- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04419740
A Mindfulness-beavatkozás hatása az asszisztált reprodukciós technikával kezelt terméketlen nőkre (EMOT-IVF)
Milyen hatással van az e-eszközön alapuló tudatosság-beavatkozás a pszichológiai eredményekre, összehasonlítva a beavatkozás hiányával az asszisztált reprodukciós technikával kezelt, meddő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meddőség egy váratlan és stresszes élet, amely érzelmi, szociális és szexuális következményekkel jár. Az asszisztált reprodukciós technikákon (ART) átesett nők magas szorongásos és/vagy depressziós pontszámot mutatnak a kezelés előtti időszakban, a kezelés során és a terhességi tesztre való 2 hetes várakozási idő alatt.
A pszichológiai szorongásnak az ART kimenetelére gyakorolt hatása vitatott. Számos tanulmány számol be a stressz negatív hatásáról a terhességi rátára az IVF után, míg két metaanalízis nem meggyőző eredményeket közöl az érzelmi szorongás és az ART utáni terhességi kimenetel közötti összefüggésről.
Az ART sikerességi rátája, amely nagymértékben függ a nő életkorától, alacsony a késői szaporodási éveiben járó nőknél, mivel több ART-kezelésre van szükség a terhesség eléréséhez. Ezenkívül az ART gyakran a végső kezelés azoknál a pároknál, akik meddőségi vizsgálaton és más első vonalbeli kezelésen, például műtéten, ovulációindukción és/vagy intrauterin megtermékenyítéssel történő stimuláción estek át. A párnak rugalmasságra van szüksége ahhoz, hogy ismételt kezeléseken menjen keresztül. A pszichológiai szorongás ezért számos ART-kezelés során hatással van a kumulatív terhességi arányra a kezelés idő előtti leállítása miatt. Kimutatták, hogy a kezdeti depressziós tünetek már egy ciklus után előre jelzik a kezelés „lemorzsolódását”.
Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy az elme-test beavatkozások, beleértve a mindfulness-alapú beavatkozásokat és a jógát, hatékonyan csökkenthetik a kezelés alatt álló meddő nők mentális egészségügyi nehézségeit, például a szorongást és a depressziót.
A kutatók célja egy pszichológiai önsegítő eszköz kidolgozása volt modern technológiai eszközökkel, összhangban a Femtech (női technológia) legújabb fejlesztéseivel. A hipotézis az volt, hogy egy online meditációs eszköz elérhetőbb és könnyebben beilleszthető egy elfoglaltságba, mint a heti részvételt igénylő szokásos programok.
2017-ben a kutatók együttműködést hoztak létre a reproduktív orvoslás szakértői, a mindfulness szakértői és egy olyan start-up között, amely online platformot kínál meditációs programokhoz. A nyomozók egy 15 meditációból álló online programot fejlesztettek ki, amelyet kifejezetten a meddő nőknek szenteltek. Ezek a meditációk segítenek a nőknek bizonyos témák felfedezésében, mint például a „belső erőforrások”, „társadalmi interakciók”, „hiedelmek elengedése” stb. Ez a program 2017 decembere óta elérhető az interneten, és több ezer nő vette igénybe.
A tanulmány mögött meghúzódó hipotézis az, hogy a „mindfulness-alapú beavatkozások” sikeresen kivitelezhetők a modern technológiák segítségével, amelyek jelentős hatással vannak a pszichológiai eredményekre és a jólétre. A Femtech önsegítő online eszközeit nők ezrei használják naponta, de hiányoznak a hatékonyságukról szóló tanulmányok.
A cél egy randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása az online meditációs program segítségével végzett mindfulness alapú beavatkozások, illetve a beavatkozás nélküli szokásos ellátások pszichológiai kimenetelére gyakorolt hatásáról ART kezeléseken áteső meddő nőknél.
Az intervenciós csoportba tartozó nők egy online videón és egy gyakorlófüzeten keresztül megismerkedhetnek a mindfulness meditáció fogalmával és filozófiájával. Kapnak egy hozzáférési kódot az alkalmazáshoz, és hozzáférhetnek a rövid, vezetett meditációkhoz, mind az általános, mind pedig a meddőségükre specifikusan. Azt az utasítást kapják, hogy kövessék a 8 10 perces meditációból álló "découverte" (felfedezés) programot, majd a 15, egyenként 13 perces meditációból álló "désir de parentalité" (szülővé válás) programot. A betegek hozzáférést kapnak az alkalmazáson található összes többi meditációs programhoz, és 1 hónapon keresztül utasítják őket, hogy a programmal legalább 10-15 percig meditáljanak naponta az e-eszköz használatával. A meditáció gyakorlását az alkalmazásokhoz való kapcsolódások száma és a gyakorlatokra fordított idő fogja nyomon követni. A kontrollcsoportba tartozó nők a központ szokásos ellátásában részesülnek. A kutatók mérni fogják a beavatkozás hatékonyságát a szorongás (State trait Axiety Index, STAI), a depresszió (Beck-depresszió leltár, BDI), az ART kezelések alatti életminőség (Fertility quality of life tool, Fertiqol) és a mindfulness szempontok (5 aspektus) tekintetében. mindfulness kérdőív, FFMQ). A kutatók a beavatkozás biológiai stresszre gyakorolt hatását is mérik a haj kortizol koncentrációjával. Végül a vizsgálók felmérik a terhesség esélyére és a kezelés leállítására gyakorolt hatást 1 hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a résztvevők, akik teljesítik a következő felvételi kritériumok mindegyikét, jogosultak a vizsgálatra:
- Franciául beszélő
- 18-42 év közötti nők
- Tervezve az első IVF kezelésre a HUG/CHUV/CPMA Lausanne-ban
- Számítógép/okostelefon/táblagép hozzáférés internet-hozzáféréssel és érvényes e-mail címmel
- Tájékozott beleegyezés, amelyet az ő aláírásával dokumentál az űrlapon (Függelék Tájékozott hozzájárulási űrlap)
Kizárási kritériumok:
- Pszichotróp gyógyszer
- Folyamatos pszichiátriai/pszichológiai kezelés
- Ismert súlyos pszichiátriai kísérőbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness alapú pszichológiai beavatkozás
Az intervenciós csoportba beosztott betegek e-mailben kapnak egy linket egy videóra és egy pdf dokumentumra.
A videó és a pdf dokumentum bemutatja őket a mindfulness elveivel és gyakorlatával.
Emellett hozzáférési kódot is kapnak egy 1 hónapig érvényes e-eszközhöz.
Ezen az e-eszközön a páciens rövid, vezetett meditációkat érhet el, mind általános, mind a meddőségre specifikusan.
Azt az utasítást kapják, hogy kövessék a 8 10 perces meditációból álló "découverte" (felfedezés) programot, majd a 13 perces "désir de parentalité" (szülővé válás) programot, amely 13 perces 15 meditáció egyenként 13 perces.
A betegek hozzáférést kapnak a PetitBambou összes többi meditációs programjához, és arra utasítják, hogy naponta legalább 10-15 percig meditáljanak a programmal.
|
Az intervenciós csoportba tartozó nőknek 1 hónapon keresztül egy alkalmazást kell használniuk.
Minden nap 15 percet meditálnak.
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A kontrollcsoportnak nincs további beavatkozása, és standard ellátásban részesül az intézményben.
A nők mindhárom vizsgálati helyszínen tanácsadáshoz/pszichológiai támogatáshoz férhetnek hozzá képzett szakemberrel a kezelés megkezdése előtt.
A konzultáció során megvitatják a megküzdési és stresszcsökkentési stratégiákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás állapot
Időkeret: 1 hónap
|
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje az e-eszköz alapú beavatkozás és a szokásos beavatkozás nélküli beavatkozás hatását a szorongásos állapotra, az állapotjellemzők szorongásindexének francia változatával mérve ART-on átesett meddő nőknél. Az állapotjellemzők szorongásos indexének állapotpontszámait egy kérdőív kitöltésével értékeljük ki 3 időpontban: alapvonalon, a petesejtek levételének időpontjában, a terhességi teszt előtti napon (az eredmények előtt). A 31 és 36 közötti pontszám normál értéknek számít. |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMOT-IVF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .