de la gravité de l'AHI (normal, léger, modéré, sévère) entre TatchSleep Pro et le PSG dans le laboratoire a été évalué en utilisant une notation en aveugle.
Les affectations de gravité des deux appareils ont été comparées à l'aide de l'accord en pourcentage.
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12 heures
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Accord entre TatchSleep Pro et PSG sur la gravité de l'AHI à l'aide de Kappa de Cohen
Délai: 12 heures
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L'accord dans la classification de la gravité de l'AHI (normal, doux, modéré, sévère) entre TatchSleep Pro et le PSG dans le laboratoire a été évalué à l'aide de buteurs aveugles.
Le niveau d'accord a été quantifié en utilisant le coefficient Kappa de Cohen pondéré.
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imran M Ahmed, MD, ontefiore Medical Center
- Chercheur principal: Suzanne Pearson, RPSGT, RST, The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
- Chercheur principal: Matthew L Uhles, RPSGT, RST, Clayton Sleep Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCH-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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