Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-intervention vaikutus hedelmättömiin naisiin, jotka saavat avusteisia lisääntymismenetelmiä (EMOT-IVF)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Isabelle Streuli, University Hospital, Geneva

Mikä on sähköiseen työkaluun perustuvan mindfulness-intervention vaikutus psykologisiin tuloksiin verrattuna puuttumiseen hedelmättömillä naisilla, jotka saavat avusteisia lisääntymistekniikoita: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus?

Lapsettomuudella ja sen hoidoilla voi olla merkittävä vaikutus naisten psyykkiseen terveyteen. Ahdistuneisuus vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun hoidon aikana ja voi johtaa hoidon keskeyttämiseen. tutkijat haluaisivat testata Internetin kautta saatavilla olevan sovelluksen, joka tarjoaa päivittäisiä harjoituksia, kuten mindfulness-meditaatiota, tehokkuutta. "Hoito"-ryhmän naisia ​​ohjataan harjoittelemaan meditaatioharjoituksia 15 minuutin päivittäisellä levityksellä koeputkihedelmöityshoidon aikana raskaustestiin asti. Vertailuryhmän naiset saavat keskuksen normaalin hoidon. Tutkijat mittaavat intervention tehokkuutta ahdistukseen, masennukseen, elämänlaatuun ja mindfulness-näkökohtiin. Tutkijat arvioivat myös vaikutusta raskauden ja stressin mahdollisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsettomuus on odottamatonta ja stressaavaa elämää, jolla on emotionaalisia, sosiaalisia ja seksuaalisia vaikutuksia. Naisilla, joille tehdään avusteisia lisääntymismenetelmiä (ART), on korkeat ahdistuneisuus- ja/tai masennuspisteet hoitoa edeltävänä aikana, hoidon aikana ja raskaustestin 2 viikon odotusajan aikana.

Psykologisen ahdistuksen vaikutuksesta ART-tuloksiin keskustellaan. Useat tutkimukset raportoivat stressin negatiivisesta vaikutuksesta raskausprosentteihin IVF:n jälkeen, kun taas kaksi meta-analyysiä raportoi epäselvistä tuloksista henkisen ahdistuksen ja raskauden tulosten välisestä yhteydestä ART:n jälkeen.

ART-hoidon onnistumisprosentit, jotka riippuvat suuresti naisen iästä, ovat alhaiset myöhään lisääntymisvuosinaan olevilla naisilla, ja raskauden saavuttamiseksi tarvitaan useita ART-hoitoja. Lisäksi ART on usein viimeinen hoitokeino pariskunnille, joille on tehty lapsettomuustutkimuksia ja muita ensilinjan hoitoja, kuten leikkausta, ovulaation induktiota ja/tai stimulaatiota kohdunsisäisellä inseminaatiolla. Pariskunta tarvitsee joustavuutta voidakseen käydä läpi toistuvia hoitoja. Psykologinen ahdistus vaikuttaa sen vuoksi kumulatiiviseen raskausasteeseen useiden ART-hoitojen aikana hoidon ennenaikaisen keskeyttämisen vuoksi. Alkuvaiheen masennusoireiden on osoitettu ennustavan hoidon "poistumista" vain yhden syklin jälkeen.

Alustavat todisteet viittaavat siihen, että mielen ja kehon interventiot, mukaan lukien mindfulness-pohjaiset interventiot ja jooga, voivat olla tehokkaita mielenterveysongelmien, kuten ahdistuksen ja masennuksen, vähentämisessä hoidossa olevilla hedelmättömillä naisilla.

Tutkijoiden tavoitteena oli kehittää psykologinen itseaputyökalu nykyaikaisin teknologisin keinoin viimeaikaisen Femtech-kehityksen (female technology) mukaisesti. Oletuksena oli, että online-meditaatiotyökalu olisi helpommin saatavilla ja helpompi integroida kiireiseen aikatauluun kuin tavalliset ohjelmat, jotka vaativat viikoittaista läsnäoloa.

Vuonna 2017 tutkijat loivat yhteistyön lisääntymislääketieteen asiantuntijoiden, mindfulnessin asiantuntijoiden ja start-upin, joka tarjoaa online-alustan meditaatioohjelmille. Tutkijat kehittivät 15 meditaatiosta koostuvan online-ohjelman, joka oli erityisesti omistettu hedelmättömille naisille. Nämä meditaatiot auttavat naisia ​​tutkimaan tiettyjä teemoja, kuten "sisäiset resurssit", "sosiaalinen vuorovaikutus", "uskomuksista luopuminen" jne. Tämä ohjelma on ollut saatavilla verkossa joulukuusta 2017 lähtien, ja sitä on käyttänyt useita tuhansia naisia.

Tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että "mindfulness-pohjaiset interventiot" voidaan toteuttaa menestyksekkäästi nykyaikaisilla teknologioilla, joilla on merkittävä vaikutus psykologisiin tuloksiin ja hyvinvointiin. Tuhannet naiset käyttävät Femtechin itseaputyökaluja päivittäin, mutta niiden tehosta ei ole tutkimuksia.

Tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mindfulness-pohjaisen intervention vaikutuksista online-meditaatioohjelmaan verrattuna tavalliseen hoitoon ilman interventiota psyykkisiin tuloksiin hedelmättömillä naisilla, jotka saavat ART-hoitoja.

Interventioryhmän naiset saavat johdannon mindfulness-meditaation käsitteeseen ja filosofiaan verkkovideon ja harjoituskirjan kautta. He saavat pääsykoodin sovellukseen ja pääsevät lyhyisiin ohjattuihin meditaatioihin sekä yleisiin että erityisiin lapsettomuuteensa. Heitä ohjataan seuraamaan "découverte" (löytö) -ohjelmaa, jossa on 8 10 minuutin meditaatiota ja sitten ohjelmaa "désir de parentalité" (halua tulla vanhemmuksi), joka sisältää 15 meditaatiota, joista kukin on 13 minuuttia. Potilaille tarjotaan pääsy kaikkiin muihin sovelluksen meditaatioohjelmiin ja opastetaan meditoimaan ohjelman kanssa vähintään 10-15 minuuttia päivittäin e-työkalulla 1 kuukauden ajan. Meditaation harjoittelua seurataan sovellusten yhteyksien määrällä ja harjoituksiin käytetyllä ajalla. Vertailuryhmän naiset saavat keskuksen normaalin hoidon. Tutkijat mittaavat intervention tehokkuutta ahdistuneisuuteen (State trait Axiety Index, STAI), masennukseen (Beck depressioon inventory, BDI), elämänlaatuun ART-hoitojen aikana (Fertility quality of life tool, Fertiqol) ja mindfulness-näkökohtiin (Five facet). mindfulness-kyselylomake, FFMQ). Tutkijat mittaavat myös toimenpiteen vaikutusta biologiseen stressiin hiusten kortisolipitoisuudella mitattuna. Lopuksi tutkijat arvioivat vaikutuksen raskauden mahdollisuuteen ja hoidon lopettamiseen kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1206
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Geneva
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  • ranskankielinen
  • 18-42-vuotiaat naiset
  • Suunniteltu ensimmäiseen IVF-hoitoon HUG/CHUV/CPMA Lausannessa
  • Pääsy tietokoneeseen/älypuhelimeen/tablettiin, jossa on Internet-yhteys ja voimassa oleva sähköpostiosoite
  • Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu hänen allekirjoituksellaan lomakkeessa (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykotrooppinen lääkitys
  • Jatkuva psykiatrinen/psykologinen hoito
  • Tunnettu vakava psykiatrinen samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen psykologinen interventio
Interventioryhmään nimetyt potilaat saavat sähköpostin, jossa on linkki videoon ja pdf-dokumentti. Video ja pdf-dokumentti tutustuttavat mindfulnessin periaatteisiin ja käytäntöön. He saavat myös pääsykoodin e-työkaluun, joka on voimassa 1 kuukauden. Tällä e-työkalulla potilaalla on pääsy lyhyisiin ohjattuihin meditaatioihin sekä yleisiin että erityisiin hedelmättömyyteen. Heitä ohjataan seuraamaan "découverte" (löytö) -ohjelmaa, jossa on 8 10 minuutin meditaatiota ja sen jälkeen ohjelmaa "désir de parentalité (halua tulla vanhemmaksi), joka kestää 13 minuuttia ja 15 meditaatiota, kukin 13 minuuttia. Potilaille annetaan pääsy kaikkiin muihin PetitBamboun meditaatio-ohjelmiin ja heitä ohjataan meditoimaan ohjelman kanssa vähintään 10-15 minuuttia päivittäin.
Interventioryhmän naisten tulee käyttää sovellusta 1 kuukauden ajan. He meditoivat 15 minuuttia joka päivä.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmälle ei tehdä lisätoimenpiteitä, ja se saa laitoksessa normaalia hoitoa. Naisilla kaikissa kolmessa tutkimuspaikassa on mahdollisuus saada neuvontaa/psykologista tukea koulutetulta ammattilaiselta ennen hoidon aloittamista. Konsultaatiossa keskustellaan selviytymis- ja stressin vähentämisstrategioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuustilapisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sähköiseen työkaluun perustuvan interventioon verrattuna tavanomaiseen ilman interventiota suoritetun hoidon vaikutusta ahdistuneisuustilaan mitattuna ranskankielisellä versiolla tilapiirteiden ahdistuneisuusindeksistä hedelmättömillä naisilla, joille tehdään ART.

Tilan ominaisuus ahdistuneisuusindeksin tilapisteet arvioidaan täyttämällä kyselylomake 3 ajankohdassa: lähtötaso munasolun hakuhetkellä, raskaustestiä edeltävänä päivänä (ennen tuloksia).

Pisteitä 31 ja 36 välillä pidetään normaalina pistemääränä.

1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen psykologinen interventio

Tilaa