Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства осознанности на женщин с бесплодием, проходящих лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (EMOT-IVF)

25 марта 2026 г. обновлено: Isabelle Streuli, University Hospital, Geneva

Каково влияние вмешательства осознанности на основе электронных инструментов на психологические результаты по сравнению с отсутствием вмешательства у бесплодных женщин, проходящих лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий: рандомизированное контролируемое исследование?

Бесплодие и его лечение могут оказать существенное влияние на психологическое здоровье женщины. Тревога оказывает негативное влияние на качество жизни во время лечения и может привести к отказу от лечения. исследователи хотели бы проверить эффективность приложения, доступного в Интернете, которое предлагает ежедневные упражнения, такие как медитация осознанности. Женщины в группе «лечения» будут проинструктированы практиковать медитативные упражнения, используя 15-минутное ежедневное приложение во время лечения экстракорпорального оплодотворения до тестирования на беременность. Женщинам контрольной группы будет оказана стандартная помощь центра. Исследователи будут измерять эффективность вмешательства в отношении тревожности, депрессии, качества жизни и аспектов внимательности. Исследователи также оценят влияние на шансы беременности и стресса.

Обзор исследования

Подробное описание

Бесплодие — это неожиданная и напряженная жизнь с эмоциональными, социальными и сексуальными последствиями. Женщины, подвергающиеся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), демонстрируют высокие показатели тревожности и/или депрессии в период до лечения, во время курса лечения и в течение 2 недель ожидания теста на беременность.

Влияние психологического стресса на результаты ВРТ обсуждается. В нескольких исследованиях сообщается о негативном влиянии стресса на частоту наступления беременности после ЭКО, в то время как два метаанализа сообщают о неубедительных результатах относительно связи между эмоциональным дистрессом и исходами беременности после ВРТ.

Показатели успеха ВРТ, которые в значительной степени зависят от возраста женщины, низки у женщин в позднем репродуктивном возрасте, когда для наступления беременности требуется несколько курсов ВРТ. Более того, ВРТ часто является последним средством лечения у пар, которые прошли обследование на предмет бесплодия и другие методы лечения первой линии, такие как хирургическое вмешательство, индукция овуляции и/или стимуляция с помощью внутриматочной инсеминации. Пара нуждается в устойчивости, чтобы пройти повторные процедуры. Психологический дистресс, таким образом, влияет на кумулятивную частоту наступления беременности в течение нескольких курсов ВРТ из-за преждевременного прекращения лечения. Было показано, что депрессивные симптомы на исходном уровне предсказывают «выбывание» лечения уже после одного цикла.

Предварительные данные свидетельствуют о том, что вмешательства в сознание и тело, в том числе вмешательства, основанные на осознанности и йоге, могут быть эффективными для уменьшения проблем с психическим здоровьем, таких как тревога и депрессия, у женщин с бесплодием, проходящих лечение.

Цель исследователей состояла в том, чтобы разработать инструмент психологической самопомощи с использованием современных технологических средств в соответствии с последними разработками Femtech (женские технологии). Гипотеза заключалась в том, что онлайн-инструмент для медитации будет более доступным и его будет легче интегрировать в плотный график, чем стандартные программы, требующие еженедельного посещения.

В 2017 году исследователи организовали сотрудничество между экспертами в области репродуктивной медицины, экспертами в области осознанности и стартапом, который предлагает онлайн-платформу для программ медитации. Исследователи разработали онлайн-программу из 15 медитаций, специально предназначенную для бесплодных женщин. Эти медитации помогают женщинам исследовать определенные темы, такие как «внутренние ресурсы», «социальные взаимодействия», «отказ от убеждений» и т. д. Эта программа доступна онлайн с декабря 2017 года, и ею воспользовались несколько тысяч женщин.

Гипотеза, лежащая в основе исследования, заключается в том, что «вмешательства, основанные на внимательности», могут быть успешно реализованы с помощью современных технологий, что значительно повлияет на психологические результаты и благополучие. Онлайн-инструменты самопомощи Femtech ежедневно используются тысячами женщин, но исследования их эффективности отсутствуют.

Цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование влияния вмешательства, основанного на осознанности, с использованием онлайн-программы медитации по сравнению со стандартным уходом без вмешательства на психологические результаты у женщин с бесплодием, проходящих лечение ВРТ.

Женщины в группе вмешательства получат введение в концепцию и философию медитации осознанности с помощью онлайн-видео и тетради. Они получат код доступа к приложению и будут иметь доступ к коротким медитациям с гидом, как общим, так и специфичным для их бесплодия. Им будет предложено пройти программу «découverte» (открытие) из 8 медитаций по 10 минут, а затем программу «désir de parentalité» (желание стать родителем) из 15 медитаций по 13 минут каждая. Пациентам будет предоставлен доступ ко всем другим программам медитации в приложении, и им будет предложено медитировать с программой не менее 10-15 минут ежедневно с использованием электронного инструмента в течение 1 месяца. Практика медитации будет отслеживаться по количеству подключений к приложениям и времени, затраченному на упражнения. Женщинам контрольной группы будет оказана стандартная помощь центра. Исследователи будут измерять эффективность вмешательства в отношении тревожности (индекс тревожности состояния, STAI), депрессии (индекс депрессии Бека, BDI), качества жизни во время лечения ВРТ (инструмент качества жизни при фертильности, Fertiqol) и аспектов осознанности (пять аспектов). опросник внимательности, FFMQ). Исследователи также измерят влияние вмешательства на биологический стресс, измеряемый концентрацией кортизола в волосах. Наконец, исследователи оценят влияние на шансы на беременность и на прекращение лечения через 1 месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noemie SACHS GUEDJ, MD
  • Номер телефона: +41795538546
  • Электронная почта: noemie.guedj@hug.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Geneva, Швейцария, 1206
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Geneva
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Noemie Guedj, MD
          • Номер телефона: 0795538546
          • Электронная почта: noemie.guedj@hug.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:

  • Говорящий по-французки
  • Женщины в возрасте 18-42 лет
  • Запланировано первое лечение ЭКО в HUG/CHUV/CPMA Лозанна
  • Доступ к компьютеру/смартфону/планшету с доступом в Интернет и действительным адресом электронной почты
  • Информированное согласие, подтвержденное ее подписью на форме (Приложение к форме информированного согласия)

Критерий исключения:

  • Психотропные препараты
  • Постоянное психиатрическое/психологическое лечение
  • Известное тяжелое психиатрическое сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психологическое вмешательство, основанное на осознанности
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получат электронное письмо со ссылкой на видео и документ в формате pdf. Видео и документ в формате pdf познакомят их с принципами и практикой внимательности. Они также получат код доступа к электронному инструменту, действительный в течение 1 месяца. С помощью этого электронного инструмента пациент будет иметь доступ к коротким управляемым медитациям, как общим, так и специфичным для бесплодия. Они будут проинструктированы следовать программе «découverte» (открытие) из 8 медитаций по 10 минут, а затем программе «désir de parentalité (желание стать родителем)» из 13 минут 15 медитаций по 13 минут каждая. Пациентам будет предоставлен доступ ко всем другим программам медитации PetitBambou, и им будет предложено медитировать с программой не менее 10-15 минут ежедневно.
Женщины в группе вмешательства должны будут использовать приложение в течение 1 месяца. Они будут заниматься медитацией в течение 15 минут каждый день.
Без вмешательства: Стандартный уход
Контрольная группа не будет подвергаться дополнительному вмешательству и получит стандартный уход в учреждении. Женщины во всех трех исследовательских центрах имеют доступ к консультированию/психологической поддержке с квалифицированным специалистом до начала лечения. Во время этой консультации обсуждаются стратегии преодоления стресса и снижения стресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тревожного состояния
Временное ограничение: 1 месяц

Основная цель исследования — оценить влияние вмешательства на основе электронных инструментов по сравнению со стандартным лечением без вмешательства на тревожное состояние, измеряемое с помощью французской версии индекса тревоги, связанного с состоянием, у бесплодных женщин, проходящих АРТ.

Показатели состояния индекса тревоги будут оцениваться путем заполнения анкеты в трех временных точках: исходный уровень, во время забора ооцитов, за день до теста на беременность (до получения результатов).

Нормальным считается балл от 31 до 36.

1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться