- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04419740
Impact van een mindfulness-interventie op onvruchtbare vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan (EMOT-IVF)
Wat is de impact van een op een e-tool gebaseerde mindfulness-interventie op psychologische resultaten in vergelijking met geen interventie bij onvruchtbare vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid is een onverwacht en stressvol leven met emotionele, sociale en seksuele gevolgen. Vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) ondergaan, vertonen hoge angst- en/of depressiescores tijdens de periode vóór de behandeling, tijdens de behandeling en tijdens de wachttijd van 2 weken voor de zwangerschapstest.
Er wordt gedebatteerd over de impact van psychische problemen op ART-uitkomsten. Verschillende onderzoeken rapporteren een negatief effect van stress op zwangerschapspercentages na IVF, terwijl twee meta-analyses onduidelijke resultaten rapporteren met betrekking tot het verband tussen emotionele stress en zwangerschapsuitkomsten na ART.
De slagingspercentages van ART, die sterk afhankelijk zijn van de leeftijd van de vrouw, zijn laag bij vrouwen in hun late reproductieve jaren die verschillende ART-behandelingen nodig hebben om zwanger te worden. Bovendien is ART vaak het laatste redmiddel bij paren die onvruchtbaarheidsonderzoeken en andere eerstelijnsbehandelingen hebben ondergaan, zoals chirurgie, ovulatie-inductie en/of stimulatie met intra-uteriene inseminatie. Stellen hebben veerkracht nodig om herhaalde behandelingen te ondergaan. Psychisch leed heeft daarom een impact op de cumulatieve zwangerschapspercentages over verschillende ART-behandelingen vanwege voortijdige stopzetting van de behandeling. Van depressieve symptomen bij baseline is aangetoond dat ze de "uitval" van de behandeling voorspellen na slechts één cyclus.
Voorlopig bewijs suggereert dat mind-body-interventies, waaronder op mindfulness gebaseerde interventies en yoga, effectief kunnen zijn bij het verminderen van psychische problemen zoals angst en depressie bij onvruchtbare vrouwen die behandelingen ondergaan.
Het doel van de onderzoekers was om met moderne technologische middelen een psychologische zelfhulptool te ontwikkelen die aansluit bij de recente Femtech (female technology) ontwikkelingen. De hypothese was dat een online meditatietool toegankelijker zou zijn en gemakkelijker te integreren in een druk schema dan standaardprogramma's waarvoor wekelijkse aanwezigheid vereist is.
In 2017 creëerden de onderzoekers een samenwerking tussen experts in reproductieve geneeskunde, experts in mindfulness en een start-up die een online platform biedt voor meditatieprogramma's. De onderzoekers ontwikkelden een online programma van 15 meditaties, speciaal gewijd aan onvruchtbare vrouwen. Deze meditaties helpen vrouwen bepaalde thema's te verkennen, zoals "innerlijke hulpbronnen", "sociale interacties", "overtuigingen loslaten" enz. Dit programma is sinds december 2017 online beschikbaar en wordt door enkele duizenden vrouwen gebruikt.
De hypothese achter de studie is dat "op mindfulness gebaseerde interventies" met succes kunnen worden geleverd door middel van moderne technologieën met een aanzienlijke impact op psychologische resultaten en welzijn. De online zelfhulptools van Femtech worden dagelijks door duizenden vrouwen gebruikt, maar er ontbreekt onderzoek naar de werkzaamheid ervan.
Het doel is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren naar het effect van een op mindfulness gebaseerde interventie met behulp van het online meditatieprogramma versus standaardzorg zonder interventie op psychologische uitkomsten bij onvruchtbare vrouwen die ART-behandelingen ondergaan.
Vrouwen in de interventiegroep krijgen een introductie in het concept en de filosofie van mindfulness-meditatie door middel van een online video en een oefenboek. Ze ontvangen een toegangscode tot de applicatie en hebben toegang tot korte geleide meditaties, zowel algemeen als specifiek voor hun onvruchtbaarheid. Ze zullen worden geïnstrueerd om het programma "découverte" (ontdekking) van 8 meditaties van 10 minuten te volgen en vervolgens het programma "désir de parentalité" (wens om ouder te worden) van 15 meditaties van elk 13 minuten. Patiënten krijgen toegang tot alle andere meditatieprogramma's op de applicatie en worden geïnstrueerd om gedurende 1 maand dagelijks minimaal 10-15 minuten met het programma te mediteren met behulp van de e-tool. De beoefening van meditatie zal worden gecontroleerd door het aantal verbindingen met de applicaties en de tijd die aan de oefeningen wordt besteed. Vrouwen in de controlegroep krijgen de standaardzorg van het centrum. De onderzoekers gaan de effectiviteit van de interventie meten op angst (State Trait Angst Index, STAI), depressie (Beck Depressie Inventarisatie, BDI), kwaliteit van leven tijdens MBV-behandelingen (Fertility Quality of Life Tool, Fertiqol) en mindfulness-aspecten (Five facet mindfulness-vragenlijst, FFMQ). De onderzoekers zullen ook de impact van de ingreep op biologische stress meten, gemeten aan de hand van de cortisolconcentratie in het haar. Ten slotte zullen de onderzoekers de impact op de kans op zwangerschap en op stopzetting van de behandeling na 1 maand beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noemie SACHS GUEDJ, MD
- Telefoonnummer: +41795538546
- E-mail: noemie.guedj@hug.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: sonia Campelo, RN
- E-mail: sonia.campelo@hug.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1206
- Werving
- University Hospitals of Geneva
-
Contact:
- sonia Campelo, RN
- E-mail: sonia.campelo@hug.ch
-
Contact:
- Noemie Guedj, MD
- Telefoonnummer: 0795538546
- E-mail: noemie.guedj@hug.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Frans sprekend
- Vrouwen in de leeftijd van 18-42 jaar
- Gepland voor de eerste IVF-behandeling in HUG/CHUV/CPMA Lausanne
- Toegang tot een computer/smartphone/tablet met toegang tot internet en een geldig e-mailadres
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door haar handtekening op het formulier (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
Uitsluitingscriteria:
- Psychotrope medicatie
- Lopende psychiatrische/psychologische behandeling
- Bekende ernstige psychiatrische comorbiditeit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde psychologische interventie
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep ontvangen een e-mail met een link naar een video en een pdf-document.
De video en het pdf-document laten hen kennismaken met de principes en de praktijk van mindfulness.
Ook krijgen ze een toegangscode voor een e-tool die 1 maand geldig is.
Op deze e-tool heeft de patiënt toegang tot korte geleide meditaties, zowel algemeen als specifiek voor onvruchtbaarheid.
Ze zullen worden geïnstrueerd om het programma "découverte" (ontdekking) van 8 meditaties van 10 minuten te volgen en vervolgens het programma "désir de parentalité (ouder willen worden) van 13 minuten en 15 meditaties van elk 13 minuten.
Patiënten krijgen toegang tot alle andere meditatieprogramma's van PetitBambou en worden geïnstrueerd om dagelijks minimaal 10-15 minuten met het programma te mediteren.
|
Vrouwen in de interventiegroep zullen gedurende 1 maand een applicatie moeten gebruiken.
Ze zullen elke dag 15 minuten mediteren.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De controlegroep krijgt geen aanvullende interventie en krijgt standaardzorg in de instelling.
Vrouwen in alle 3 de onderzoekslocaties hebben toegang tot counseling/psychologische ondersteuning van een getrainde professional voordat de behandeling wordt gestart.
Tijdens dat gesprek worden coping- en stressreductiestrategieën besproken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor angsttoestanden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van een op e-tool gebaseerde interventie versus standaardzorg zonder interventie op de angsttoestand gemeten aan de hand van de Franse versie van de State Trait Fear Index bij onvruchtbare vrouwen die ART ondergaan. De statusscores van de State Trait Fear Index worden geëvalueerd door het invullen van een vragenlijst op 3 tijdstippen: baseline, op het moment van het ophalen van de eicellen, op de dag vóór de zwangerschapstest (vóór de resultaten). Een score tussen 31 en 36 wordt beschouwd als een normale score. |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMOT-IVF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde psychologische interventie
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustVoltooidAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterActief, niet wervend
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen