[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2025年7月31日 更新者：Wesper Inc
这是一项单臂定量研究，评估了与隔夜PSG评估相比，评估了Tatchsleep无线传感器贴片的功效，以帮助进行睡眠呼吸暂停分析。
研究概览
详细说明
这是一项多中心，单臂定量的研究，评估了与过夜的PSG评估相比，与tatchsleep Pro无线传感器的有效性相比，作为帮助睡眠呼吸暂停诊断的工具。
调查人员将确定大约50名合格的患者，他们被建议接受过夜PSG，以检测/评估睡眠呼吸暂停。 获得知情同意后，将收集短暂的与睡眠有关的病史，包括相关的人口统计信息。 将要求女性的生育潜力接受尿液静脉妊娠试验，以确定其在研究中纳入的资格。
患者将接受PSG测试，同时佩戴2个Tatchsleep Pro贴片，并在诊所与Tatchsleep Pro系统兼容并连接到tatchsleep Pro系统，并在诊所内进行一个晚上。 所有受试者都将使用相同的脉搏血氧仪和模型。 训练有素的睡眠技术人员将在一夜之间观察患者，他们将设置Tatchsleep Pro设备并通过Companion Smartphone应用程序收集睡眠数据。
睡眠研究后5天内将与患者进行后续沟通，以评估任何不良事件。 数据收集后，独立的合格睡眠技术人员（主要读取器）将对PSG和Tatchsleep Pro的睡眠数据进行评分，以分析与PSG信号相比，对Tatchsleep Pro的准确性进行分析。 至少有一个和多达两名其他读者（二级读者）将仅评分tatchsleep Pro数据，以获得评估者间可靠性的估计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满18岁
- 请转介从医生那里转到临床部位，以完成隔夜的多词函数测试，以进行睡眠呼吸暂停检测或随访。
- 能够阅读，写和说英语
- 愿意并且能够在一个晚上与多个多个图一起穿3个脚睡衣。
- 在启动任何研究程序之前，患者必须能够签署书面知情同意书。 成年患者无法自行提供书面知情同意书将没有资格进行研究。
排除标准：
- 乳胶过敏
- 病态肥胖患者（BMI> 39.5）
- 在研究当天怀孕，试图怀孕或尿液检查阳性的女性
- 母乳喂养的女性
- 研究人员认为，任何已知的健康状况都将排除患者参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tatchsleep Pro测试臂
这是研究中唯一测试的手臂。
该手臂中的个人是至少18岁以上的男性和女性参与者。
每个参与者都佩戴了Tatchsleep Pro设备，同时进行了LAB PSG。
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可穿戴测量设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多肌仪（PSG）与tatch呼吸暂停/呼吸道指数（AHI）之间的相关性
大体时间：12小时
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将评估由Tatchsleep Pro设备测量的AHI（3％去饱和标准）与LAB PSG测量的相关性。
将使用平淡的Altman分析分析两种方式之间的一致性，并将计算出AHI和ODI的Pearson相关系数（3％）。
该结果评估了关键呼吸指标的tatchsleep Pro和PSG之间的一致性。
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tatchsleep Pro和多摄影术之间的AHI严重性分类的百分比百分比
大体时间：12小时
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使用盲评评分评估了AHI严重性分类（正常，轻度，中度，严重）之间的一致性（正常，轻度，中度，严重）。
使用百分比协议比较了两个设备的严重性分配。
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12小时
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使用Cohen的Kappa，Tatchsleep Pro和PSG在AHI严重程度上达成协议
大体时间：12小时
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使用盲分评估了Tatchsleep Pro和LAB PSG之间AHI严重性分类（正常，轻度，中度，严重）的一致性。
使用加权Cohen的Kappa系数量化了一致性水平。
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Imran M Ahmed, MD、ontefiore Medical Center
- 首席研究员：Suzanne Pearson, RPSGT, RST、The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
- 首席研究员：Matthew L Uhles, RPSGT, RST、Clayton Sleep Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (实际的)
2021年11月4日
研究完成 (实际的)
2021年11月4日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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