Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en mindfulness-intervention på infertile kvinder, der gennemgår behandlinger med assisteret reproduktionsteknik (EMOT-IVF)

25. marts 2026 opdateret af: Isabelle Streuli, University Hospital, Geneva

Hvad er virkningen af ​​en e-værktøjsbaseret mindfulness-intervention på psykologiske resultater sammenlignet med ingen intervention hos infertile kvinder, der gennemgår behandlinger med assisteret reproduktionsteknik: en randomiseret kontrolleret undersøgelse?

Infertilitet og dens behandlinger kan have en betydelig indvirkning på kvinders psykiske helbred. Angst har en negativ indvirkning på livskvaliteten under behandlingen og kan føre til tilbagetrækning af behandlingen. efterforskerne vil gerne teste effektiviteten af ​​en applikation, der er tilgængelig via internettet, og som tilbyder daglige øvelser såsom mindfulness meditation. Kvinder i "behandlings"-gruppen vil blive instrueret i at øve meditationsøvelser ved at bruge den 15-minutters daglige påføring under in vitro fertiliseringsbehandling indtil graviditetstest. Kvinder i kontrolgruppen vil have centrets standardpleje. Efterforskerne vil måle effektiviteten af ​​interventionen på angst, depression, livskvalitet og mindfulness aspekter. Efterforskerne vil også vurdere indvirkningen på chancerne for graviditet og stress.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er et uventet og stressende liv med følelsesmæssige, sociale og seksuelle konsekvenser. Kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknikker (ART), udviser høje angst- og/eller depressionsscore i løbet af forbehandlingsperioden, under behandlingsforløbet og i løbet af de 2 ugers ventetid på graviditetstesten.

Indvirkningen af ​​psykologisk lidelse på ART-resultater diskuteres. Adskillige undersøgelser rapporterer en negativ indvirkning af stress på graviditetsrater efter IVF, hvorimod to metaanalyser rapporterer inkonklusive resultater vedrørende sammenhængen mellem følelsesmæssig nød og graviditetsudfald efter ART.

Succesraterne for ART, som er meget afhængige af kvindens alder, er lave hos kvinder i deres sene reproduktive år med behov for adskillige ART-behandlinger for at opnå graviditet. Desuden er ART ofte sidste udvej behandling hos par, der har gennemgået infertilitetsundersøgelser og andre førstelinjebehandlinger såsom operation, ægløsningsinduktion og/eller stimulering med intrauterin insemination. Par har brug for robusthed for at kunne gennemgå gentagne behandlinger. Psykisk lidelse har derfor en indvirkning på kumulative graviditetsrater over flere ART-behandlinger på grund af for tidlig behandlingsophør. Depressive symptomer ved baseline har vist sig at forudsige behandlings "stop" efter kun én cyklus.

Foreløbige beviser tyder på, at sind-krop-interventioner, herunder mindfulness-baserede interventioner og yoga, kan være effektive til at reducere mentale helbredsproblemer såsom angst og depression hos infertile kvinder, der gennemgår behandlinger.

Formålet med efterforskerne var at udvikle et psykologisk selvhjælpsværktøj ved hjælp af moderne teknologiske midler i overensstemmelse med den seneste Femtech-udvikling (kvindeteknologi). Hypotesen var, at et online meditationsværktøj ville være mere tilgængeligt og lettere at integrere i en travl tidsplan end standardprogrammer, der kræver ugentlig deltagelse.

I 2017 skabte efterforskerne samarbejde mellem eksperter i reproduktiv medicin, eksperter i mindfulness og en start-up, der tilbyder en online platform for meditationsprogrammer. Efterforskerne udviklede et onlineprogram med 15 meditationer specifikt dedikeret til infertile kvinder. Disse meditationer hjælper kvinder med at udforske bestemte temaer såsom "indre ressourcer", "sociale interaktioner", "give slip på overbevisninger" osv. Dette program har været tilgængeligt online siden december 2017 og er blevet brugt af flere tusinde kvinder.

Hypotesen bag undersøgelsen er, at "mindfulness-baserede interventioner" kan leveres med succes gennem moderne teknologier med en betydelig indflydelse på psykologiske resultater og velvære. Femtech selvhjælp online værktøjer bruges af tusindvis af kvinder på daglig basis, men undersøgelser mangler på deres effektivitet.

