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Auswirkungen einer Achtsamkeitsintervention auf unfruchtbare Frauen, die sich einer Behandlung mit Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen (EMOT-IVF)

25. März 2026 aktualisiert von: Isabelle Streuli, University Hospital, Geneva

Welche Auswirkungen hat eine E-Tool-basierte Achtsamkeitsintervention auf psychologische Ergebnisse im Vergleich zu keiner Intervention bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer Behandlung mit assistierten Reproduktionstechniken unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie?

Unfruchtbarkeit und ihre Behandlungen können erhebliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Frauen haben. Angst wirkt sich während der Behandlung negativ auf die Lebensqualität aus und kann zum Behandlungsabbruch führen. Die Ermittler möchten die Wirksamkeit einer über das Internet verfügbaren Anwendung testen, die tägliche Übungen wie Achtsamkeitsmeditation anbietet. Frauen in der Gruppe „Behandlung“ werden angewiesen, Meditationsübungen mit der 15-minütigen täglichen Anwendung während der In-vitro-Fertilisationsbehandlung bis zum Schwangerschaftstest zu praktizieren. Frauen in der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung des Zentrums. Die Ermittler werden die Wirksamkeit der Intervention auf Angst, Depression, Lebensqualität und Achtsamkeitsaspekte messen. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen auf die Schwangerschaftschancen und Stress bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist ein unerwartetes und stressiges Leben mit emotionalen, sozialen und sexuellen Auswirkungen. Frauen, die sich assistierten Reproduktionstechniken (ART) unterziehen, weisen während der Vorbehandlungsphase, während der Behandlung und während der 2-wöchigen Wartezeit auf den Schwangerschaftstest hohe Angst- und/oder Depressionswerte auf.

Der Einfluss von psychischer Belastung auf ART-Ergebnisse wird diskutiert. Mehrere Studien berichten über einen negativen Einfluss von Stress auf die Schwangerschaftsraten nach IVF, während zwei Metaanalysen nicht schlüssige Ergebnisse bezüglich des Zusammenhangs zwischen emotionalem Stress und Schwangerschaftsergebnissen nach ART berichten.

Die Erfolgsraten der ART, die stark vom Alter der Frau abhängen, sind bei Frauen in den späten reproduktiven Jahren, die mehrere ART-Behandlungen benötigen, um eine Schwangerschaft zu erreichen, gering. Darüber hinaus ist ART oft der letzte Ausweg bei Paaren, die sich einer Unfruchtbarkeitsuntersuchung und anderen Erstlinienbehandlungen wie Operationen, Ovulationsinduktion und/oder Stimulation mit intrauteriner Insemination unterzogen haben. Paare brauchen Resilienz, um sich wiederholten Behandlungen zu unterziehen. Psychische Belastungen haben daher einen Einfluss auf die kumulativen Schwangerschaftsraten über mehrere ART-Behandlungen aufgrund eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs. Es hat sich gezeigt, dass depressive Symptome zu Beginn der Behandlung einen „Abbruch“ der Behandlung nach nur einem Zyklus vorhersagen.

Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Mind-Body-Interventionen, einschließlich achtsamkeitsbasierter Interventionen und Yoga, bei der Verringerung psychischer Gesundheitsprobleme wie Angstzustände und Depressionen bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer Behandlung unterziehen, wirksam sein können.

Ziel der Forscher war es, mit modernen technologischen Mitteln ein psychologisches Selbsthilfeinstrument zu entwickeln, das den jüngsten Femtech-Entwicklungen (Frauentechnologie) entspricht. Die Hypothese war, dass ein Online-Meditationstool zugänglicher und einfacher in einen vollen Terminkalender zu integrieren wäre als Standardprogramme, die eine wöchentliche Teilnahme erfordern.

2017 schufen die Forscher eine Zusammenarbeit zwischen Experten für Reproduktionsmedizin, Experten für Achtsamkeit und einem Start-up, das eine Online-Plattform für Meditationsprogramme anbietet. Die Ermittler entwickelten ein Online-Programm mit 15 Meditationen speziell für unfruchtbare Frauen. Diese Meditationen helfen Frauen, bestimmte Themen wie „innere Ressourcen“, „soziale Interaktionen“, „Glaubenssätze loszulassen“ usw. zu erforschen. Dieses Programm ist seit Dezember 2017 online verfügbar und wurde von mehreren tausend Frauen genutzt.

Die Hypothese hinter der Studie ist, dass „auf Achtsamkeit basierende Interventionen“ erfolgreich durch moderne Technologien durchgeführt werden können, die einen signifikanten Einfluss auf die psychologischen Ergebnisse und das Wohlbefinden haben. Femtech-Selbsthilfe-Online-Tools werden täglich von Tausenden von Frauen verwendet, aber Studien zu ihrer Wirksamkeit fehlen.

Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention unter Verwendung des Online-Meditationsprogramms im Vergleich zur Standardversorgung ohne Intervention auf psychologische Ergebnisse bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen.

Frauen in der Interventionsgruppe erhalten eine Einführung in das Konzept und die Philosophie der Achtsamkeitsmeditation durch ein Online-Video und ein Übungsbuch. Sie erhalten einen Zugangscode für die Anwendung und haben Zugang zu kurzen geführten Meditationen, sowohl allgemein als auch spezifisch für ihre Unfruchtbarkeit. Sie werden angewiesen, dem Programm „découverte“ (Entdeckung) mit 8 Meditationen von 10 Minuten und dann dem Programm „désir de parentalité“ (Wunsch, Eltern zu werden) mit 15 Meditationen von jeweils 13 Minuten zu folgen. Die Patienten erhalten über die Anwendung Zugang zu allen anderen Meditationsprogrammen und werden angewiesen, mit dem Programm mindestens 10-15 Minuten täglich mit dem E-Tool für 1 Monat zu meditieren. Die Meditationspraxis wird anhand der Anzahl der Verbindungen zu den Anwendungen und der für die Übungen aufgewendeten Zeit überwacht. Frauen in der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung des Zentrums. Die Prüfer messen die Wirksamkeit der Intervention auf Angst (State Trait Angst Index, STAI), Depression (Beck Depression Inventory, BDI), Lebensqualität während ART-Behandlungen (Fertility Quality of Life Tool, Fertiqol) und Achtsamkeitsaspekte (Five facet Achtsamkeitsfragebogen, FFMQ). Die Forscher messen auch die Auswirkung der Intervention auf den biologischen Stress, gemessen anhand der Cortisolkonzentration im Haar. Abschließend werden die Prüfärzte die Auswirkungen auf die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft und auf das Absetzen der Behandlung nach 1 Monat beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

  • Französisch sprechend
  • Frauen im Alter von 18-42 Jahren
  • Geplant für die erste IVF-Behandlung in HUG/CHUV/CPMA Lausanne
  • Zugang zu einem Computer/Smartphone/Tablet mit Internetzugang und einer gültigen E-Mail-Adresse
  • Einverständniserklärung gemäß ihrer Unterschrift auf dem Formular (Anhang Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Psychopharmaka
  • Laufende psychiatrische/psychologische Behandlung
  • Bekannte schwere psychiatrische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte psychologische Intervention
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine E-Mail mit einem Link zu einem Video und einem PDF-Dokument. Das Video und das PDF-Dokument führen sie in die Prinzipien und die Praxis der Achtsamkeit ein. Außerdem erhalten sie einen Zugangscode zu einem 1 Monat gültigen E-Tool. Auf diesem E-Tool hat die Patientin Zugang zu kurzen geführten Meditationen, sowohl allgemein als auch spezifisch zur Unfruchtbarkeit. Sie werden angewiesen, dem Programm „découverte“ (Entdeckung) mit 8 Meditationen von 10 Minuten und dann dem Programm „désir de parentalité“ (Wunsch, Eltern zu werden) von 13 Minuten 15 Meditationen von jeweils 13 Minuten zu folgen. Die Patienten erhalten Zugang zu allen anderen Meditationsprogrammen von PetitBambou und werden angewiesen, täglich mindestens 10-15 Minuten mit dem Programm zu meditieren.
Frauen in der Interventionsgruppe müssen einen Monat lang eine Anwendung verwenden. Sie meditieren jeden Tag 15 Minuten lang.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erfährt keine zusätzliche Intervention und erhält die Standardversorgung in der Einrichtung. Frauen in allen 3 Studienzentren haben vor Beginn der Behandlung Zugang zu Beratung/psychologischer Unterstützung durch eine ausgebildete Fachkraft. Während dieser Beratung werden Bewältigungs- und Stressabbaustrategien besprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angstzustandswerte
Zeitfenster: 1 Monat

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer auf E-Tools basierenden Intervention im Vergleich zur Standardversorgung ohne Intervention auf den Angstzustand zu bewerten, gemessen anhand der französischen Version des State-Trait-Angstindex bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer ART unterziehen.

Die Zustandswerte des State-Trait-Angstindex werden durch Ausfüllen eines Fragebogens zu drei Zeitpunkten ausgewertet: Ausgangswert, zum Zeitpunkt der Eizellentnahme, am Tag vor dem Schwangerschaftstest (vor den Ergebnissen).

Ein Wert zwischen 31 und 36 gilt als normaler Wert.

1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte psychologische Intervention

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