Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mindfulness-beavatkozás hatása az asszisztált reprodukciós technikával kezelt terméketlen nőkre (EMOT-IVF)

2020. június 3. frissítette: Isabelle Streuli, University Hospital, Geneva

Milyen hatással van az e-eszközön alapuló tudatosság-beavatkozás a pszichológiai eredményekre, összehasonlítva a beavatkozás hiányával az asszisztált reprodukciós technikával kezelt, meddő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat?

A meddőség és annak kezelései jelentős hatással lehetnek a nők pszichológiai egészségére. A szorongás negatív hatással van az életminőségre a kezelés alatt, és az ellátás megvonásához vezethet. A kutatók egy olyan interneten keresztül elérhető alkalmazás hatékonyságát szeretnék tesztelni, amely olyan napi gyakorlatokat kínál, mint a mindfulness meditáció. A "kezelés" csoportba tartozó nőket a napi 15 perces meditációs gyakorlatok gyakorlására utasítják az in vitro megtermékenyítési kezelés során a terhességi tesztig. A kontrollcsoportba tartozó nők a központ szokásos ellátásában részesülnek. A kutatók mérni fogják a beavatkozás hatékonyságát a szorongás, a depresszió, az életminőség és az éberség szempontjából. A kutatók felmérik a terhesség és a stressz esélyére gyakorolt ​​hatást is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A meddőség egy váratlan és stresszes élet, amely érzelmi, szociális és szexuális következményekkel jár. Az asszisztált reprodukciós technikákon (ART) átesett nők magas szorongásos és/vagy depressziós pontszámot mutatnak a kezelés előtti időszakban, a kezelés során és a terhességi tesztre való 2 hetes várakozási idő alatt.

A pszichológiai szorongásnak az ART kimenetelére gyakorolt ​​hatása vitatott. Számos tanulmány számol be a stressz negatív hatásáról a terhességi rátára az IVF után, míg két metaanalízis nem meggyőző eredményeket közöl az érzelmi szorongás és az ART utáni terhességi kimenetel közötti összefüggésről.

Az ART sikerességi rátája, amely nagymértékben függ a nő életkorától, alacsony a késői szaporodási éveiben járó nőknél, mivel több ART-kezelésre van szükség a terhesség eléréséhez. Ezenkívül az ART gyakran a végső kezelés azoknál a pároknál, akik meddőségi vizsgálaton és más első vonalbeli kezelésen, például műtéten, ovulációindukción és/vagy intrauterin megtermékenyítéssel történő stimuláción estek át. A párnak rugalmasságra van szüksége ahhoz, hogy ismételt kezeléseken menjen keresztül. A pszichológiai szorongás ezért számos ART-kezelés során hatással van a kumulatív terhességi arányra a kezelés idő előtti leállítása miatt. Kimutatták, hogy a kezdeti depressziós tünetek már egy ciklus után előre jelzik a kezelés „lemorzsolódását”.

Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy az elme-test beavatkozások, beleértve a mindfulness-alapú beavatkozásokat és a jógát, hatékonyan csökkenthetik a kezelés alatt álló meddő nők mentális egészségügyi nehézségeit, például a szorongást és a depressziót.

A kutatók célja egy pszichológiai önsegítő eszköz kidolgozása volt modern technológiai eszközökkel, összhangban a Femtech (női technológia) legújabb fejlesztéseivel. A hipotézis az volt, hogy egy online meditációs eszköz elérhetőbb és könnyebben beilleszthető egy elfoglaltságba, mint a heti részvételt igénylő szokásos programok.

2017-ben a kutatók együttműködést hoztak létre a reproduktív orvoslás szakértői, a mindfulness szakértői és egy olyan start-up között, amely online platformot kínál meditációs programokhoz. A nyomozók egy 15 meditációból álló online programot fejlesztettek ki, amelyet kifejezetten a meddő nőknek szenteltek. Ezek a meditációk segítenek a nőknek bizonyos témák felfedezésében, mint például a „belső erőforrások”, „társadalmi interakciók”, „hiedelmek elengedése” stb. Ez a program 2017 decembere óta elérhető az interneten, és több ezer nő vette igénybe.

A tanulmány mögött meghúzódó hipotézis az, hogy a „mindfulness-alapú beavatkozások” sikeresen kivitelezhetők a modern technológiák segítségével, amelyek jelentős hatással vannak a pszichológiai eredményekre és a jólétre. A Femtech önsegítő online eszközeit nők ezrei használják naponta, de hiányoznak a hatékonyságukról szóló tanulmányok.

A cél egy randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása az online meditációs program segítségével végzett mindfulness alapú beavatkozások, illetve a beavatkozás nélküli szokásos ellátások pszichológiai kimenetelére gyakorolt ​​hatásáról ART kezeléseken áteső meddő nőknél.

Az intervenciós csoportba tartozó nők egy online videón és egy gyakorlófüzeten keresztül megismerkedhetnek a mindfulness meditáció fogalmával és filozófiájával. Kapnak egy hozzáférési kódot az alkalmazáshoz, és hozzáférhetnek a rövid, vezetett meditációkhoz, mind az általános, mind pedig a meddőségükre specifikusan. Azt az utasítást kapják, hogy kövessék a 8 10 perces meditációból álló "découverte" (felfedezés) programot, majd a 15, egyenként 13 perces meditációból álló "désir de parentalité" (szülővé válás) programot. A betegek hozzáférést kapnak az alkalmazáson található összes többi meditációs programhoz, és 1 hónapon keresztül utasítják őket, hogy a programmal legalább 10-15 percig meditáljanak naponta az e-eszköz használatával. A meditáció gyakorlását az alkalmazásokhoz való kapcsolódások száma és a gyakorlatokra fordított idő fogja nyomon követni. A kontrollcsoportba tartozó nők a központ szokásos ellátásában részesülnek. A kutatók mérni fogják a beavatkozás hatékonyságát a szorongás (State trait Axiety Index, STAI), a depresszió (Beck-depresszió leltár, BDI), az ART kezelések alatti életminőség (Fertility quality of life tool, Fertiqol) és a mindfulness szempontok (5 aspektus) tekintetében. mindfulness kérdőív, FFMQ). A kutatók a beavatkozás biológiai stresszre gyakorolt ​​hatását is mérik a haj kortizol koncentrációjával. Végül a vizsgálók felmérik a terhesség esélyére és a kezelés leállítására gyakorolt ​​hatást 1 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a résztvevők, akik teljesítik a következő felvételi kritériumok mindegyikét, jogosultak a vizsgálatra:

  • Franciául beszélő
  • 18-42 év közötti nők
  • Tervezve az első IVF kezelésre a HUG/CHUV/CPMA Lausanne-ban
  • Számítógép/okostelefon/táblagép hozzáférés internet-hozzáféréssel és érvényes e-mail címmel
  • Tájékozott beleegyezés, amelyet az ő aláírásával dokumentál az űrlapon (Függelék Tájékozott hozzájárulási űrlap)

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotróp gyógyszer
  • Folyamatos pszichiátriai/pszichológiai kezelés
  • Ismert súlyos pszichiátriai kísérőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú pszichológiai beavatkozás
Az intervenciós csoportba beosztott betegek e-mailben kapnak egy linket egy videóra és egy pdf dokumentumra. A videó és a pdf dokumentum bemutatja őket a mindfulness elveivel és gyakorlatával. Emellett hozzáférési kódot is kapnak egy 1 hónapig érvényes e-eszközhöz. Ezen az e-eszközön a páciens rövid, vezetett meditációkat érhet el, mind általános, mind a meddőségre specifikusan. Azt az utasítást kapják, hogy kövessék a 8 10 perces meditációból álló "découverte" (felfedezés) programot, majd a 13 perces "désir de parentalité" (szülővé válás) programot, amely 13 perces 15 meditáció egyenként 13 perces. A betegek hozzáférést kapnak a PetitBambou összes többi meditációs programjához, és arra utasítják, hogy naponta legalább 10-15 percig meditáljanak a programmal.
Az intervenciós csoportba tartozó nőknek 1 hónapon keresztül egy alkalmazást kell használniuk. Minden nap 15 percet meditálnak.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A kontrollcsoportnak nincs további beavatkozása, és standard ellátásban részesül az intézményben. A nők mindhárom vizsgálati helyszínen tanácsadáshoz/pszichológiai támogatáshoz férhetnek hozzá képzett szakemberrel a kezelés megkezdése előtt. A konzultáció során megvitatják a megküzdési és stresszcsökkentési stratégiákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás állapot
Időkeret: 1 hónap

A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje az e-eszköz alapú beavatkozás és a szokásos beavatkozás nélküli beavatkozás hatását a szorongásos állapotra, az állapotjellemzők szorongásindexének francia változatával mérve ART-on átesett meddő nőknél.

Az állapotjellemzők szorongásos indexének állapotpontszámait egy kérdőív kitöltésével értékeljük ki 3 időpontban: alapvonalon, a petesejtek levételének időpontjában, a terhességi teszt előtti napon (az eredmények előtt).

A 31 és 36 közötti pontszám normál értéknek számít.

1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMOT-IVF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel