- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04419740
Impacto de una intervención de Mindfulness en mujeres infértiles sometidas a tratamientos con técnicas de reproducción asistida (EMOT-IVF)
¿Cuál es el impacto de una intervención de atención plena basada en herramientas electrónicas en los resultados psicológicos en comparación con ninguna intervención en mujeres infértiles que se someten a tratamientos con técnicas de reproducción asistida: un estudio controlado aleatorio?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad es una vida inesperada y estresante con repercusiones emocionales, sociales y sexuales. Las mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (TRA) muestran altos puntajes de ansiedad y/o depresión durante el período previo al tratamiento, durante el curso del tratamiento y durante las 2 semanas de espera para la prueba de embarazo.
Se debate el impacto de la angustia psicológica en los resultados del TAR. Varios estudios informan un impacto negativo del estrés en las tasas de embarazo después de la FIV, mientras que dos metanálisis informan resultados no concluyentes con respecto a la asociación entre la angustia emocional y los resultados del embarazo después de la TRA.
Las tasas de éxito de ART, que dependen en gran medida de la edad de la mujer, son bajas en mujeres en sus últimos años reproductivos que necesitan varios tratamientos ART para lograr el embarazo. Además, ART es a menudo el tratamiento de último recurso en parejas que se han sometido a investigaciones de infertilidad y otros tratamientos de primera línea, como cirugía, inducción de la ovulación y/o estimulación con inseminación intrauterina. La pareja necesita resiliencia para someterse a tratamientos repetidos. Por lo tanto, la angustia psicológica tiene un impacto en las tasas acumuladas de embarazo en varios tratamientos de TRA debido a la interrupción prematura del tratamiento. Se ha demostrado que los síntomas depresivos al inicio predicen el "abandono" del tratamiento después de solo un ciclo.
La evidencia preliminar sugiere que las intervenciones mente-cuerpo, incluidas las intervenciones basadas en la atención plena y el yoga, pueden ser eficaces para reducir las dificultades de salud mental, como la ansiedad y la depresión, en mujeres infértiles que se someten a tratamientos.
El objetivo de los investigadores era desarrollar una herramienta de autoayuda psicológica utilizando medios tecnológicos modernos en línea con los desarrollos recientes de Femtech (tecnología femenina). La hipótesis era que una herramienta de meditación en línea sería más accesible y más fácil de integrar en una agenda apretada que los programas estándar que requieren asistencia semanal.
En 2017, los investigadores crearon una colaboración entre expertos en medicina reproductiva, expertos en atención plena y una empresa emergente que ofrece una plataforma en línea para programas de meditación. Los investigadores desarrollaron un programa en línea de 15 meditaciones específicamente dedicadas a mujeres infértiles. Estas meditaciones ayudan a las mujeres a explorar ciertos temas como "recursos internos", "interacciones sociales", "dejar ir las creencias", etc. Este programa está disponible en línea desde diciembre de 2017 y lo han utilizado varios miles de mujeres.
La hipótesis detrás del estudio es que las "intervenciones basadas en la atención plena" se pueden administrar con éxito a través de tecnologías modernas con un impacto significativo en los resultados psicológicos y el bienestar. Las herramientas en línea de autoayuda de Femtech son utilizadas por miles de mujeres a diario, pero faltan estudios sobre su eficacia.
El objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de una intervención basada en la atención plena que utiliza el programa de meditación en línea frente a la atención estándar sin intervención sobre los resultados psicológicos en mujeres infértiles que se someten a tratamientos de TRA.
Las mujeres del grupo de intervención recibirán una introducción al concepto y la filosofía de la meditación consciente a través de un video en línea y un libro de ejercicios. Recibirán un código de acceso a la aplicación y tendrán acceso a breves meditaciones guiadas tanto generales como específicas de su infertilidad. Se les indicará que sigan el programa "découverte" (descubrimiento) de 8 meditaciones de 10 minutos y luego el programa "désir de parentité" (deseo de ser padre) de 15 meditaciones de 13 minutos cada una. Los pacientes tendrán acceso a todos los demás programas de meditación en la aplicación y se les indicará que mediten con el programa durante al menos 10-15 minutos al día utilizando la herramienta electrónica durante 1 mes. La práctica de la meditación será monitoreada por el número de conexiones a las aplicaciones y el tiempo dedicado a los ejercicios. Las mujeres del grupo de control tendrán la atención estándar del centro. Los investigadores medirán la eficacia de la intervención sobre la ansiedad (índice de ansiedad rasgo estatal, STAI), la depresión (inventario de depresión de Beck, BDI), la calidad de vida durante los tratamientos de TRA (herramienta de calidad de vida de fertilidad, Fertiqol) y los aspectos de atención plena (Five facet cuestionario de atención plena, FFMQ). Los investigadores también medirán el impacto de la intervención sobre el estrés biológico medido por la concentración de cortisol en el cabello. Finalmente, los investigadores evaluarán el impacto en las posibilidades de embarazo y en la interrupción del tratamiento después de 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Habla francés
- Mujeres entre las edades de 18-42 años
- Programado para el primer tratamiento de FIV en HUG/CHUV/CPMA Lausanne
- Acceso a una computadora/teléfono inteligente/tableta con acceso a Internet y una dirección de correo electrónico válida
- Consentimiento informado documentado por su firma en el formulario (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- medicación psicotrópica
- Tratamiento psiquiátrico/psicológico en curso
- Comorbilidad psiquiátrica grave conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención psicológica basada en mindfulness
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán un correo electrónico con un enlace a un video y un documento pdf.
El video y el documento pdf les presentarán los principios y la práctica de la atención plena.
También recibirán un código de acceso a una herramienta electrónica válida por 1 mes.
En esta herramienta electrónica, el paciente tendrá acceso a breves meditaciones guiadas tanto generales como específicas sobre la infertilidad.
Se les indicará que sigan el programa "découverte" (descubrimiento) de 8 meditaciones de 10 minutos y luego el programa "désir de parentité (deseo de ser padre) de 13 minutos 15 meditaciones de 13 minutos cada una.
Los pacientes tendrán acceso a todos los demás programas de meditación de PetitBambou y se les indicará que mediten con el programa durante al menos 10-15 minutos al día.
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Las mujeres del grupo de intervención tendrán que utilizar una aplicación durante 1 mes.
Harán meditación durante 15 minutos cada día.
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Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de control no tendrá intervención adicional y recibirá atención estándar en la institución.
Las mujeres en los 3 sitios de estudio tienen acceso a asesoramiento/apoyo psicológico con un profesional capacitado antes de iniciar el tratamiento.
Durante esa consulta se discuten las estrategias de afrontamiento y reducción del estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes
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El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de una intervención basada en una herramienta electrónica frente a la atención estándar sin intervención sobre el estado de ansiedad medido por la versión francesa del índice de ansiedad rasgo del estado en mujeres infértiles que se someten a TRA. Las puntuaciones del estado del índice de ansiedad rasgo estatal se evaluarán completando un cuestionario en 3 puntos temporales: línea de base, en el momento de la extracción de ovocitos, el día anterior a la prueba de embarazo (antes de los resultados). Una puntuación entre 31 y 36 se considera puntuación normal. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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