Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

31. juli 2025 oppdatert av: Wesper Inc
Dette er et enkelt senter, en-arm, kvantitativ studie som evaluerer effekten av TatchSleep trådløse sensorlapper som et verktøy for å hjelpe til med søvnapnéanalyse sammenlignet med en PSG-evaluering over natten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, en-arm, kvantitativ studie som evaluerer effektiviteten til TatchSleep Pro Wireless Sensors som et verktøy for å hjelpe til med søvnapnédiagnose sammenlignet med en PSG-evaluering over natten.

Etterforskerne vil identifisere omtrent 50 kvalifiserte pasienter som har blitt anbefalt å motta en PSG over natten for påvisning/evaluering av søvnapné. Etter at informert samtykke er innhentet, vil en kort søvnrelatert medisinsk historie bli samlet inn inkludert relevant demografi. Kvinner med fertilpotensial vil bli bedt om å gjennomgå en graviditetstest i urin i urin for å bestemme deres valgbarhet for inkludering i studien.

Pasientene vil gjennomgå sin PSG-test mens de samtidig har på seg 2 TatchSleep Pro-lapper og en FDA-renset pulsoksymeter som er kompatibel med og koblet til TatchSleep Pro-systemet for en enkelt natt på klinikken. Det samme merke og modell av pulsoksymeter vil bli brukt for alle fag. Pasienter vil bli observert over natten av trente søvnteknikere som vil konfigurere TatchSleep Pro -enheten og samle inn søvndataene via Companion Smartphone -applikasjonen.

En oppfølgingskommunikasjon vil bli gjort med pasienter innen 5 dager etter søvnstudien for å vurdere bivirkninger. Etter datainnsamlingen vil søvndata fra PSG og TatchSleep Pro scoret av en uavhengig kvalifisert søvnteknolog (den primære leseren) for å gi en analyse av nøyaktigheten til TatchSleep Pro sammenlignet med PSG -signalene. Minst en og opptil to ekstra lesere (sekundære lesere) vil bare score TatchSleep Pro-data for å få et estimat av pålitelighet mellom rater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være minst 18 år
  2. Ha en henvisning til det kliniske stedet fra en lege, for å fullføre en polysomnogram-test over natten for deteksjon eller oppfølging av søvnapné.
  3. Kunne lese, skrive og snakke engelsk
  4. Vær villig og i stand til å bruke 3 TatchSleep -lapper, i forbindelse med et polysomnogram, for en enkelt natt.
  5. Pasienten må være i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema før igangsetting av noen studieprosedyrer. Voksne pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på egne vegne, vil ikke være kvalifisert for studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Latexallergi
  2. Sykelig overvektige pasienter (BMI> 39.5)
  3. Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller som har en urinprøve positivt for graviditet på studiedagen
  4. Kvinner som ammer
  5. Enhver kjent helsetilstand som etter etterforskerens mening ville utelukke pasienten fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TatchSleep Pro testarm
Dette er den eneste armen som er testet i studien. Enkeltpersoner i denne armen var mannlige og kvinnelige deltakere, som var minst 18 år eller eldre. Hver deltaker hadde på seg TatchSleep Pro-enheten mens den samtidig gjennomgikk en PSG-lab.
Enhet: Tatchsep
Bærbar måleenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom polysomnografi (PSG) og Tatch Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 12 timer
Korrelasjonen mellom AHI (3% desaturasjonskriterium) målt ved TatchSleep Pro-enheten og PSG i labben vil bli vurdert. Avtalen mellom de to modalitetene vil bli analysert ved bruk av Bland-Altman-analyse, og Pearson korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for AHI og ODI (3%). Dette utfallet evaluerer konkordansen mellom TatchSleep Pro og PSG for viktige luftveisindekser.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent avtale om AHI alvorlighetsgradsklassifisering mellom TatchSleep Pro og Polysomnography
Tidsramme: 12 timer
Avtale i AHI-alvorlighetsgradsklassifisering (normal, mild, moderat, alvorlig) mellom TatchSleep Pro og PSG i Lab ble vurdert ved bruk av blindet scoring. Alvorlighetsoppgaver fra begge enhetene ble sammenlignet ved bruk av prosentavtale.
12 timer
Avtale mellom TatchSleep Pro og PSG om AHI -alvorlighetsgrad ved hjelp av Cohens Kappa
Tidsramme: 12 timer
Avtale i AHI-alvorlighetsgradsklassifisering (normal, mild, moderat, alvorlig) mellom TatchSleep Pro og IN-Lab PSG ble vurdert ved bruk av blinde scorere. Avtalenivået ble kvantifisert ved bruk av den vektede Cohens Kappa -koeffisient.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wesper Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imran M Ahmed, MD, ontefiore Medical Center
  • Hovedetterforsker: Suzanne Pearson, RPSGT, RST, The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
  • Hovedetterforsker: Matthew L Uhles, RPSGT, RST, Clayton Sleep Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCH-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere