正念干预对接受辅助生殖技术治疗的不孕女性的影响 (EMOT-IVF)
与不干预接受辅助生殖技术治疗的不孕妇女相比，基于电子工具的正念干预对心理结果的影响是什么：一项随机对照研究？
研究概览
详细说明
不孕症是一种意想不到的压力生活，会对情绪、社交和性方面产生影响。 接受辅助生殖技术 (ART) 治疗的女性在治疗前、治疗过程中和妊娠试验的 2 周等待时间内表现出高焦虑和/或抑郁评分。
心理困扰对 ART 结果的影响存在争议。 几项研究报告了压力对 IVF 后妊娠率的负面影响，而两项荟萃分析报告了关于情绪困扰与 ART 后妊娠结局之间关联的不确定结果。
ART 的成功率在很大程度上取决于女性的年龄，处于生育晚期的女性的成功率较低，需要多次 ART 治疗才能怀孕。 此外，ART 通常是接受过不孕症检查和其他一线治疗（例如手术、诱导排卵和/或宫腔内人工授精刺激）的夫妇的最后治疗手段。 夫妻需要有韧性才能接受反复的治疗。 因此，由于过早停止治疗，心理压力会影响几种 ART 治疗的累积妊娠率。 基线时的抑郁症状已被证明仅在一个周期后就可以预测治疗“中断”。
初步证据表明，身心干预，包括基于正念的干预和瑜伽，可能有效减少接受治疗的不孕妇女的心理健康困难，例如焦虑和抑郁。
研究人员的目的是根据最近的Femtech（女性技术）发展，使用现代技术手段开发一种心理自助工具。 他们的假设是，与需要每周参加的标准课程相比，在线冥想工具更容易获得，也更容易融入繁忙的日程。
2017 年，研究人员在生殖医学专家、正念专家和一家提供冥想项目在线平台的初创公司之间建立了合作关系。 研究人员开发了一个包含 15 种冥想的在线计划，专门针对不孕女性。 这些冥想帮助女性探索某些主题，如“内在资源”、“社会互动”、“放弃信仰”等。 该程序自 2017 年 12 月起在线提供，已有数千名女性使用。
该研究背后的假设是，“基于正念的干预”可以通过现代技术成功实施，对心理结果和幸福感产生重大影响。 成千上万的女性每天都在使用 Femtech 自助在线工具，但缺乏对其有效性的研究。
目的是进行一项随机对照试验，比较使用在线冥想计划进行基于正念的干预与不进行干预的标准护理对接受 ART 治疗的不孕妇女的心理结果的影响。
干预组中的女性将通过在线视频和练习册了解正念冥想的概念和哲学。 他们将收到该应用程序的访问代码，并且可以访问针对他们的不孕症的一般和特定的简短指导冥想。 他们将被指示遵循 8 次 10 分钟的冥想的“découverte”（发现）计划，然后是 13 分钟的 15 次冥想的“désir de parentalité”（希望成为父母）计划。 患者将可以访问该应用程序上的所有其他冥想程序，并指导患者每天使用电子工具在该程序中冥想至少 10-15 分钟，持续 1 个月。 冥想练习将通过与应用程序的连接数量和练习所花费的时间来监控。 对照组中的女性将接受中心的标准护理。 研究人员将衡量干预对焦虑（状态特质焦虑指数，STAI）、抑郁（贝克抑郁量表，BDI）、ART 治疗期间的生活质量（生育生活质量工具，Fertiqol）和正念方面（五方面）的有效性正念问卷，FFMQ）。 研究人员还将测量干预对通过头发皮质醇浓度测量的生物压力的影响。 最后，研究人员将评估对怀孕机会和 1 个月后停止治疗的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Noemie SACHS GUEDJ, MD
- 电话号码：+41795538546
- 邮箱：noemie.guedj@hug.ch
研究联系人备份
- 姓名：sonia Campelo, RN
- 邮箱：sonia.campelo@hug.ch
学习地点
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-
-
Geneva、瑞士、1206
- 招聘中
- University Hospitals of Geneva
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接触：
- sonia Campelo, RN
- 邮箱：sonia.campelo@hug.ch
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接触：
- Noemie Guedj, MD
- 电话号码：0795538546
- 邮箱：noemie.guedj@hug.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
满足以下所有纳入标准的参与者有资格参加研究：
- 讲法语的
- 18-42岁之间的女性
- 计划在洛桑 HUG/CHUV/CPMA 进行首次试管婴儿治疗
- 访问可以访问互联网和有效电子邮件地址的计算机/智能手机/平板电脑
- 她在表格上签名所记录的知情同意书（附录知情同意书）
排除标准：
- 精神药物
- 持续的精神/心理治疗
- 已知严重的精神疾病合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的心理干预
分配到干预组的患者将收到一封电子邮件，其中包含指向视频和 pdf 文档的链接。
视频和 pdf 文件将向他们介绍正念的原理和实践。
他们还将收到有效期为 1 个月的电子工具访问代码。
在这个电子工具上，患者将能够获得针对不孕症的一般和特定的短期引导冥想。
他们将被指示遵循 8 次 10 分钟的冥想的“découverte”（发现）计划，然后是 13 分钟的“désir de parentalité（希望成为父母）”计划 15 次冥想，每次 13 分钟。
患者将可以访问 PetitBambou 的所有其他冥想程序，并指导患者每天使用该程序冥想至少 10-15 分钟。
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干预组中的女性必须在 1 个月内使用应用程序。
他们每天会进行 15 分钟的冥想。
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无干预：标准护理
对照组将没有额外的干预，并将在机构中接受标准护理。
所有 3 个研究地点的女性在治疗开始前都可以通过训练有素的专业人员获得咨询/心理支持。
在那次咨询中，讨论了应对和减轻压力的策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑状态评分的变化
大体时间：1个月
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该研究的主要目的是评估基于电子工具的干预与不干预的标准护理相比，对接受 ART 的不孕女性的焦虑状态的影响，该焦虑状态是通过法国版本的状态特质焦虑指数来衡量的。 状态特质焦虑指数状态分数将通过在 3 个时间点完成问卷来评估：基线、卵母细胞取出时、妊娠试验前一天（结果前）。 31 到 36 之间的分数被视为正常分数。 |
1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EMOT-IVF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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