- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04419740
Mindfulness-intervention vaikutus hedelmättömiin naisiin, jotka saavat avusteisia lisääntymismenetelmiä (EMOT-IVF)
Mikä on sähköiseen työkaluun perustuvan mindfulness-intervention vaikutus psykologisiin tuloksiin verrattuna puuttumiseen hedelmättömillä naisilla, jotka saavat avusteisia lisääntymistekniikoita: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus on odottamatonta ja stressaavaa elämää, jolla on emotionaalisia, sosiaalisia ja seksuaalisia vaikutuksia. Naisilla, joille tehdään avusteisia lisääntymismenetelmiä (ART), on korkeat ahdistuneisuus- ja/tai masennuspisteet hoitoa edeltävänä aikana, hoidon aikana ja raskaustestin 2 viikon odotusajan aikana.
Psykologisen ahdistuksen vaikutuksesta ART-tuloksiin keskustellaan. Useat tutkimukset raportoivat stressin negatiivisesta vaikutuksesta raskausprosentteihin IVF:n jälkeen, kun taas kaksi meta-analyysiä raportoi epäselvistä tuloksista henkisen ahdistuksen ja raskauden tulosten välisestä yhteydestä ART:n jälkeen.
ART-hoidon onnistumisprosentit, jotka riippuvat suuresti naisen iästä, ovat alhaiset myöhään lisääntymisvuosinaan olevilla naisilla, ja raskauden saavuttamiseksi tarvitaan useita ART-hoitoja. Lisäksi ART on usein viimeinen hoitokeino pariskunnille, joille on tehty lapsettomuustutkimuksia ja muita ensilinjan hoitoja, kuten leikkausta, ovulaation induktiota ja/tai stimulaatiota kohdunsisäisellä inseminaatiolla. Pariskunta tarvitsee joustavuutta voidakseen käydä läpi toistuvia hoitoja. Psykologinen ahdistus vaikuttaa sen vuoksi kumulatiiviseen raskausasteeseen useiden ART-hoitojen aikana hoidon ennenaikaisen keskeyttämisen vuoksi. Alkuvaiheen masennusoireiden on osoitettu ennustavan hoidon "poistumista" vain yhden syklin jälkeen.
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että mielen ja kehon interventiot, mukaan lukien mindfulness-pohjaiset interventiot ja jooga, voivat olla tehokkaita mielenterveysongelmien, kuten ahdistuksen ja masennuksen, vähentämisessä hoidossa olevilla hedelmättömillä naisilla.
Tutkijoiden tavoitteena oli kehittää psykologinen itseaputyökalu nykyaikaisin teknologisin keinoin viimeaikaisen Femtech-kehityksen (female technology) mukaisesti. Oletuksena oli, että online-meditaatiotyökalu olisi helpommin saatavilla ja helpompi integroida kiireiseen aikatauluun kuin tavalliset ohjelmat, jotka vaativat viikoittaista läsnäoloa.
Vuonna 2017 tutkijat loivat yhteistyön lisääntymislääketieteen asiantuntijoiden, mindfulnessin asiantuntijoiden ja start-upin, joka tarjoaa online-alustan meditaatioohjelmille. Tutkijat kehittivät 15 meditaatiosta koostuvan online-ohjelman, joka oli erityisesti omistettu hedelmättömille naisille. Nämä meditaatiot auttavat naisia tutkimaan tiettyjä teemoja, kuten "sisäiset resurssit", "sosiaalinen vuorovaikutus", "uskomuksista luopuminen" jne. Tämä ohjelma on ollut saatavilla verkossa joulukuusta 2017 lähtien, ja sitä on käyttänyt useita tuhansia naisia.
Tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että "mindfulness-pohjaiset interventiot" voidaan toteuttaa menestyksekkäästi nykyaikaisilla teknologioilla, joilla on merkittävä vaikutus psykologisiin tuloksiin ja hyvinvointiin. Tuhannet naiset käyttävät Femtechin itseaputyökaluja päivittäin, mutta niiden tehosta ei ole tutkimuksia.
Tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mindfulness-pohjaisen intervention vaikutuksista online-meditaatioohjelmaan verrattuna tavalliseen hoitoon ilman interventiota psyykkisiin tuloksiin hedelmättömillä naisilla, jotka saavat ART-hoitoja.
Interventioryhmän naiset saavat johdannon mindfulness-meditaation käsitteeseen ja filosofiaan verkkovideon ja harjoituskirjan kautta. He saavat pääsykoodin sovellukseen ja pääsevät lyhyisiin ohjattuihin meditaatioihin sekä yleisiin että erityisiin lapsettomuuteensa. Heitä ohjataan seuraamaan "découverte" (löytö) -ohjelmaa, jossa on 8 10 minuutin meditaatiota ja sitten ohjelmaa "désir de parentalité" (halua tulla vanhemmuksi), joka sisältää 15 meditaatiota, joista kukin on 13 minuuttia. Potilaille tarjotaan pääsy kaikkiin muihin sovelluksen meditaatioohjelmiin ja opastetaan meditoimaan ohjelman kanssa vähintään 10-15 minuuttia päivittäin e-työkalulla 1 kuukauden ajan. Meditaation harjoittelua seurataan sovellusten yhteyksien määrällä ja harjoituksiin käytetyllä ajalla. Vertailuryhmän naiset saavat keskuksen normaalin hoidon. Tutkijat mittaavat intervention tehokkuutta ahdistuneisuuteen (State trait Axiety Index, STAI), masennukseen (Beck depressioon inventory, BDI), elämänlaatuun ART-hoitojen aikana (Fertility quality of life tool, Fertiqol) ja mindfulness-näkökohtiin (Five facet). mindfulness-kyselylomake, FFMQ). Tutkijat mittaavat myös toimenpiteen vaikutusta biologiseen stressiin hiusten kortisolipitoisuudella mitattuna. Lopuksi tutkijat arvioivat vaikutuksen raskauden mahdollisuuteen ja hoidon lopettamiseen kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noemie SACHS GUEDJ, MD
- Puhelinnumero: +41795538546
- Sähköposti: noemie.guedj@hug.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: sonia Campelo, RN
- Sähköposti: sonia.campelo@hug.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1206
- Rekrytointi
- University Hospitals of Geneva
-
Ottaa yhteyttä:
- sonia Campelo, RN
- Sähköposti: sonia.campelo@hug.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Noemie Guedj, MD
- Puhelinnumero: 0795538546
- Sähköposti: noemie.guedj@hug.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- ranskankielinen
- 18-42-vuotiaat naiset
- Suunniteltu ensimmäiseen IVF-hoitoon HUG/CHUV/CPMA Lausannessa
- Pääsy tietokoneeseen/älypuhelimeen/tablettiin, jossa on Internet-yhteys ja voimassa oleva sähköpostiosoite
- Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu hänen allekirjoituksellaan lomakkeessa (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppinen lääkitys
- Jatkuva psykiatrinen/psykologinen hoito
- Tunnettu vakava psykiatrinen samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen psykologinen interventio
Interventioryhmään nimetyt potilaat saavat sähköpostin, jossa on linkki videoon ja pdf-dokumentti.
Video ja pdf-dokumentti tutustuttavat mindfulnessin periaatteisiin ja käytäntöön.
He saavat myös pääsykoodin e-työkaluun, joka on voimassa 1 kuukauden.
Tällä e-työkalulla potilaalla on pääsy lyhyisiin ohjattuihin meditaatioihin sekä yleisiin että erityisiin hedelmättömyyteen.
Heitä ohjataan seuraamaan "découverte" (löytö) -ohjelmaa, jossa on 8 10 minuutin meditaatiota ja sen jälkeen ohjelmaa "désir de parentalité (halua tulla vanhemmaksi), joka kestää 13 minuuttia ja 15 meditaatiota, kukin 13 minuuttia.
Potilaille annetaan pääsy kaikkiin muihin PetitBamboun meditaatio-ohjelmiin ja heitä ohjataan meditoimaan ohjelman kanssa vähintään 10-15 minuuttia päivittäin.
|
Interventioryhmän naisten tulee käyttää sovellusta 1 kuukauden ajan.
He meditoivat 15 minuuttia joka päivä.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmälle ei tehdä lisätoimenpiteitä, ja se saa laitoksessa normaalia hoitoa.
Naisilla kaikissa kolmessa tutkimuspaikassa on mahdollisuus saada neuvontaa/psykologista tukea koulutetulta ammattilaiselta ennen hoidon aloittamista.
Konsultaatiossa keskustellaan selviytymis- ja stressin vähentämisstrategioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuustilapisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sähköiseen työkaluun perustuvan interventioon verrattuna tavanomaiseen ilman interventiota suoritetun hoidon vaikutusta ahdistuneisuustilaan mitattuna ranskankielisellä versiolla tilapiirteiden ahdistuneisuusindeksistä hedelmättömillä naisilla, joille tehdään ART. Tilan ominaisuus ahdistuneisuusindeksin tilapisteet arvioidaan täyttämällä kyselylomake 3 ajankohdassa: lähtötaso munasolun hakuhetkellä, raskaustestiä edeltävänä päivänä (ennen tuloksia). Pisteitä 31 ja 36 välillä pidetään normaalina pistemääränä. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMOT-IVF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen psykologinen interventio
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
University of Nevada, Las VegasIlmoittautuminen kutsustaVäsymys | Unenpuute | UneliaisuusYhdysvallat
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Heidelberg UniversityTuntematonKielen viive | Kehityskielen häiriötSaksa
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia