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生殖補助医療を受けている不​​妊女性に対するマインドフルネス介入の影響 (EMOT-IVF)

2026年3月25日 更新者:Isabelle Streuli、University Hospital, Geneva

生殖補助医療治療を受けている不​​妊女性への介入なしと比較して、心理的転帰に対するEツールベースのマインドフルネス介入の影響は何ですか:無作為化対照研究?

不妊症とその治療は、女性の心理的健康に大きな影響を与える可能性があります。 不安は、治療中の生活の質に悪影響を及ぼし、治療の中止につながる可能性があります。 研究者は、マインドフルネス瞑想などの毎日のエクササイズを提供する、インターネット経由で入手可能なアプリケーションの有効性をテストしたいと考えています。 「治療」グループの女性は、妊娠検査までの体外受精治療中に毎日15分間のアプリケーションを使用して瞑想の練習をするように指示されます. コントロール グループの女性は、センターの標準的なケアを受けます。 研究者は、不安、うつ病、生活の質、マインドフルネスの側面に対する介入の有効性を測定します。 研究者はまた、妊娠の可能性とストレスへの影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

不妊症は、感情的、社会的、性的影響を伴う予期せぬストレスの多い生活です。 生殖補助医療 (ART) を受けている女性は、治療前の期間中、治療中、および妊娠検査の 2 週間の待機時間中に、高い不安および/または抑うつスコアを示します。

ART の結果に対する心理的苦痛の影響については議論されています。 いくつかの研究では、体外受精後の妊娠率に対するストレスの悪影響が報告されていますが、2 つのメタ分析では、ART 後の感情的苦痛と妊娠転帰との関連に関して決定的な結果が報告されていません。

女性の年齢に大きく依存する ART の成功率は、妊娠を達成するためにいくつかの ART 治療が必要な後期生殖年齢の女性では低くなります。 さらに、ART は、不妊症の調査や、手術、排卵誘発および/または子宮内授精による刺激などの他の第一選択治療を受けたカップルの最後の手段となることがよくあります。 カップルは、繰り返し治療を受けるために回復力が必要です。 したがって、精神的苦痛は、時期尚早の治療中止のために、いくつかの ART 治療の累積妊娠率に影響を与えます。 ベースラインでの抑うつ症状は、わずか 1 サイクル後に治療の「脱落」を予測することが示されています。

予備的な証拠は、マインドフルネスに基づく介入やヨガを含む心身の介入が、治療を受けている不​​妊女性の不安やうつ病などの精神的健康問題を軽減するのに効果的である可能性があることを示唆しています.

研究者の目的は、最近のフェムテック (女性技術) の開発に沿った最新の技術手段を使用して、心理的な自助ツールを開発することでした。 仮説は、オンラインの瞑想ツールは、毎週の出席を必要とする標準的なプログラムよりもアクセスしやすく、忙しいスケジュールに統合しやすいというものでした.

2017 年、調査員は生殖医療の専門家、マインドフルネスの専門家、および瞑想プログラムのオンライン プラットフォームを提供する新興企業の間で協力関係を築きました。 研究者たちは、特に不妊症の女性に特化した 15 の瞑想のオンライン プログラムを開発しました。 これらの瞑想は、女性が「内なる資源」、「社会的相互作用」、「信念を手放す」などの特定のテーマを探求するのに役立ちます. このプログラムは 2017 年 12 月からオンラインで利用できるようになり、数千人の女性が利用しています。

この研究の背後にある仮説は、「マインドフルネスに基づく介入」は、心理的な結果と幸福に大きな影響を与える最新のテクノロジーを通じてうまく提供できるというものです. Femtech セルフヘルプ オンライン ツールは、毎日何千人もの女性が使用していますが、その有効性に関する研究は不足しています。

目的は、オンライン瞑想プログラムを使用したマインドフルネスベースの介入と、ART 治療を受けている不​​妊女性の心理的転帰に対する介入のない標準的なケアの効果について、ランダム化比較試験を実施することです。

介入グループの女性は、オンライン ビデオと練習帳を通じて、マインドフルネス瞑想の概念と哲学を紹介されます。 彼らはアプリケーションへのアクセスコードを受け取り、一般的および不妊症に特化した短いガイド付き瞑想にアクセスできます. 彼らは、10分間の8回の瞑想からなる「découverte」(発見)プログラムと、それぞれ13分間の15回の瞑想からなる「désir deparentalité」(親になりたい)プログラムに従うように指示されます. 患者は、アプリケーションで他のすべての瞑想プログラムにアクセスでき、e-tool を使用して 1 か月間、毎日少なくとも 10 ~ 15 分間プログラムで瞑想するように指示されます。 瞑想の実践は、アプリケーションへの接続数と演習に費やされた時間によって監視されます。 コントロール グループの女性は、センターの標準的なケアを受けます。 研究者は、不安(状態特性不安指数、STAI)、うつ病(ベックうつ病インベントリー、BDI)、ART治療中の生活の質(生殖能力の質のツール、Fertiqol)、およびマインドフルネスの側面(5つの側面)に対する介入の有効性を測定します。マインドフルネスアンケート、FFMQ)。 研究者は、毛髪コルチゾール濃度によって測定される生物学的ストレスに対する介入の影響も測定します。 最後に、治験責任医師は、妊娠の可能性への影響と 1 か月後の治療中止への影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

次の選択基準をすべて満たす参加者は、研究の対象となります。

  • フランス語圏
  • 18~42歳の女性
  • HUG/CHUV/CPMAローザンヌで初のIVF治療予定
  • インターネットにアクセスできるコンピューター/スマートフォン/タブレットへのアクセスと有効な電子メール アドレス
  • フォームの署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)

除外基準:

  • 向精神薬
  • 進行中の精神医学的/心理学的治療
  • -既知の重度の精神医学的併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づく心理的介入
介入グループに割り当てられた患者には、ビデオと PDF ドキュメントへのリンクが記載された電子メールが送信されます。 ビデオと PDF ドキュメントは、マインドフルネスの原則と実践を紹介します。 また、1 か月間有効な e ツールへのアクセス コードも受け取ります。 この電子ツールでは、患者は一般的および不妊症に特化した短いガイド付き瞑想にアクセスできます。 彼らは、10分間の8回の瞑想の「découverte」(発見)プログラムと、13分間の「désir deparentalité(親になりたい)」プログラム、それぞれ13分間の15回の瞑想に従うように指示されます. 患者は、PetitBambou の他のすべての瞑想プログラムへのアクセスが与えられ、毎日少なくとも 10 ~ 15 分間、プログラムで瞑想するように指示されます。
介入グループの女性は、1 か月間アプリケーションを使用する必要があります。 彼らは毎日15分間瞑想をします。
介入なし:標準ケア
対照群には追加の介入はなく、施設で標準的なケアを受けます。 3 つの研究施設すべての女性は、治療開始前に訓練を受けた専門家によるカウンセリング/心理的サポートを受けることができます。 その相談中に、対処法とストレス軽減戦略が議論されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安状態スコアの変化
時間枠:1ヶ月

この研究の主な目的は、ARTを受けている不​​妊女性の状態特性不安指数のフランス版によって測定される不安状態に対する、電子ツールベースの介入と介入なしの標準治療の効果を評価することです。

状態特性不安指数状態スコアは、ベースライン、採卵時、妊娠検査前日 (結果前) の 3 つの時点でのアンケートへの回答によって評価されます。

31 ~ 36 のスコアは通常のスコアとみなされます。

1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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