Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intervence všímavosti na neplodné ženy podstupující léčbu technikou asistované reprodukce (EMOT-IVF)

3. června 2020 aktualizováno: Isabelle Streuli, University Hospital, Geneva

Jaký je dopad intervence všímavosti založené na elektronickém nástroji na psychologické výsledky ve srovnání s žádnou intervencí u neplodných žen podstupujících léčbu technikou asistované reprodukce: Randomizovaná kontrolovaná studie?

Neplodnost a její léčba může mít významný dopad na psychické zdraví žen. Úzkost má negativní dopad na kvalitu života během léčby a může vést k ukončení péče. vyšetřovatelé by rádi otestovali účinnost aplikace dostupné přes internet, která nabízí každodenní cvičení, jako je meditace všímavosti. Ženy v "léčebné" skupině budou instruovány, aby praktikovaly meditační cvičení s 15minutovou denní aplikací během léčby in vitro fertilizací až do těhotenského testu. Ženy v kontrolní skupině budou mít standardní péči centra. Vyšetřovatelé budou měřit účinnost intervence na úzkost, depresi, kvalitu života a aspekty všímavosti. Vyšetřovatelé také posoudí dopad na pravděpodobnost otěhotnění a stres.

Přehled studie

Detailní popis

Neplodnost je neočekávaný a stresující život s emocionálními, sociálními a sexuálními důsledky. Ženy podstupující techniky asistované reprodukce (ART) vykazují vysoké skóre úzkosti a/nebo deprese během období před léčbou, v průběhu léčby a během 2 týdnů čekací doby na těhotenský test.

Diskutuje se o vlivu psychického stresu na výsledky ART. Několik studií uvádí negativní dopad stresu na míru těhotenství po IVF, zatímco dvě metaanalýzy uvádějí neprůkazné výsledky týkající se souvislosti mezi emočním stresem a výsledky těhotenství po ART.

Míra úspěšnosti ART, která je vysoce závislá na věku ženy, je nízká u žen v pozdních reprodukčních letech, kdy je k dosažení otěhotnění potřeba několik ART ošetření. Navíc je ART často poslední možností léčby u párů, které podstoupily vyšetření neplodnosti a další léčbu první volby, jako je chirurgický zákrok, indukce ovulace a/nebo stimulace intrauterinní inseminací. Pár potřebuje odolnost, aby mohl podstoupit opakovanou léčbu. Psychická tíseň má tedy vliv na kumulativní míru těhotenství během několika ART léčeb z důvodu předčasného ukončení léčby. Bylo prokázáno, že depresivní symptomy na začátku léčby předpovídají „vysazení“ léčby již po jednom cyklu.

Předběžné důkazy naznačují, že intervence mysli a těla, včetně intervencí založených na všímavosti a jógy, mohou být účinné při snižování potíží s duševním zdravím, jako je úzkost a deprese u neplodných žen podstupujících léčbu.

Cílem výzkumníků bylo vyvinout psychologický svépomocný nástroj využívající moderní technologické prostředky v souladu s nedávným vývojem Femtech (ženské technologie). Hypotézou bylo, že online meditační nástroj bude dostupnější a snadněji integrovatelný do nabitého programu než standardní programy, které vyžadují týdenní docházku.

V roce 2017 vyšetřovatelé navázali spolupráci mezi odborníky na reprodukční medicínu, odborníky na všímavost a start-upem, který nabízí online platformu pro meditační programy. Vyšetřovatelé vyvinuli online program 15 meditací speciálně věnovaných neplodným ženám. Tyto meditace pomáhají ženám prozkoumat určitá témata, jako jsou „vnitřní zdroje“, „sociální interakce“, „vzdání se přesvědčení“ atd. Tento program je k dispozici online od prosince 2017 a využívá jej několik tisíc žen.

Hypotézou studie je, že „intervence založené na všímavosti“ mohou být úspěšně poskytovány prostřednictvím moderních technologií s významným dopadem na psychologické výsledky a pohodu. Svépomocné online nástroje Femtech používají denně tisíce žen, ale chybí studie o jejich účinnosti.

Cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii o účinku intervence založené na všímavosti pomocí online meditačního programu oproti standardní péči bez intervence na psychologické výsledky u neplodných žen podstupujících léčbu ART.

Ženy v intervenční skupině získají úvod do konceptu a filozofie meditace všímavosti prostřednictvím online videa a sešitu. Dostanou přístupový kód do aplikace a budou mít přístup ke krátkým řízeným meditacím obecným i specifickým pro jejich neplodnost. Budou instruováni, aby následovali program „découverte“ (objevování) 8 meditací po 10 minutách a poté program „désir de parentalité“ (přání stát se rodiči) o 15 meditacích po 13 minutách. Pacienti dostanou přístup ke všem dalším meditačním programům v aplikaci a budou instruováni, aby pomocí e-nástroje denně meditovali alespoň 10-15 minut denně po dobu 1 měsíce. Praxe meditace bude sledována počtem připojení k aplikacím a časem stráveným na cvičeních. Ženy v kontrolní skupině budou mít standardní péči centra. Vyšetřovatelé budou měřit účinnost intervence na úzkost (State trait úzkostný index, STAI), depresi (Beckův inventář deprese, BDI), kvalitu života během léčby ART (nástroj kvality života Fertiqol, Fertiqol) a aspekty všímavosti (pět aspektů dotazník všímavosti, FFMQ). Vyšetřovatelé budou také měřit dopad intervence na biologický stres měřený koncentrací vlasového kortizolu. Nakonec zkoušející posoudí dopad na pravděpodobnost otěhotnění a na přerušení léčby po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • francouzsky mluvící
  • Ženy ve věku 18-42 let
  • Naplánováno na první IVF ošetření v HUG/CHUV/CPMA Lausanne
  • Přístup k počítači/smartphonu/tabletu s přístupem k internetu a platnou e-mailovou adresou
  • Informovaný souhlas doložený jejím podpisem na formuláři (příloha Formulář informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Psychotropní léky
  • Pokračující psychiatrická/psychologická léčba
  • Známá těžká psychiatrická komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychologická intervence založená na všímavosti
Pacienti zařazení do intervenční skupiny obdrží e-mail s odkazem na video a dokument ve formátu pdf. Video a pdf dokument je seznámí s principy a praxí všímavosti. Dále obdrží přístupový kód k e-nástroji s platností 1 měsíc. Na tomto elektronickém nástroji bude mít pacient přístup ke krátkým řízeným meditacím, jak obecným, tak specifickým pro neplodnost. Budou instruováni, aby následovali program „découverte“ (objevování) 8 meditací po 10 minutách a poté program „désir de parentalité (přání si stát se rodičem) v délce 13 minut, 15 meditací po 13 minutách. Pacienti budou mít přístup ke všem dalším meditačním programům PetitBambou a budou instruováni, aby s tímto programem meditovali alespoň 10-15 minut denně.
Ženy v intervenční skupině budou muset aplikaci používat po dobu 1 měsíce. Každý den budou meditovat 15 minut.
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupina nebude mít žádnou další intervenci a dostane standardní péči v ústavu. Ženy ve všech 3 studijních místech mají před zahájením léčby přístup k poradenství/psychologické podpoře s vyškoleným odborníkem. Během této konzultace jsou diskutovány strategie zvládání a snižování stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav úzkosti
Časové okno: 1 měsíc

Primárním cílem studie je zhodnotit účinek intervence založené na e-nástroji oproti standardní péči bez intervence na stav úzkosti měřený francouzskou verzí indexu úzkosti státního rysu u neplodných žen podstupujících ART.

Skóre stavu indexu úzkosti státního rysu bude hodnoceno vyplněním dotazníku ve 3 časových bodech: výchozí stav, v době odběru oocytů, den před těhotenským testem (před výsledky).

Skóre mezi 31 a 36 se považuje za normální skóre.

1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMOT-IVF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychologická intervence založená na všímavosti

3
Předplatit