- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04419740
Impacto de uma Intervenção Mindfulness em Mulheres Inférteis Submetidas a Tratamentos de Técnica de Reprodução Assistida (EMOT-IVF)
Qual é o impacto de uma intervenção de atenção plena baseada em ferramenta eletrônica nos resultados psicológicos em comparação com nenhuma intervenção em mulheres inférteis submetidas a tratamentos de técnicas de reprodução assistida: um estudo controlado randomizado?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade é uma vida inesperada e estressante com repercussões emocionais, sociais e sexuais. Mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (ART) apresentam altos escores de ansiedade e/ou depressão durante o período pré-tratamento, durante o tratamento e durante as 2 semanas de espera pelo teste de gravidez.
O impacto do sofrimento psicológico nos resultados da ART é debatido. Vários estudos relatam um impacto negativo do estresse nas taxas de gravidez após fertilização in vitro, enquanto duas meta-análises relatam resultados inconclusivos sobre a associação entre sofrimento emocional e resultados da gravidez após a ART.
As taxas de sucesso da ART, que são altamente dependentes da idade da mulher, são baixas em mulheres em seus últimos anos reprodutivos com a necessidade de vários tratamentos de ART para conseguir a gravidez. Além disso, a TARV é muitas vezes o tratamento de último recurso em casais que passaram por investigações de infertilidade e outros tratamentos de primeira linha, como cirurgia, indução da ovulação e/ou estimulação com inseminação intra-uterina. O casal precisa de resiliência para se submeter a tratamentos repetidos. O sofrimento psicológico, portanto, tem um impacto nas taxas cumulativas de gravidez ao longo de vários tratamentos de ART devido à descontinuação prematura do tratamento. Os sintomas depressivos no início do estudo demonstraram predizer o "abandono" do tratamento após apenas um ciclo.
Evidências preliminares sugerem que intervenções mente-corpo, incluindo intervenções baseadas em mindfulness e ioga, podem ser eficazes na redução de problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão em mulheres inférteis submetidas a tratamentos.
O objetivo dos investigadores era desenvolver uma ferramenta de auto-ajuda psicológica usando meios tecnológicos modernos de acordo com os recentes desenvolvimentos da Femtech (tecnologia feminina). A hipótese era que uma ferramenta de meditação online seria mais acessível e fácil de integrar em uma agenda lotada do que os programas padrão que exigem atendimento semanal.
Em 2017, os investigadores criaram uma colaboração entre especialistas em medicina reprodutiva, especialistas em mindfulness e uma start-up que oferece uma plataforma online para programas de meditação. Os investigadores desenvolveram um programa online de 15 meditações especificamente dedicadas a mulheres inférteis. Essas meditações ajudam as mulheres a explorar certos temas, como "recursos internos", "interações sociais", "deixar de lado as crenças" etc. Este programa está disponível online desde dezembro de 2017 e tem sido usado por vários milhares de mulheres.
A hipótese por trás do estudo é que "intervenções baseadas em mindfulness" podem ser realizadas com sucesso por meio de tecnologias modernas com um impacto significativo nos resultados psicológicos e no bem-estar. As ferramentas on-line de autoajuda Femtech são usadas por milhares de mulheres diariamente, mas faltam estudos sobre sua eficácia.
O objetivo é realizar um estudo controlado randomizado sobre o efeito de uma intervenção baseada em mindfulness usando o programa de meditação online versus tratamento padrão sem intervenção em resultados psicológicos em mulheres inférteis submetidas a tratamentos de ART.
As mulheres do grupo de intervenção receberão uma introdução ao conceito e filosofia da meditação mindfulness por meio de um vídeo online e um livro de exercícios. Receberão um código de acesso à aplicação e terão acesso a pequenas meditações guiadas gerais e específicas para a sua infertilidade. Serão instruídos a seguir o programa "découverte" (descoberta) de 8 meditações de 10 minutos e depois o programa "désir de parentalité" (desejo de ser pai) de 15 meditações de 13 minutos cada. Os pacientes terão acesso a todos os outros programas de meditação no aplicativo e serão instruídos a meditar com o programa por pelo menos 10 a 15 minutos diariamente usando a ferramenta eletrônica por 1 mês. A prática da meditação será monitorada pelo número de conexões aos aplicativos e pelo tempo gasto nos exercícios. As mulheres do grupo de controle terão os cuidados padrão do centro. Os investigadores medirão a eficácia da intervenção na ansiedade (Índice de ansiedade de traço de estado, STAI), depressão (Inventário de depressão de Beck, BDI), qualidade de vida durante tratamentos de ART (Fertility quality of life tool, Fertiqol) e aspectos de atenção plena (Five facet questionário de atenção plena, FFMQ). Os pesquisadores também medirão o impacto da intervenção no estresse biológico medido pela concentração de cortisol no cabelo. Finalmente, os investigadores avaliarão o impacto nas chances de gravidez e na descontinuação do tratamento após 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Falando francês
- Mulheres entre 18 e 42 anos
- Agendado para o primeiro tratamento de fertilização in vitro em HUG/CHUV/CPMA Lausanne
- Acesso a um computador/smartphone/tablet com acesso à internet e um endereço de e-mail válido
- Consentimento Informado conforme documentado por sua assinatura no formulário (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
Critério de exclusão:
- Medicação psicotrópica
- Tratamento psiquiátrico/psicológico em andamento
- Comorbidade psiquiátrica grave conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção psicológica baseada em mindfulness
Os pacientes alocados no grupo de intervenção receberão um e-mail com um link para um vídeo e um documento em pdf.
O vídeo e o documento em pdf irão apresentá-los aos princípios e à prática da atenção plena.
Eles também receberão um código de acesso a uma ferramenta eletrônica válida por 1 mês.
Nesta ferramenta eletrônica, o paciente terá acesso a breves meditações guiadas, tanto gerais quanto específicas para infertilidade.
Eles serão instruídos a seguir o programa "découverte" (descoberta) de 8 meditações de 10 minutos e depois o programa "désir de parentalité (desejo de ser pai) de 13 minutos 15 meditações de 13 minutos cada.
Os pacientes terão acesso a todos os outros programas de meditação do PetitBambou e serão instruídos a meditar com o programa por pelo menos 10 a 15 minutos diariamente.
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As mulheres do grupo intervenção terão que usar um aplicativo durante 1 mês.
Eles farão meditação durante 15 minutos todos os dias.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo controle não terá intervenção adicional e receberá atendimento padrão na instituição.
As mulheres em todos os 3 locais de estudo têm acesso a aconselhamento/apoio psicológico com um profissional treinado antes do início do tratamento.
Durante essa consulta, estratégias de enfrentamento e redução do estresse são discutidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de ansiedade
Prazo: 1 mês
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O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de uma intervenção baseada em ferramenta eletrônica versus tratamento padrão sem intervenção no estado de ansiedade medido pela versão francesa do índice de ansiedade de traço de estado em mulheres inférteis submetidas a ART. Os escores do estado do índice de ansiedade-traço-estado serão avaliados por meio do preenchimento de um questionário em 3 momentos: basal, no momento da coleta do oócito, no dia anterior ao teste de gravidez (antes dos resultados). Uma pontuação entre 31 e 36 é considerada normal. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMOT-IVF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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