[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo quantitativo multicêntrico e de braço único, avaliando a eficácia dos sensores sem fio TatchSleep Pro como uma ferramenta para ajudar no diagnóstico da apneia do sono em comparação com uma avaliação do PSG noturno.
Os investigadores identificarão aproximadamente 50 pacientes elegíveis que foram recomendados para receber um PSG noturno para a detecção/avaliação da apneia do sono. Após o consentimento informado, será coletado um breve histórico médico relacionado ao sono, incluindo dados demográficos relevantes. As fêmeas do potencial de gravidez serão solicitadas a passar por um teste de gravidez da vareta de urina para determinar sua elegibilidade para inclusão no estudo.
Os pacientes serão submetidos ao teste de PSG enquanto usam simultaneamente 2 patches do TatchSleep Pro e um oxímetro de pulso limpo da FDA compatível com e conectado ao sistema Tatchsleep Pro para uma única noite na clínica. A mesma marca e modelo de oxímetro de pulso será usada para todos os sujeitos. Os pacientes serão observados durante a noite por técnicos treinados do sono que configurarão o dispositivo TatchSleep Pro e coletarão os dados do sono através do aplicativo de smartphone complementar.
Uma comunicação de acompanhamento será feita com pacientes dentro de 5 dias após o estudo do sono para avaliar qualquer evento adverso. Após a coleta de dados, os dados do sono do PSG e do TatchSleep Pro serão pontuados por um tecnólogo independente do sono qualificado (o leitor primário) para produzir uma análise da precisão do TatchSleep Pro em comparação com os sinais do PSG. Pelo menos um e até dois leitores adicionais (leitores secundários) terão apenas os dados do TatchSleep Pro para obter uma estimativa da confiabilidade entre avaliadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Tenha uma indicação ao local clínico de um médico, para concluir um teste de polissomnograma durante a noite para detecção ou acompanhamento da apneia do sono.
- Ser capaz de ler, escrever e falar inglês
- Esteja disposto e capaz de usar 3 manchas de tatchsleep, em conjunto com um polissominário, por uma única noite.
- O paciente deve ser capaz de assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento de estudo. Os pacientes adultos não conseguirem fornecer consentimento informado por escrito em seu próprio nome não serão elegíveis para o estudo.
Critérios de exclusão:
- Alergia ao látex
- Pacientes obesos mórbidos (IMC> 39,5)
- Mulheres grávidas, tentando engravidar ou que têm um teste de urina positivo para a gravidez no dia do estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Qualquer condição de saúde conhecida que, na opinião do investigador, excluiria o paciente de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de teste de tatchsleep pro
Este é o único braço testado no estudo.
Os indivíduos nesse braço eram participantes do sexo masculino e feminino, com pelo menos 18 anos ou mais.
Todo participante usava o dispositivo TatchSleep Pro enquanto, simultaneamente, passava por um PSG em localização.
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Dispositivo de medição vestível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre polisomnografia (PSG) e índice de apneia/hipopnea de tatch (AHI)
Prazo: 12 horas
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A correlação entre AHI (critério de dessaturação a 3%) medida pelo dispositivo Tatchsleep Pro e PSG em localização será avaliada.
A concordância entre as duas modalidades será analisada usando a análise Bland-Altman, e os coeficientes de correlação de Pearson serão calculados para AHI e ODI (3%).
Esse resultado avalia a concordância entre o Tatchsleep Pro e o PSG para os principais índices respiratórios.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de concordância da classificação de gravidade da AHI entre o Tatchsleep Pro e a PolySoMnography
Prazo: 12 horas
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A concordância na classificação da gravidade da AHI (normal, leve, moderada, severa) entre o Tatchsleep Pro e o PSG no laboratório foi avaliada usando pontuação cega.
As atribuições de gravidade de ambos os dispositivos foram comparadas usando concordância percentual.
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12 horas
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Acordo entre o Tatchsleep Pro e o PSG na gravidade da AHI usando o Kappa de Cohen
Prazo: 12 horas
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A concordância na classificação da gravidade da AHI (normal, leve, moderada, severa) entre o Tatchsleep Pro e o PSG no laboratório foi avaliada usando marcadores cegos.
O nível de concordância foi quantificado usando o coeficiente Kappa de Cohen ponderado.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran M Ahmed, MD, ontefiore Medical Center
- Investigador principal: Suzanne Pearson, RPSGT, RST, The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
- Investigador principal: Matthew L Uhles, RPSGT, RST, Clayton Sleep Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCH-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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