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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04419740
보조 생식 기술 치료를 받는 불임 여성에 대한 마음챙김 개입의 영향 (EMOT-IVF)
보조 생식 기술 치료를 받는 불임 여성의 개입이 없는 것과 비교하여 심리적 결과에 대한 전자 도구 기반 마음챙김 개입의 영향: 무작위 통제 연구?
연구 개요
상세 설명
불임은 정서적, 사회적, 성적 영향을 미치는 예상치 못한 스트레스가 많은 삶입니다. 보조 생식 기술(ART)을 받는 여성은 치료 전 기간, 치료 과정 및 임신 테스트 대기 시간 2주 동안 높은 불안 및/또는 우울증 점수를 나타냅니다.
ART 결과에 대한 심리적 고통의 영향에 대해 토론합니다. 여러 연구에서 IVF 후 스트레스가 임신율에 부정적인 영향을 미친다고 보고한 반면, 2건의 메타 분석에서는 ART 후 감정적 고통과 임신 결과 사이의 연관성에 대해 결정적이지 않은 결과를 보고했습니다.
여성의 나이에 크게 의존하는 ART의 성공률은 임신을 달성하기 위해 여러 ART 치료가 필요한 후기 가임기 여성의 경우 낮습니다. 또한 ART는 종종 불임 조사 및 수술, 배란 유도 및/또는 자궁 내 수정을 통한 자극과 같은 기타 1차 치료를 받은 부부의 최후의 수단 치료법입니다. 부부는 반복적인 치료를 받기 위해 회복력이 필요합니다. 따라서 심리적 고통은 조기 치료 중단으로 인해 여러 ART 치료에 대한 누적 임신율에 영향을 미칩니다. 기준선에서의 우울 증상은 단 한 주기 후에 치료 "중단"을 예측하는 것으로 나타났습니다.
마음챙김 기반 개입과 요가를 포함한 심신 개입이 치료를 받는 불임 여성의 불안과 우울증과 같은 정신 건강 문제를 줄이는 데 효과적일 수 있다는 예비 증거가 있습니다.
연구자들의 목표는 최근 Femtech(여성 기술) 발전에 발맞추어 현대 기술 수단을 사용하여 심리적 자조 도구를 개발하는 것이었습니다. 그 가설은 온라인 명상 도구가 매주 참석해야 하는 표준 프로그램보다 더 접근하기 쉽고 바쁜 일정에 통합하기 쉬울 것이라는 것입니다.
2017년 조사자들은 생식 의학 전문가, 마음챙김 전문가, 명상 프로그램을 위한 온라인 플랫폼을 제공하는 스타트업 간의 협력을 구축했습니다. 연구자들은 특히 불임 여성을 위한 15가지 명상 온라인 프로그램을 개발했습니다. 이러한 명상은 여성이 "내적 자원", "사회적 상호 작용", "신념 버리기" 등과 같은 특정 주제를 탐색하는 데 도움이 됩니다. 이 프로그램은 2017년 12월부터 온라인으로 제공되었으며 수천 명의 여성이 사용했습니다.
연구 이면의 가설은 "마음챙김 기반 개입"이 심리적 결과와 웰빙에 상당한 영향을 미치는 현대 기술을 통해 성공적으로 전달될 수 있다는 것입니다. Femtech 자조 온라인 도구는 매일 수천 명의 여성이 사용하지만 그 효능에 대한 연구는 부족합니다.