Målet er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​en mindfulness-baseret intervention ved hjælp af online meditationsprogram versus standardbehandling uden intervention på psykologiske resultater hos infertile kvinder, der gennemgår ART-behandlinger.

Kvinder i interventionsgruppen vil modtage en introduktion til begrebet og filosofien bag mindfulness meditation gennem en online video og en øvelsesbog. De vil modtage en adgangskode til applikationen og vil have adgang til korte guidede meditationer både generelle og specifikke for deres infertilitet. De vil blive instrueret i at følge programmet "découverte" (opdagelse) med 8 meditationer á 10 minutter og derefter programmet "désir de parentalité" (ønsker at blive forældre) på 15 meditationer af 13 minutter hver. Patienter vil få adgang til alle andre meditationsprogrammer på applikationen og instrueret i at meditere med programmet i mindst 10-15 minutter på daglig basis ved hjælp af e-værktøjet i 1 måned. Udøvelsen af ​​meditation vil blive overvåget af antallet af forbindelser til applikationerne og den tid, der bruges på øvelserne. Kvinder i kontrolgruppen vil have centrets standardpleje. Efterforskerne vil måle effektiviteten af ​​interventionen på angst (State trait anxiety index, STAI), depression (Beck depression inventory, BDI), livskvalitet under ART-behandlinger (Fertility quality of life tool, Fertiqol) og mindfulness aspekter (Fem facetter). mindfulness spørgeskema, FFMQ). Efterforskerne vil også måle indvirkningen af ​​interventionen på biologisk stress målt ved hårcortisolkoncentration. Til sidst vil efterforskerne vurdere indvirkningen på chancerne for graviditet og på behandlingsophør efter 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • fransktalende
  • Kvinder mellem 18-42 år
  • Planlagt til den første IVF-behandling i HUG/CHUV/CPMA Lausanne
  • Adgang til en computer/smartphone/tablet med adgang til internet og en gyldig e-mailadresse
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved hendes underskrift på formularen (bilag Informeret samtykkeformular)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotrop medicin
  • Løbende psykiatrisk/psykologisk behandling
  • Kendt alvorlig psykiatrisk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret psykologisk intervention
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil modtage en e-mail med et link til en video og et pdf-dokument. Videoen og pdf-dokumentet vil introducere dem til principperne og praktiseringen af ​​mindfulness. De vil også modtage en adgangskode til et e-værktøj, der er gyldigt i 1 måned. På dette e-værktøj vil patienten have adgang til korte guidede meditationer både generelle og specifikke for infertilitet. De vil blive instrueret i at følge programmet "découverte" (opdagelse) på 8 meditationer á 10 minutter og derefter programmet "désir de parentalité (ønsker at blive forælder) på 13 minutter 15 meditationer á 13 minutter hver. Patienter vil få adgang til alle andre meditationsprogrammer fra PetitBambou og instrueret i at meditere med programmet i mindst 10-15 minutter på daglig basis.
Kvinder i interventionsgruppen skal bruge en applikation i løbet af 1 måned. De vil lave meditation i 15 minutter hver dag.
Ingen indgriben: Standard pleje
Kontrolgruppen vil ikke have nogen yderligere intervention og vil modtage standardbehandling i institutionen. Kvinder på alle 3 studiesteder har adgang til rådgivning/psykologisk støtte hos en uddannet professionel før behandlingsstart. Under denne konsultation diskuteres strategier for mestring og stressreduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angsttilstandsscore
Tidsramme: 1 måned

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en e-værktøj baseret intervention versus standardbehandling uden intervention på angsttilstand målt ved den franske version af state trait anxiety index hos infertile kvinder, der gennemgår ART.

Status for tilstandsegenskabsangstindekset vil blive evalueret ved udfyldelse af et spørgeskema på 3 tidspunkter: baseline, på tidspunktet for oocytudtagningen, dagen før graviditetstesten (før resultaterne).

En score mellem 31 og 36 betragtes som normal score.

1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret psykologisk intervention

Abonner