- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04419740
Dopad intervence všímavosti na neplodné ženy podstupující léčbu technikou asistované reprodukce (EMOT-IVF)
Jaký je dopad intervence všímavosti založené na elektronickém nástroji na psychologické výsledky ve srovnání s žádnou intervencí u neplodných žen podstupujících léčbu technikou asistované reprodukce: Randomizovaná kontrolovaná studie?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je neočekávaný a stresující život s emocionálními, sociálními a sexuálními důsledky. Ženy podstupující techniky asistované reprodukce (ART) vykazují vysoké skóre úzkosti a/nebo deprese během období před léčbou, v průběhu léčby a během 2 týdnů čekací doby na těhotenský test.
Diskutuje se o vlivu psychického stresu na výsledky ART. Několik studií uvádí negativní dopad stresu na míru těhotenství po IVF, zatímco dvě metaanalýzy uvádějí neprůkazné výsledky týkající se souvislosti mezi emočním stresem a výsledky těhotenství po ART.
Míra úspěšnosti ART, která je vysoce závislá na věku ženy, je nízká u žen v pozdních reprodukčních letech, kdy je k dosažení otěhotnění potřeba několik ART ošetření. Navíc je ART často poslední možností léčby u párů, které podstoupily vyšetření neplodnosti a další léčbu první volby, jako je chirurgický zákrok, indukce ovulace a/nebo stimulace intrauterinní inseminací. Pár potřebuje odolnost, aby mohl podstoupit opakovanou léčbu. Psychická tíseň má tedy vliv na kumulativní míru těhotenství během několika ART léčeb z důvodu předčasného ukončení léčby. Bylo prokázáno, že depresivní symptomy na začátku léčby předpovídají „vysazení“ léčby již po jednom cyklu.
Předběžné důkazy naznačují, že intervence mysli a těla, včetně intervencí založených na všímavosti a jógy, mohou být účinné při snižování potíží s duševním zdravím, jako je úzkost a deprese u neplodných žen podstupujících léčbu.
Cílem výzkumníků bylo vyvinout psychologický svépomocný nástroj využívající moderní technologické prostředky v souladu s nedávným vývojem Femtech (ženské technologie). Hypotézou bylo, že online meditační nástroj bude dostupnější a snadněji integrovatelný do nabitého programu než standardní programy, které vyžadují týdenní docházku.
V roce 2017 vyšetřovatelé navázali spolupráci mezi odborníky na reprodukční medicínu, odborníky na všímavost a start-upem, který nabízí online platformu pro meditační programy. Vyšetřovatelé vyvinuli online program 15 meditací speciálně věnovaných neplodným ženám. Tyto meditace pomáhají ženám prozkoumat určitá témata, jako jsou „vnitřní zdroje“, „sociální interakce“, „vzdání se přesvědčení“ atd. Tento program je k dispozici online od prosince 2017 a využívá jej několik tisíc žen.
Hypotézou studie je, že „intervence založené na všímavosti“ mohou být úspěšně poskytovány prostřednictvím moderních technologií s významným dopadem na psychologické výsledky a pohodu. Svépomocné online nástroje Femtech používají denně tisíce žen, ale chybí studie o jejich účinnosti.
Cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii o účinku intervence založené na všímavosti pomocí online meditačního programu oproti standardní péči bez intervence na psychologické výsledky u neplodných žen podstupujících léčbu ART.
Ženy v intervenční skupině získají úvod do konceptu a filozofie meditace všímavosti prostřednictvím online videa a sešitu. Dostanou přístupový kód do aplikace a budou mít přístup ke krátkým řízeným meditacím obecným i specifickým pro jejich neplodnost. Budou instruováni, aby následovali program „découverte“ (objevování) 8 meditací po 10 minutách a poté program „désir de parentalité“ (přání stát se rodiči) o 15 meditacích po 13 minutách. Pacienti dostanou přístup ke všem dalším meditačním programům v aplikaci a budou instruováni, aby pomocí e-nástroje denně meditovali alespoň 10-15 minut denně po dobu 1 měsíce. Praxe meditace bude sledována počtem připojení k aplikacím a časem stráveným na cvičeních. Ženy v kontrolní skupině budou mít standardní péči centra. Vyšetřovatelé budou měřit účinnost intervence na úzkost (State trait úzkostný index, STAI), depresi (Beckův inventář deprese, BDI), kvalitu života během léčby ART (nástroj kvality života Fertiqol, Fertiqol) a aspekty všímavosti (pět aspektů dotazník všímavosti, FFMQ). Vyšetřovatelé budou také měřit dopad intervence na biologický stres měřený koncentrací vlasového kortizolu. Nakonec zkoušející posoudí dopad na pravděpodobnost otěhotnění a na přerušení léčby po 1 měsíci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- francouzsky mluvící
- Ženy ve věku 18-42 let
- Naplánováno na první IVF ošetření v HUG/CHUV/CPMA Lausanne
- Přístup k počítači/smartphonu/tabletu s přístupem k internetu a platnou e-mailovou adresou
- Informovaný souhlas doložený jejím podpisem na formuláři (příloha Formulář informovaného souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- Psychotropní léky
- Pokračující psychiatrická/psychologická léčba
- Známá těžká psychiatrická komorbidita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Psychologická intervence založená na všímavosti
Pacienti zařazení do intervenční skupiny obdrží e-mail s odkazem na video a dokument ve formátu pdf.
Video a pdf dokument je seznámí s principy a praxí všímavosti.
Dále obdrží přístupový kód k e-nástroji s platností 1 měsíc.
Na tomto elektronickém nástroji bude mít pacient přístup ke krátkým řízeným meditacím, jak obecným, tak specifickým pro neplodnost.
Budou instruováni, aby následovali program „découverte“ (objevování) 8 meditací po 10 minutách a poté program „désir de parentalité (přání si stát se rodičem) v délce 13 minut, 15 meditací po 13 minutách.
Pacienti budou mít přístup ke všem dalším meditačním programům PetitBambou a budou instruováni, aby s tímto programem meditovali alespoň 10-15 minut denně.
|
Ženy v intervenční skupině budou muset aplikaci používat po dobu 1 měsíce.
Každý den budou meditovat 15 minut.
|
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupina nebude mít žádnou další intervenci a dostane standardní péči v ústavu.
Ženy ve všech 3 studijních místech mají před zahájením léčby přístup k poradenství/psychologické podpoře s vyškoleným odborníkem.
Během této konzultace jsou diskutovány strategie zvládání a snižování stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav úzkosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním cílem studie je zhodnotit účinek intervence založené na e-nástroji oproti standardní péči bez intervence na stav úzkosti měřený francouzskou verzí indexu úzkosti státního rysu u neplodných žen podstupujících ART. Skóre stavu indexu úzkosti státního rysu bude hodnoceno vyplněním dotazníku ve 3 časových bodech: výchozí stav, v době odběru oocytů, den před těhotenským testem (před výsledky). Skóre mezi 31 a 36 se považuje za normální skóre. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMOT-IVF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychologická intervence založená na všímavosti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor