- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04419740
Impatto di un intervento di consapevolezza sulle donne infertili sottoposte a trattamenti di tecnica di riproduzione assistita (EMOT-IVF)
Qual è l'impatto di un intervento di consapevolezza basato su strumenti elettronici sui risultati psicologici rispetto a nessun intervento nelle donne infertili sottoposte a trattamenti di tecnica di riproduzione assistita: uno studio controllato randomizzato?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità è una vita inaspettata e stressante con ripercussioni emotive, sociali e sessuali. Le donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (ART) mostrano alti punteggi di ansia e/o depressione durante il periodo pre-trattamento, durante il corso del trattamento e durante le 2 settimane di attesa per il test di gravidanza.
L'impatto del disagio psicologico sugli esiti ART è dibattuto. Diversi studi riportano un impatto negativo dello stress sui tassi di gravidanza dopo la fecondazione in vitro, mentre due meta-analisi riportano risultati inconcludenti riguardo all'associazione tra disagio emotivo ed esiti della gravidanza dopo l'ART.
Le percentuali di successo della ART, che dipendono fortemente dall'età della donna, sono basse nelle donne nella tarda età riproduttiva con la necessità di diversi trattamenti ART per ottenere una gravidanza. Inoltre, l'ART è spesso il trattamento di ultima istanza nelle coppie che hanno subito indagini sull'infertilità e altri trattamenti di prima linea come la chirurgia, l'induzione dell'ovulazione e/o la stimolazione con l'inseminazione intrauterina. La coppia ha bisogno di resilienza per sottoporsi a trattamenti ripetuti. Il disagio psicologico ha quindi un impatto sui tassi di gravidanza cumulativi su diversi trattamenti ART a causa dell'interruzione prematura del trattamento. È stato dimostrato che i sintomi depressivi al basale preannunciano l'"abbandono" del trattamento dopo un solo ciclo.
Prove preliminari suggeriscono che gli interventi mente-corpo, compresi gli interventi basati sulla consapevolezza e lo yoga, possono essere efficaci nel ridurre le difficoltà di salute mentale come l'ansia e la depressione nelle donne infertili sottoposte a trattamenti.
Lo scopo degli investigatori era quello di sviluppare uno strumento di auto-aiuto psicologico utilizzando moderni mezzi tecnologici in linea con i recenti sviluppi Femtech (tecnologia femminile). L'ipotesi era che uno strumento di meditazione online sarebbe stato più accessibile e più facile da integrare in un programma intenso rispetto ai programmi standard che richiedono una frequenza settimanale.
Nel 2017 i ricercatori hanno creato una collaborazione tra esperti di medicina riproduttiva, esperti di mindfulness e una start-up che offre una piattaforma online per programmi di meditazione. I ricercatori hanno sviluppato un programma online di 15 meditazioni specificamente dedicate alle donne infertili. Queste meditazioni aiutano le donne ad esplorare alcuni temi come "risorse interiori", "interazioni sociali", "abbandono delle convinzioni" ecc. Questo programma è disponibile online da dicembre 2017 ed è stato utilizzato da diverse migliaia di donne.
L'ipotesi alla base dello studio è che gli "interventi basati sulla consapevolezza" possono essere forniti con successo attraverso le moderne tecnologie con un impatto significativo sugli esiti psicologici e sul benessere. Gli strumenti online di auto-aiuto Femtech sono utilizzati quotidianamente da migliaia di donne, ma mancano studi sulla loro efficacia.
L'obiettivo è condurre uno studio controllato randomizzato sull'effetto di un intervento basato sulla consapevolezza utilizzando il programma di meditazione online rispetto alle cure standard senza intervento sugli esiti psicologici nelle donne infertili sottoposte a trattamenti ART.
Le donne nel gruppo di intervento riceveranno un'introduzione al concetto e alla filosofia della meditazione consapevole attraverso un video online e un quaderno di esercizi. Riceveranno un codice di accesso all'applicazione e avranno accesso a brevi meditazioni guidate sia generali che specifiche per la loro infertilità. Saranno istruiti a seguire il programma "découverte" (scoperta) di 8 meditazioni di 10 minuti e poi il programma "désir de parentalité" (desiderio di diventare genitore) di 15 meditazioni di 13 minuti ciascuna. I pazienti avranno accesso a tutti gli altri programmi di meditazione sull'applicazione e saranno istruiti a meditare con il programma per almeno 10-15 minuti su base giornaliera utilizzando lo strumento elettronico per 1 mese. La pratica della meditazione sarà monitorata dal numero di connessioni alle applicazioni e dal tempo dedicato agli esercizi. Le donne del gruppo di controllo riceveranno le cure standard del centro. Gli investigatori misureranno l'efficacia dell'intervento sull'ansia (indice di ansia del tratto di stato, STAI), depressione (inventario della depressione di Beck, BDI), qualità della vita durante i trattamenti ART (strumento per la qualità della vita della fertilità, Fertiqol) e aspetti di consapevolezza (Five facet questionario di consapevolezza, FFMQ). Gli investigatori misureranno anche l'impatto dell'intervento sullo stress biologico misurato dalla concentrazione di cortisolo nei capelli. Infine, i ricercatori valuteranno l'impatto sulle possibilità di gravidanza e sull'interruzione del trattamento dopo 1 mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noemie SACHS GUEDJ, MD
- Numero di telefono: +41795538546
- Email: noemie.guedj@hug.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: sonia Campelo, RN
- Email: sonia.campelo@hug.ch
Luoghi di studio
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-
-
Geneva, Svizzera, 1206
- Reclutamento
- University Hospitals of Geneva
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Contatto:
- sonia Campelo, RN
- Email: sonia.campelo@hug.ch
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Contatto:
- Noemie Guedj, MD
- Numero di telefono: 0795538546
- Email: noemie.guedj@hug.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
- Parlata francese
- Donne di età compresa tra 18 e 42 anni
- Programmato per il primo trattamento di fecondazione in vitro a HUG/CHUV/CPMA Losanna
- Accesso a un computer/smartphone/tablet con accesso a Internet e un indirizzo e-mail valido
- Consenso informato come documentato dalla sua firma sul modulo (Appendice Modulo di consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Farmaci psicotropi
- Trattamento psichiatrico/psicologico in corso
- Grave comorbilità psichiatrica nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento psicologico basato sulla consapevolezza
I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un'e-mail con un collegamento a un video e un documento pdf.
Il video e il documento pdf li introdurranno ai principi e alla pratica della mindfulness.
Riceveranno inoltre un codice di accesso a uno strumento elettronico valido per 1 mese.
Su questo strumento elettronico il paziente avrà accesso a brevi meditazioni guidate sia generali che specifiche per l'infertilità.
Saranno istruiti a seguire il programma "découverte" (scoperta) di 8 meditazioni di 10 minuti e poi il programma "désir de parentalité (desiderio di diventare genitore) di 13 minuti 15 meditazioni di 13 minuti ciascuna.
I pazienti avranno accesso a tutti gli altri programmi di meditazione di PetitBambou e saranno istruiti a meditare con il programma per almeno 10-15 minuti su base giornaliera.
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Le donne nel gruppo di intervento dovranno utilizzare un'applicazione per 1 mese.
Mediteranno per 15 minuti al giorno.
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Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo di controllo non avrà alcun intervento aggiuntivo e riceverà cure standard nell'istituto.
Le donne in tutti e 3 i siti di studio hanno accesso alla consulenza/supporto psicologico con un professionista qualificato prima dell'inizio del trattamento.
Durante la consultazione vengono discusse le strategie di coping e di riduzione dello stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei punteggi dello stato di ansia
Lasso di tempo: 1 mese
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Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto di un intervento basato su strumenti elettronici rispetto alle cure standard senza intervento sullo stato di ansia misurato dalla versione francese dell'indice di ansia dei tratti statali nelle donne infertili sottoposte a ART. I punteggi dello stato dell'indice di ansia dei tratti di stato saranno valutati mediante la compilazione di un questionario in 3 momenti: basale, al momento del prelievo degli ovociti, il giorno prima del test di gravidanza (prima dei risultati). Un punteggio compreso tra 31 e 36 è considerato punteggio normale. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMOT-IVF
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