목표는 ART 치료를 받는 불임 여성의 심리적 결과에 대한 개입 없이 온라인 명상 프로그램을 사용한 마음챙김 기반 개입과 표준 치료의 효과에 대한 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
중재 그룹의 여성들은 온라인 비디오와 연습 문제집을 통해 마음챙김 명상의 개념과 철학에 대한 소개를 받게 됩니다. 그들은 응용 프로그램에 대한 액세스 코드를 받고 불임에 대한 일반 및 특정 짧은 안내 명상에 액세스할 수 있습니다. 그들은 10분 동안 8개의 명상으로 구성된 "découverte"(발견) 프로그램과 각각 13분씩 15개의 명상으로 구성된 "désir de parentalité"(부모가 되고자 하는 소망) 프로그램을 따르도록 지시받을 것입니다. 환자는 응용 프로그램의 다른 모든 명상 프로그램에 액세스할 수 있으며 1개월 동안 e-tool을 사용하여 매일 최소 10-15분 동안 프로그램을 명상하도록 지시받습니다. 명상 연습은 응용 프로그램에 대한 연결 수와 연습에 소요된 시간으로 모니터링됩니다. 통제 그룹의 여성은 센터의 표준 관리를 받게 됩니다. 연구자들은 불안(상태 특성 불안 지수, STAI), 우울증(Beck 우울증 인벤토리, BDI), ART 치료 중 삶의 질(Fertility quality of life tool, Fertiqol) 및 마음챙김 측면(5가지 측면)에 대한 개입의 효과를 측정할 것입니다. 마음챙김 설문지, FFMQ). 연구자들은 또한 모발 코르티솔 농도로 측정된 생물학적 스트레스에 대한 개입의 영향을 측정할 것입니다. 마지막으로 조사관은 임신 가능성과 1개월 후 치료 중단에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Noemie SACHS GUEDJ, MD
- 전화번호: +41795538546
- 이메일: noemie.guedj@hug.ch
연구 연락처 백업
- 이름: sonia Campelo, RN
- 이메일: sonia.campelo@hug.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1206
- 모병
- University Hospitals of Geneva
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연락하다:
- sonia Campelo, RN
- 이메일: sonia.campelo@hug.ch
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연락하다:
- Noemie Guedj, MD
- 전화번호: 0795538546
- 이메일: noemie.guedj@hug.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.
- 프랑스어 사용
- 18-42세 사이의 여성
- HUG/CHUV/CPMA 로잔에서 첫 체외수정 시술 예정
- 인터넷에 접속할 수 있고 유효한 이메일 주소가 있는 컴퓨터/스마트폰/태블릿에 대한 액세스
- 양식에 그녀의 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
제외 기준:
- 향정신성 약물
- 지속적인 정신과/심리 치료
- 알려진 심각한 정신과적 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 심리 개입
개입 그룹에 할당된 환자는 비디오 및 PDF 문서에 대한 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다.
비디오와 PDF 문서는 그들에게 마음챙김의 원리와 실천을 소개할 것입니다.
그들은 또한 1개월 동안 유효한 전자 도구에 대한 액세스 코드를 받게 됩니다.
이 전자 도구에서 환자는 불임에 대한 일반 및 특정 짧은 가이드 명상에 액세스할 수 있습니다.
그들은 10분 동안 8개의 명상으로 구성된 "découverte"(발견) 프로그램과 13분 동안의 "désir de parentalité(부모가 되고 싶습니다)" 프로그램과 각각 13분씩 15개의 명상을 따르도록 지시받을 것입니다.
환자는 PetitBambou의 다른 모든 명상 프로그램에 액세스할 수 있으며 매일 최소 10-15분 동안 프로그램을 명상하도록 지시받습니다.
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개입 그룹의 여성은 1개월 동안 애플리케이션을 사용해야 합니다.
그들은 매일 15분 동안 명상을 할 것입니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
통제 그룹은 추가 개입이 없으며 기관에서 표준 치료를 받게 됩니다.
3개 연구 기관 모두의 여성은 치료를 시작하기 전에 훈련된 전문가와 함께 상담/심리적 지원을 받을 수 있습니다.
그 상담 중에 대처 및 스트레스 감소 전략에 대해 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 상태 점수의 변화
기간: 1개월
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이 연구의 주요 목표는 ART를 받는 불임 여성의 상태 특성 불안 지수의 프랑스 버전으로 측정한 불안 상태에 대한 중재가 없는 표준 치료와 e-도구 기반 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 상태 특성 불안 지수 상태 점수는 기준선, 난모세포 채취 시점, 임신 테스트 전날(결과 전)의 3가지 시점에서 설문지를 작성하여 평가됩니다. 31~36점은 정상점수로 간주됩니다. |
1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMOT-IVF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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마음챙김 기반 심리 개입에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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