[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yhden käsivarren kvantitatiivinen tutkimus, jossa arvioidaan langattomien Tatchsleep pro
Tutkijat tunnistavat noin 50 tukikelpoista potilasta, joille on suositeltavaa saada yön yli PSG: tä uniapnean havaitsemiseksi/arviointia varten. Kun tietoinen suostumus on saatu, kerätään lyhyt uneen liittyvä sairaushistoria, mukaan lukien asiaankuuluvat väestötiedot. Kasvatuspotentiaalin naaraita pyydetään suorittamaan virtsan mittatikun raskaustesti heidän kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen sisällyttämistä varten.
Potilaat suorittavat PSG-testinsä samalla, kun heillä on samanaikaisesti 2 Tatchsleep Pro -laastaria ja FDA: n selvittämää pulssioksimetriä, joka on yhteensopiva Tatchsleep Pro -järjestelmän kanssa yhden yön klinikalla. Samaa pulssioksimetrin malli ja malli käytetään kaikille koehenkilöille. Koulutetut uneteknikot havaitsevat potilaita yön yli, jotka asettavat Tatchsleep Pro -laitteen ja keräävät nukkumistiedot Companion -älypuhelinsovelluksen kautta.
Seurantaviestintä tehdään potilaiden kanssa viiden päivän kuluessa untutkimuksen jälkeen haittavaikutusten arvioimiseksi. Tiedonkeruun jälkeen riippumaton pätevä uneteknologi (ensisijainen lukija) pisteytetään PSG: n ja Tatchsleep Pron unitiedot, jotka saavat analyysin Tatchsleep Pron tarkkuudesta PSG -signaaleihin verrattuna. Ainakin yksi ja enintään kaksi ylimääräistä lukijaa (toissijaiset lukijat) saavat vain Tatchsleep Pro -tiedot arvioiden välisestä luotettavuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18 -vuotias
- Lähetetään lääkärin kliiniseen kohtaan, jotta suoritetaan yön yli -polysomnogrammitesti uniapnean havaitsemiseksi tai seurantaa varten.
- Pystyä lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
- Ole halukas ja kykenevä käyttämään 3 tittihakemuslaastaria yhdessä polysomnogrammin kanssa yhden yön.
- Potilaan on kyettävä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista. Aikuispotilaat eivät pysty tarjoamaan kirjallista tietoista suostumusta omaan puolestaan, ei ole oikeutettua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lateksi -allergia
- Sairaana lihavia potilaita (BMI> 39,5)
- Raskaana olevat naaraat, yrittävät tulla raskaaksi tai joilla on virtsan testi positiivinen raskauden ajan tutkimuspäivänä
- Imettäviä naisia
- Jokainen tunnettu terveystilanne, joka tutkijan mielestä potilas suljetaan osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tatchsleep pro -testivarsi
Tämä on ainoa tutkimuksessa testattu käsivarsi.
Tämän käsivarren sisällä olevat yksilöt olivat miesten ja naisten osallistujia, jotka olivat vähintään 18 -vuotiaita.
Jokainen osallistuja käytti Tatchsleep Pro -laitetta samalla kun hän suoritti lab-pSG: n.
|
Puettava mittauslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio polysomnografian (PSG) ja TATCH -apnea/hypopnea -indeksin (AHI) välillä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Arvioidaan korrelaatio AHI: n (3%: n desaturaatiokriteerin) välillä, jonka mitataan Tatchsleep Pro -laitteella ja LAB PSG: llä.
Kahden tavan välinen sopimus analysoidaan Bland-Altman-analyysillä, ja Pearson-korrelaatiokertoimet lasketaan AHI: lle ja ODI: lle (3%).
Tämä tulos arvioi Tatchsleep Pro: n ja PSG: n välisen yhdenmukaisuuden avainhengitysindeksien suhteen.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti AHI: n vakavuusluokittelusta Tatchsleep Pro: n ja polysomnografian välillä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
AHI: n vakavuusluokituksen sopimus (normaali, lievä, kohtalainen, vakava) Tatchsleep Pron ja LAB: n PSG: n välillä arvioitiin sokealla pisteytysten avulla.
Molempien laitteiden vakavuustehtäviä verrattiin prosentuaalinen sopimus.
|
12 tuntia
|
|
Tatchsleep Pro ja PSG: n välinen sopimus AHI: n vakavuudesta Cohenin Kappaa käyttämällä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
AHI: n vakavuusluokituksen sopimus (normaali, lievä, kohtalainen, vakava) Tatchsleep Pron ja LAB: n PSG: n välillä arvioitiin sokealla maalintekijällä.
Sopimuksen taso kvantifioitiin käyttämällä painotettua Cohenin Kappa -kerrointa.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Imran M Ahmed, MD, ontefiore Medical Center
- Päätutkija: Suzanne Pearson, RPSGT, RST, The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
- Päätutkija: Matthew L Uhles, RPSGT, RST, Clayton Sleep Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCH-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .