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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04419740
Impact d'une intervention de pleine conscience sur les femmes infertiles subissant des traitements de technique de procréation assistée (EMOT-IVF)
Quel est l'impact d'une intervention de pleine conscience basée sur un outil électronique sur les résultats psychologiques par rapport à l'absence d'intervention chez les femmes infertiles subissant des traitements de technique de procréation assistée : une étude contrôlée randomisée ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité est une vie inattendue et stressante avec des répercussions émotionnelles, sociales et sexuelles. Les femmes qui suivent des techniques de procréation assistée (ART) présentent des scores élevés d'anxiété et/ou de dépression pendant la période de pré-traitement, au cours du traitement et pendant les 2 semaines d'attente pour le test de grossesse.
L'impact de la détresse psychologique sur les résultats de l'ART est débattu. Plusieurs études rapportent un impact négatif du stress sur les taux de grossesse après FIV, tandis que deux méta-analyses rapportent des résultats non concluants concernant l'association entre la détresse émotionnelle et l'issue de la grossesse après ART.
Les taux de réussite de la TAR, qui dépendent fortement de l'âge de la femme, sont faibles chez les femmes en fin de vie reproductive qui ont besoin de plusieurs traitements de TAR pour obtenir une grossesse. De plus, la PMA est souvent le traitement de dernier recours chez les couples qui ont subi des investigations sur l'infertilité et d'autres traitements de première intention tels que la chirurgie, l'induction de l'ovulation et/ou la stimulation par insémination intra-utérine. Le couple a besoin de résilience pour subir des traitements répétés. La détresse psychologique a donc un impact sur les taux de grossesse cumulés sur plusieurs traitements ARV en raison de l'arrêt prématuré du traitement. Il a été démontré que les symptômes dépressifs au départ prédisaient l'"abandon" du traitement après un seul cycle.
Des preuves préliminaires suggèrent que les interventions corps-esprit, y compris les interventions basées sur la pleine conscience et le yoga, peuvent être efficaces pour réduire les problèmes de santé mentale tels que l'anxiété et la dépression chez les femmes infertiles qui suivent des traitements.
L'objectif des enquêteurs était de développer un outil d'auto-assistance psychologique utilisant des moyens technologiques modernes en ligne avec les récents développements Femtech (technologie féminine). L'hypothèse était qu'un outil de méditation en ligne serait plus accessible et plus facile à intégrer dans un emploi du temps chargé que les programmes standards qui nécessitent une présence hebdomadaire.
En 2017, les chercheurs ont créé une collaboration entre des experts en médecine de la reproduction, des experts en pleine conscience et une start-up qui propose une plateforme en ligne de programmes de méditation. Les enquêteurs ont développé un programme en ligne de 15 méditations spécifiquement dédiées aux femmes infertiles. Ces méditations aident les femmes à explorer certains thèmes tels que "ressources intérieures", "interactions sociales", "lâcher prise sur les croyances" etc. Ce programme est disponible en ligne depuis décembre 2017 et a été utilisé par plusieurs milliers de femmes.
L'hypothèse sous-jacente à l'étude est que les "interventions basées sur la pleine conscience" peuvent être réalisées avec succès grâce aux technologies modernes avec un impact significatif sur les résultats psychologiques et le bien-être. Les outils en ligne d'auto-assistance Femtech sont utilisés quotidiennement par des milliers de femmes, mais les études manquent sur leur efficacité.
L'objectif est de mener un essai contrôlé randomisé sur l'effet d'une intervention basée sur la pleine conscience utilisant le programme de méditation en ligne par rapport aux soins standard sans intervention sur les résultats psychologiques chez les femmes infertiles subissant des traitements ART.
Les femmes du groupe d'intervention recevront une introduction au concept et à la philosophie de la méditation de pleine conscience par le biais d'une vidéo en ligne et d'un cahier d'exercices. Elles recevront un code d'accès à l'application et auront accès à de courtes méditations guidées à la fois générales et spécifiques à leur infertilité. Ils seront amenés à suivre le programme "découverte" de 8 méditations de 10 minutes puis le programme "désir de parentalité" de 15 méditations de 13 minutes chacune. Les patients auront accès à tous les autres programmes de méditation sur l'application et seront invités à méditer avec le programme pendant au moins 10 à 15 minutes par jour à l'aide de l'outil électronique pendant 1 mois. La pratique de la méditation sera contrôlée par le nombre de connexions aux applications et le temps passé sur les exercices. Les femmes du groupe témoin auront les soins standards du centre. Les enquêteurs mesureront l'efficacité de l'intervention sur l'anxiété (State trait anxiété index, STAI), la dépression (inventaire de la dépression de Beck, BDI), la qualité de vie pendant les traitements ART (Fertility quality of life tool, Fertiqol) et les aspects de pleine conscience (Five facet questionnaire de pleine conscience, FFMQ). Les enquêteurs mesureront également l'impact de l'intervention sur le stress biologique mesuré par la concentration de cortisol capillaire. Enfin, les investigateurs évalueront l'impact sur les chances de grossesse et sur l'arrêt du traitement après 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noemie SACHS GUEDJ, MD
- Numéro de téléphone: +41795538546
- E-mail: noemie.guedj@hug.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: sonia Campelo, RN
- E-mail: sonia.campelo@hug.ch
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1206
- Recrutement
- University Hospitals of Geneva
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Contact:
- sonia Campelo, RN
- E-mail: sonia.campelo@hug.ch
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Contact:
- Noemie Guedj, MD
- Numéro de téléphone: 0795538546
- E-mail: noemie.guedj@hug.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :
- Parlant français
- Femmes âgées de 18 à 42 ans
- Prévu pour le premier traitement de FIV aux HUG/CHUV/CPMA Lausanne
- Accès à un ordinateur/smartphone/tablette avec accès à internet et une adresse e-mail valide
- Consentement éclairé tel que documenté par sa signature sur le formulaire (formulaire de consentement éclairé en annexe)
Critère d'exclusion:
- Médicaments psychotropes
- Traitement psychiatrique/psychologique en cours
- Co-morbidité psychiatrique grave connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention psychologique basée sur la pleine conscience
Les patients affectés au groupe d'intervention recevront un e-mail avec un lien vers une vidéo et un document pdf.
La vidéo et le document pdf leur présenteront les principes et la pratique de la pleine conscience.
Ils recevront également un code d'accès à un e-tool valable 1 mois.
Sur cet outil électronique, le patient aura accès à de courtes méditations guidées à la fois générales et spécifiques à l'infertilité.
Ils seront amenés à suivre le programme "découverte" de 8 méditations de 10 minutes puis le programme "désir de parentalité" de 13 minutes 15 méditations de 13 minutes chacune.
Les patients auront accès à tous les autres programmes de méditation de PetitBambou et seront invités à méditer avec le programme pendant au moins 10 à 15 minutes par jour.
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Les femmes du groupe d'intervention devront utiliser une application pendant 1 mois.
Ils feront de la méditation pendant 15 minutes chaque jour.
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Aucune intervention: Soins standards
Le groupe témoin n'aura pas d'intervention supplémentaire et recevra les soins standards dans l'établissement.
Les femmes dans les 3 sites d'étude ont accès à des conseils/soutien psychologique avec un professionnel qualifié avant le début du traitement.
Au cours de cette consultation, des stratégies d'adaptation et de réduction du stress sont discutées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores d'état d'anxiété
Délai: 1 mois
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet d'une intervention basée sur un outil électronique par rapport aux soins standard sans intervention sur l'état d'anxiété mesuré par la version française de l'indice d'anxiété des traits d'état chez les femmes infertiles sous TAR. Les scores d'état de l'indice d'anxiété des traits d'état seront évalués en remplissant un questionnaire à 3 moments : ligne de base, au moment de la récupération des ovocytes, la veille du test de grossesse (avant les résultats). Un score compris entre 31 et 36 est considéré comme un score normal. |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMOT-IVF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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