- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04419740
Effekten af en mindfulness-intervention på infertile kvinder, der gennemgår behandlinger med assisteret reproduktionsteknik (EMOT-IVF)
Hvad er virkningen af en e-værktøjsbaseret mindfulness-intervention på psykologiske resultater sammenlignet med ingen intervention hos infertile kvinder, der gennemgår behandlinger med assisteret reproduktionsteknik: en randomiseret kontrolleret undersøgelse?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er et uventet og stressende liv med følelsesmæssige, sociale og seksuelle konsekvenser. Kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknikker (ART), udviser høje angst- og/eller depressionsscore i løbet af forbehandlingsperioden, under behandlingsforløbet og i løbet af de 2 ugers ventetid på graviditetstesten.
Indvirkningen af psykologisk lidelse på ART-resultater diskuteres. Adskillige undersøgelser rapporterer en negativ indvirkning af stress på graviditetsrater efter IVF, hvorimod to metaanalyser rapporterer inkonklusive resultater vedrørende sammenhængen mellem følelsesmæssig nød og graviditetsudfald efter ART.
Succesraterne for ART, som er meget afhængige af kvindens alder, er lave hos kvinder i deres sene reproduktive år med behov for adskillige ART-behandlinger for at opnå graviditet. Desuden er ART ofte sidste udvej behandling hos par, der har gennemgået infertilitetsundersøgelser og andre førstelinjebehandlinger såsom operation, ægløsningsinduktion og/eller stimulering med intrauterin insemination. Par har brug for robusthed for at kunne gennemgå gentagne behandlinger. Psykisk lidelse har derfor en indvirkning på kumulative graviditetsrater over flere ART-behandlinger på grund af for tidlig behandlingsophør. Depressive symptomer ved baseline har vist sig at forudsige behandlings "stop" efter kun én cyklus.
Foreløbige beviser tyder på, at sind-krop-interventioner, herunder mindfulness-baserede interventioner og yoga, kan være effektive til at reducere mentale helbredsproblemer såsom angst og depression hos infertile kvinder, der gennemgår behandlinger.
Formålet med efterforskerne var at udvikle et psykologisk selvhjælpsværktøj ved hjælp af moderne teknologiske midler i overensstemmelse med den seneste Femtech-udvikling (kvindeteknologi). Hypotesen var, at et online meditationsværktøj ville være mere tilgængeligt og lettere at integrere i en travl tidsplan end standardprogrammer, der kræver ugentlig deltagelse.
I 2017 skabte efterforskerne samarbejde mellem eksperter i reproduktiv medicin, eksperter i mindfulness og en start-up, der tilbyder en online platform for meditationsprogrammer. Efterforskerne udviklede et onlineprogram med 15 meditationer specifikt dedikeret til infertile kvinder. Disse meditationer hjælper kvinder med at udforske bestemte temaer såsom "indre ressourcer", "sociale interaktioner", "give slip på overbevisninger" osv. Dette program har været tilgængeligt online siden december 2017 og er blevet brugt af flere tusinde kvinder.
Hypotesen bag undersøgelsen er, at "mindfulness-baserede interventioner" kan leveres med succes gennem moderne teknologier med en betydelig indflydelse på psykologiske resultater og velvære. Femtech selvhjælp online værktøjer bruges af tusindvis af kvinder på daglig basis, men undersøgelser mangler på deres effektivitet.
Målet er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af en mindfulness-baseret intervention ved hjælp af online meditationsprogram versus standardbehandling uden intervention på psykologiske resultater hos infertile kvinder, der gennemgår ART-behandlinger.
Kvinder i interventionsgruppen vil modtage en introduktion til begrebet og filosofien bag mindfulness meditation gennem en online video og en øvelsesbog. De vil modtage en adgangskode til applikationen og vil have adgang til korte guidede meditationer både generelle og specifikke for deres infertilitet. De vil blive instrueret i at følge programmet "découverte" (opdagelse) med 8 meditationer á 10 minutter og derefter programmet "désir de parentalité" (ønsker at blive forældre) på 15 meditationer af 13 minutter hver. Patienter vil få adgang til alle andre meditationsprogrammer på applikationen og instrueret i at meditere med programmet i mindst 10-15 minutter på daglig basis ved hjælp af e-værktøjet i 1 måned. Udøvelsen af meditation vil blive overvåget af antallet af forbindelser til applikationerne og den tid, der bruges på øvelserne. Kvinder i kontrolgruppen vil have centrets standardpleje. Efterforskerne vil måle effektiviteten af interventionen på angst (State trait anxiety index, STAI), depression (Beck depression inventory, BDI), livskvalitet under ART-behandlinger (Fertility quality of life tool, Fertiqol) og mindfulness aspekter (Fem facetter). mindfulness spørgeskema, FFMQ). Efterforskerne vil også måle indvirkningen af interventionen på biologisk stress målt ved hårcortisolkoncentration. Til sidst vil efterforskerne vurdere indvirkningen på chancerne for graviditet og på behandlingsophør efter 1 måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Noemie SACHS GUEDJ, MD
- Telefonnummer: +41795538546
- E-mail: noemie.guedj@hug.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: sonia Campelo, RN
- E-mail: sonia.campelo@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- Rekruttering
- University Hospitals of Geneva
-
Kontakt:
- sonia Campelo, RN
- E-mail: sonia.campelo@hug.ch
-
Kontakt:
- Noemie Guedj, MD
- Telefonnummer: 0795538546
- E-mail: noemie.guedj@hug.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- fransktalende
- Kvinder mellem 18-42 år
- Planlagt til den første IVF-behandling i HUG/CHUV/CPMA Lausanne
- Adgang til en computer/smartphone/tablet med adgang til internet og en gyldig e-mailadresse
- Informeret samtykke som dokumenteret ved hendes underskrift på formularen (bilag Informeret samtykkeformular)
Ekskluderingskriterier:
- Psykotrop medicin
- Løbende psykiatrisk/psykologisk behandling
- Kendt alvorlig psykiatrisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret psykologisk intervention
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil modtage en e-mail med et link til en video og et pdf-dokument.
Videoen og pdf-dokumentet vil introducere dem til principperne og praktiseringen af mindfulness.
De vil også modtage en adgangskode til et e-værktøj, der er gyldigt i 1 måned.
På dette e-værktøj vil patienten have adgang til korte guidede meditationer både generelle og specifikke for infertilitet.
De vil blive instrueret i at følge programmet "découverte" (opdagelse) på 8 meditationer á 10 minutter og derefter programmet "désir de parentalité (ønsker at blive forælder) på 13 minutter 15 meditationer á 13 minutter hver.
Patienter vil få adgang til alle andre meditationsprogrammer fra PetitBambou og instrueret i at meditere med programmet i mindst 10-15 minutter på daglig basis.
|
Kvinder i interventionsgruppen skal bruge en applikation i løbet af 1 måned.
De vil lave meditation i 15 minutter hver dag.
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Kontrolgruppen vil ikke have nogen yderligere intervention og vil modtage standardbehandling i institutionen.
Kvinder på alle 3 studiesteder har adgang til rådgivning/psykologisk støtte hos en uddannet professionel før behandlingsstart.
Under denne konsultation diskuteres strategier for mestring og stressreduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angsttilstandsscore
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af en e-værktøj baseret intervention versus standardbehandling uden intervention på angsttilstand målt ved den franske version af state trait anxiety index hos infertile kvinder, der gennemgår ART. Status for tilstandsegenskabsangstindekset vil blive evalueret ved udfyldelse af et spørgeskema på 3 tidspunkter: baseline, på tidspunktet for oocytudtagningen, dagen før graviditetstesten (før resultaterne). En score mellem 31 og 36 betragtes som normal score. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMOT-IVF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret psykologisk intervention
-
Hospital Costa del SolIkke rekrutterer endnu
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet