[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, einarmige, quantitative Studie, in der die Wirksamkeit der drahtlosen Sensoren von Tatchsleep-Pro-Sensoren als Instrument zur Unterstützung der Schlafapnoe-Diagnose im Vergleich zu einer PSG-Bewertung über Nacht bewertet wird.
Die Forscher werden ungefähr 50 berechtigte Patienten identifizieren, denen empfohlen wurde, eine PSG über Nacht zur Erkennung/Bewertung der Schlafapnoe zu erhalten. Nach einer Einverständniserklärung wird eine kurze Krankengeschichte im Zusammenhang mit schlafbezogenen medizinischen Vorgeschichte mit relevanten demografischen Daten erfasst. Weibchen des Geburtspotentials werden gebeten, sich einem Schwangerschaftstest im Urin -Tims zu unterziehen, um deren Berechtigung zur Aufnahme in die Studie zu bestimmen.
Die Patienten unterziehen ihren PSG-Test und tragen gleichzeitig 2 Tatchsleep-Pro-Patches und einen mit der FDA geschlossenen Pulsoximeter, der mit dem Tatchsleep-System für eine einzige Nacht in der Klinik kompatibel ist und mit dem Tatchsleep-System verbunden ist. Das gleiche Make und das gleiche Modell des Pulsoximeters werden für alle Probanden verwendet. Die Patienten werden über Nacht von trainierten Schlaftechnikern beobachtet, die das Tatchsleep -Pro -Gerät einrichten und die Schlafdaten über die Begleiter -Smartphone -Anwendung sammeln.
Bei Patienten wird innerhalb von 5 Tagen nach der Schlafstudie eine Follow-up-Kommunikation durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten. Nach der Datenerfassung werden Schlafdaten von PSG und Tatchsleep Pro von einem unabhängigen qualifizierten Schlaftechnologen (dem Hauptleser) bewertet, um eine Analyse der Genauigkeit von Tatchsleep Pro im Vergleich zu den PSG -Signalen zu erhalten. Mindestens ein und bis zu zwei zusätzliche Leser (Sekundärleser) erzielen nur die Tatchsleep-Pro-Daten, um eine Schätzung der Zuverlässigkeit zwischen den Bewerbern zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Eine Überweisung an die klinische Stelle eines Arztes, um einen Polysomnogramm-Test über Nacht zur Erkennung oder Follow-up für Schlafapnoe abzuschließen.
- In der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
- Seien Sie bereit und in der Lage, in Verbindung mit einem Polysomnogramm für eine einzelne Nacht 3 Tatchs -Sleep -Patches zu tragen.
- Der Patient muss vor Beginn der Studienverfahren ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben können. Erwachsene Patienten, die in ihrem eigenen Namen nicht eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen können, können nicht für die Studie berechtigt sein.
Ausschlusskriterien:
- Latexallergie
- Morbisch fettleibige Patienten (BMI> 39,5)
- Frauen, die schwanger sind, schwanger werden oder am Tag der Studie einen Urintest für eine Schwangerschaft positiv für die Schwangerschaft haben
- Frauen, die stillen
- Jeder bekannte Gesundheitszustand, der den Patienten nach Ansicht des Ermittlers von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tatchsleep Pro -Testarm
Dies ist der einzige Arm, der in der Studie getestet wurde.
Personen in diesem Arm waren männliche und weibliche Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre oder älter waren.
Jeder Teilnehmer trug das Tatchsleep-Pro-Gerät, während er gleichzeitig eine In-Lab-PSG unterzogen.
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Tragbare Messvorrichtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Polysomnographie (PSG) und Spitzapnoe/Hypopnoe Index (AHI)
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Korrelation zwischen AHI (3% Entsättigungskriterium), gemessen durch das Tatchsleep-Pro-Gerät und das In-Lab-PSG, wird bewertet.
Die Übereinstimmung zwischen den beiden Modalitäten wird unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse analysiert, und Pearson-Korrelationskoeffizienten werden für AHI und ODI (3%) berechnet.
Dieses Ergebnis bewertet die Übereinstimmung zwischen Tatchsleep Pro und PSG für wichtige Atemindizes.
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Vereinbarung der AHI -Schweregradklassifizierung zwischen Tatchsleep Pro und Polysomnographie
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Übereinstimmung der AHI-Schweregradklassifizierung (normal, leicht, mittelschwer, schwerwiegend) zwischen Tatchsleep Pro und Lab PSG wurde unter Verwendung von geblendeten Bewertungen bewertet.
Die Schweregradaufträge beider Geräte wurden unter Verwendung der prozentualen Vereinbarung verglichen.
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12 Stunden
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Vereinbarung zwischen Tatchsleep Pro und PSG über den Schweregrad der AHI unter Verwendung von Cohens Kappa
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Übereinstimmung der AHI-Schweregradklassifizierung (normal, leicht, mittelschwer, schwerwiegend) zwischen Tatchsleep Pro und Lab PSG wurde unter Verwendung von geblendeten Torschützen bewertet.
Der Übereinstimmungsgrad wurde unter Verwendung des Kappa -Koeffizienten des gewichteten Cohen quantifiziert.
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Imran M Ahmed, MD, ontefiore Medical Center
- Hauptermittler: Suzanne Pearson, RPSGT, RST, The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
- Hauptermittler: Matthew L Uhles, RPSGT, RST, Clayton Sleep Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCH-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten