[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többcentrikus, egykarú, kvantitatív tanulmány, amely a Tatchsleep Pro vezeték nélküli érzékelők hatékonyságát értékeli, mint eszköz az alvási apnoe diagnózisának elősegítésére, összehasonlítva az éjszakai PSG értékeléssel.
A nyomozók körülbelül 50 támogatható beteget azonosítanak, akiknek ajánlottak egy éjszakai PSG -t kapni az alvási apnoe kimutatására/értékelésére. A tájékozott beleegyezés megszerzése után rövid alvással kapcsolatos kórtörténetet gyűjtenek, beleértve a releváns demográfiai adatokat is. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőstényeket felkérjük, hogy végezzenek egy vizeletmártási pálca terhességi tesztjét, hogy meghatározzák azok jogosultságát a vizsgálatba való beillesztésükhöz.
A betegek PSG-tesztet fognak végezni, miközben 2 Tatchsleep Pro foltot és egy FDA-tisztított pulzus-oximéterrel kompatibilisek és a Tatchsleep Pro rendszerhez kapcsolódnak egy éjszaka a klinikán. Ugyanazt a pulzus -oximéter gyártmányát és modelljét használjuk minden alany számára. A betegeket egy éjszakán át megfigyelt alvási technikusok fogják megfigyelni, akik beállítják a Tatchsleep Pro készüléket, és a Companion okostelefon alkalmazáson keresztül gyűjtik az alvási adatokat.
Az alvásvizsgálat utáni 5 napon belül nyomon követési kommunikációt kell végezni a betegekkel a mellékhatások felmérése érdekében. Az adatgyűjtést követően a PSG és a TatchSleep Pro alvási adatait egy független képesített alvás -technológus (az elsődleges olvasó) fogja pontozni, hogy elemezze a Tatchsleep Pro pontosságát a PSG jelekhez képest. Legalább egy és legfeljebb két további olvasó (másodlagos olvasó) csak a TatchSleep Pro adatokat fogja szerezni, hogy becsülje meg az érték-érték-megbízhatóságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legalább 18 éves legyen
- Levelje be az orvos klinikai helyét, hogy elvégezze az éjszakai poliszomnogram-tesztet alvási apnoe kimutatására vagy nyomon követésére.
- Képes olvasni, írni és angolul beszélni
- Legyen hajlandó és képes 3 Tatchsleep foltot viselni, egy polysomnogrammal együtt, egyetlen éjszakára.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot írjon alá, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkezdne. A felnőtt betegek, akik nem tudnak írásbeli tájékozott hozzájárulást adni saját nevükben, nem lesznek jogosultak a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Latex allergia
- Morbidly elhízott betegek (BMI> 39,5)
- Nőstények, akik terhesek, próbálnak teherbe esni, vagy akiknek a vizsgálat napján pozitív a terhességre vonatkozó vizeletvizsgálat
- Szoptató nők
- Bármely ismert egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteget a vizsgálatban való részvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tatchsleep Pro teszt kar
Ez az egyetlen kar, amelyet a vizsgálatban teszteltek.
A karon belüli egyének férfi és női résztvevők voltak, akik legalább 18 éves vagy annál idősebbek voltak.
Minden résztvevő viselte a TatchSleep Pro készüléket, miközben egyidejűleg egy labdarúgó-PSG-n keresztül.
|
Hordható mérőeszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poliszomnográfia (PSG) és a Tatch apnoe/hypopnea index (AHI) közötti összefüggés
Időkeret: 12 óra
|
Megvizsgáljuk az AHI (3% deszaturációs kritérium) közötti összefüggést, amelyet a TatchSleep Pro eszköz és a Lab-PSG-ben mért.
A két módszer közötti megállapodást a Bland-Altman elemzéssel elemezzük, és a Pearson korrelációs együtthatókat az AHI és az ODI-re számítják (3%).
Ez az eredmény értékeli a Tatchsleep Pro és a PSG közötti egyeztetést a legfontosabb légzési indexek esetében.
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AHI súlyossági osztályozásának százalékos megállapodása a Tatchsleep Pro és a poliszomnográfia között
Időkeret: 12 óra
|
Az AHI súlyossági osztályozásában (normál, enyhe, közepes, súlyos) megállapodást a Tatchsleep Pro és a Lab-ban a PSG között vakított pontozással értékelték.
Mindkét eszköz súlyossági hozzárendeléseit összehasonlítottuk a százalékos megállapodás felhasználásával.
|
12 óra
|
|
Megállapodás a Tatchsleep Pro és a PSG között az AHI súlyosságáról Cohen kappa segítségével
Időkeret: 12 óra
|
Az AHI súlyossági osztályozásában (normál, enyhe, közepes, súlyos) megállapodást a Tatchsleep Pro és a Lab-on belüli PSG között vakított gólszerzőkkel értékelték.
A megegyezés szintjét a súlyozott Cohen Kappa együtthatójával számszerűsítettük.
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Imran M Ahmed, MD, ontefiore Medical Center
- Kutatásvezető: Suzanne Pearson, RPSGT, RST, The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
- Kutatásvezető: Matthew L Uhles, RPSGT, RST, Clayton Sleep Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCH-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .