[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, одноручное, количественное исследование, оценивающее эффективность беспроводных датчиков Tatchsleepe Pro в качестве инструмента для помощи в диагностике апноэ во сне по сравнению с оценкой PSG в течение ночи.
Исследователи выявят приблизительно 50 подходящих пациентов, которым было рекомендовано получить PSG в течение ночи для обнаружения/оценки апноэ во сне. После получения информированного согласия будет собрана краткая история болезни сна, включая соответствующую демографию. Женщины детородного потенциала будет предложено пройти тест на беременность мочи, чтобы определить их право на участие в исследовании.
Пациенты пройдут свой тест PSG, одновременно носят 2 патча Pro Tatchsleepe и пульсовый оксиметр с очищенным FDA, совместимый с системой Pro Tatchsleepe для одной ночи в клинике. Такая же марка и модель импульсного оксиметра будет использоваться для всех субъектов. Пациенты будут наблюдаться в течение ночи обученными техниками сна, которые будут настраивать устройство Pro Tatchsleepe и собирать данные сна с помощью приложения для смартфона.
Последующее общение будет сделано с пациентами в течение 5 дней после исследования сна, чтобы оценить любые побочные эффекты. После сбора данных данные сна от PSG и Tatchsleep Pro будут оцениваться независимым квалифицированным технологом сна (основного читателя), чтобы получить анализ точности Tatchsleep Pro по сравнению с сигналами PSG. По крайней мере, до двух дополнительных читателей (вторичные читатели) будут набирать только данные Pro Tatchsleepe, чтобы получить оценку надежности между оценкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть как минимум 18 лет
- Получите направление на клинический сайт от врача, чтобы завершить тест на полисомнограмму в течение ночи для обнаружения или последующего наблюдения.
- Иметь возможность читать, писать и говорить по -английски
- Будьте готовы и способны носить 3 патча Sleep, в сочетании с полисомнограммой, на одну ночь.
- Пациент должен быть в состоянии подписать письменную форму информированного согласия до начала каких -либо процедур исследования. Взрослые пациенты, неспособные предоставить письменное информированное согласие от своего имени, не будут иметь права на исследование.
Критерии исключения:
- Латексная аллергия
- Пациенты с ожирением (ИМТ> 39,5)
- Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или испытать мочу положительно на беременность в день исследования
- Женщины, которые кормят грудью
- Любое известное состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, исключит пациента при участии в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tatchsleepe Pro Test Arm
Это единственная рука, проверенная в исследовании.
Люди в этой руке были участниками мужского и женского пола, которые были не менее 18 лет и старше.
Каждый участник носил устройство Pro Tatchsleepe, одновременно подвергаясь в ловушке PSG.
|
Носимое измерительное устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между полисомнографией (PSG) и индексом Apnea/Hypopnea (AHI)
Временное ограничение: 12 часов
|
Будет оценена корреляция между AHI (критерием десатурации 3%), измеренной с помощью устройства Tatchsleep Sleep Pro и In-Lab PSG.
Согласие между двумя методами будет проанализировано с использованием анализа мягкого альтмана, а коэффициенты корреляции Пирсона будут рассчитаны для AHI и ODI (3%).
Этот результат оценивает согласие между Tatchsleep Pro и PSG для ключевых дыхательных показателей.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное согласие классификации тяжести AHI между Tatchsleep Pro и полисомнографией
Временное ограничение: 12 часов
|
Соглашение в классификации тяжести AHI (нормальная, легкая, умеренная, тяжелая) между Tatchsleep Pro и In-Lab PSG оценивалось с использованием слепых очков.
Серьезные назначения с обоих устройств сравнивались с использованием процентного согласия.
|
12 часов
|
|
Соглашение между Tatchsleep Pro и PSG о тяжесть AHI с использованием каппа Коэна
Временное ограничение: 12 часов
|
Соглашение в классификации тяжести AHI (нормальная, легкая, умеренная, тяжелая) между Tatchsleep Pro и In-Lab PSG оценивалось с использованием слепых бомбардиров.
Уровень согласия был определен количественно с использованием взвешенного коэффициента каппа Коэна.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Imran M Ahmed, MD, ontefiore Medical Center
- Главный следователь: Suzanne Pearson, RPSGT, RST, The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
- Главный следователь: Matthew L Uhles, RPSGT, RST, Clayton Sleep Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCH-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .