[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, ilościowe badanie oceniające skuteczność czujników bezprzewodowych Tatchsleep Pro jako narzędzie pomagające w diagnozowaniu bezdechu sennego w porównaniu z nocą oceną PSG.
Śledczy zidentyfikują około 50 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zalecani do otrzymania nocnego PSG do wykrywania/oceny bezdechu sennego. Po uzyskaniu świadomej zgody zebrana zostanie krótka historia medyczna związana ze snem, w tym odpowiednie dane demograficzne. Kobiety potencjału dzieci zostaną poproszone o poddanie się testowi ciąży dupstick w moczu w celu ustalenia ich uprawnienia do włączenia do badania.
Pacjenci przejdą test PSG, jednocześnie nosząc 2 łatki Pro Tatchsleep i pulsoksymetrowe pulsoksymetry FDA kompatybilne z systemem Tatchsleep Pro na jedną noc w klinice. Dla wszystkich osób zostanie zastosowana ta sama marka i model pulsoksymetrów. Pacjenci będą obserwowani przez noc przez wyszkolonych techników snu, którzy skonfigurują urządzenie Tatchsleep Pro i zbierają dane snu za pośrednictwem aplikacji do smartfonów towarzyszących.
Komunikacja kontrolna zostanie przeprowadzona z pacjentami w ciągu 5 dni po badaniu snu w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych. Po gromadzeniu danych dane snu z PSG i Tatchsleep Pro zostaną ocenione przez niezależnego wykwalifikowanego technologa snu (głównego czytnika) w celu uzyskania analizy dokładności Tatchsleep Pro w porównaniu z sygnałami PSG. Co najmniej jeden i maksymalnie dwóch dodatkowych czytelników (wtórnych czytelników) zdobędzie tylko dane Tatchsleep Pro, aby uzyskać oszacowanie niezawodności między oceniającymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Skieruj się do miejsca klinicznego od lekarza, aby ukończyć nocny test polisomnogramu do wykrywania bezdechu lub obserwacji bezdechu sennego.
- Być w stanie czytać, pisać i mówić po angielsku
- Bądź chętny i zdolny do noszenia 3 łatek Tatchsleep, w połączeniu z polisomnogramem, przez jedną noc.
- Pacjent musi być w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania. Dorośli pacjenci niezdolni do wydania pisemnej świadomej zgody we własnym imieniu nie będą uprawnieni do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia lateksowa
- Chorobliwie otyli pacjenci (BMI> 39,5)
- Kobiety, które są w ciąży, próbują zajść w ciążę lub mają pozytywny test na mocz na ciążę w dniu badania
- Kobiety, które karmią piersią
- Wszelkie znane warunki zdrowotne, które zdaniem badacza wykluczają pacjenta z uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tatchsleep Pro Test Arm
To jedyne ramię testowane w badaniu.
Osobnikami w tym ramieniu byli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, które były co najmniej 18 lat lub starsze.
Każdy uczestnik nosił urządzenie Tatchsleep Pro, jednocześnie przechodząc PSG w LAB.
|
Urządzenie pomiarowe do noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między indeksem Polisomnography (PSG) a indeksem bezdechu/hipopnea (AHI)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Oceniona zostanie korelacja między AHI (3% kryterium desaturacji) mierzone przez urządzenie Tatchsleep Pro i PSG w LAB.
Zgoda między dwiema metodami zostanie przeanalizowana przy użyciu analizy Blanda-Altmana, a współczynniki korelacji Pearsona zostaną obliczone dla AHI i ODI (3%).
Ten wynik ocenia zgodność między Tatchsleep Pro i PSG dla kluczowych wskaźników oddechowych.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zgodność klasyfikacji ciężkości AHI między Tatchsleep Pro a polisomnografią
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Zgodność w klasyfikacji nasilenia AHI (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki) między Tatchsleep Pro a PSG in-LAB oceniono za pomocą zaślepionego punktacji.
Przydziały nasilenia z obu urządzeń porównano przy użyciu procentu.
|
12 godzin
|
|
Zgoda między Tatchsleep Pro a PSG w sprawie ciężkości AHI za pomocą Kappa Cohena
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Zgodność w klasyfikacji nasilenia AHI (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki) między Tatchsleep Pro a PSG in-LAB oceniono za pomocą zaślepionych strzelców.
Poziom zgodności został określony ilościowo przy użyciu ważonego współczynnika kappa Cohena.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Imran M Ahmed, MD, ontefiore Medical Center
- Główny śledczy: Suzanne Pearson, RPSGT, RST, The Valley Hospital Center for Sleep Medicine
- Główny śledczy: Matthew L Uhles, RPSGT, RST, Clayton Sleep Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCH-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia