- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04419740
Wpływ interwencji uważności na niepłodne kobiety poddawane zabiegom technik wspomaganego rozrodu (EMOT-IVF)
Jaki jest wpływ interwencji uważności opartej na narzędziu elektronicznym na wyniki psychologiczne w porównaniu z brakiem interwencji u niepłodnych kobiet poddawanych zabiegom technik wspomaganego rozrodu: randomizowane badanie kontrolowane?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność to nieoczekiwane i stresujące życie z reperkusjami emocjonalnymi, społecznymi i seksualnymi. Kobiety poddawane technikom wspomaganego rozrodu (ART) wykazują wysoki poziom lęku i/lub depresji w okresie przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz w czasie 2-tygodniowego oczekiwania na test ciążowy.
Dyskutowany jest wpływ dystresu psychicznego na wyniki ART. Kilka badań wskazuje na negatywny wpływ stresu na odsetek ciąż po zapłodnieniu in vitro, podczas gdy dwie metaanalizy przedstawiają niejednoznaczne wyniki dotyczące związku między stresem emocjonalnym a wynikami ciąży po ART.
Wskaźniki powodzenia ART, które w dużym stopniu zależą od wieku kobiety, są niskie u kobiet w późnym wieku rozrodczym, które wymagają kilku zabiegów ART, aby zajść w ciążę. Co więcej, ART jest często ostatnią deską ratunku dla par, które przeszły badania niepłodności i inne leczenie pierwszego rzutu, takie jak operacja, indukcja owulacji i/lub stymulacja poprzez inseminację domaciczną. Para potrzebuje odporności, aby poddawać się wielokrotnym zabiegom. Stres psychiczny ma zatem wpływ na skumulowane wskaźniki ciąż podczas kilku zabiegów ART z powodu przedwczesnego przerwania leczenia. Wykazano, że objawy depresyjne na początku badania przewidywały „przerwanie” leczenia już po jednym cyklu.
Wstępne dowody sugerują, że interwencje umysł-ciało, w tym interwencje oparte na uważności i joga, mogą być skuteczne w zmniejszaniu problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak lęk i depresja u niepłodnych kobiet poddawanych leczeniu.
Celem badaczy było opracowanie psychologicznego narzędzia samopomocy przy użyciu nowoczesnych środków technologicznych zgodnie z najnowszymi osiągnięciami Femtech (kobieca technologia). Hipoteza była taka, że narzędzie do medytacji online byłoby bardziej dostępne i łatwiejsze do zintegrowania z napiętym harmonogramem niż standardowe programy wymagające cotygodniowej obecności.
W 2017 roku badacze nawiązali współpracę między ekspertami w dziedzinie medycyny reprodukcyjnej, ekspertami w dziedzinie uważności i start-upem, który oferuje platformę internetową do programów medytacyjnych. Badacze opracowali internetowy program 15 medytacji poświęconych kobietom bezpłodnym. Te medytacje pomagają kobietom zgłębić pewne tematy, takie jak „wewnętrzne zasoby”, „interakcje społeczne”, „porzucenie przekonań” itp. Program ten jest dostępny online od grudnia 2017 roku i skorzystało z niego kilka tysięcy kobiet.
Hipoteza stojąca za badaniem jest taka, że „interwencje oparte na uważności” mogą być skutecznie przeprowadzane za pomocą nowoczesnych technologii, co ma znaczący wpływ na wyniki psychologiczne i dobre samopoczucie. Narzędzia samopomocy online Femtech są codziennie używane przez tysiące kobiet, ale brakuje badań dotyczących ich skuteczności.
Celem jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby dotyczącej wpływu interwencji opartej na uważności przy użyciu internetowego programu medytacyjnego w porównaniu ze standardową opieką bez interwencji na wyniki psychologiczne u niepłodnych kobiet poddawanych zabiegom ART.
Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymają wprowadzenie do koncepcji i filozofii medytacji uważności poprzez wideo online i zeszyt ćwiczeń. Otrzymają kod dostępu do aplikacji i będą miały dostęp do krótkich medytacji prowadzonych zarówno ogólnych, jak i specyficznych dla ich niepłodności. Zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z programem „découverte” (odkrycie) obejmującym 8 10-minutowych medytacji, a następnie program „désir de parentalité” (chęć zostania rodzicem) obejmujący 15 medytacji po 13 minut każda. Pacjenci otrzymają dostęp do wszystkich innych programów medytacyjnych w aplikacji i zostaną poinstruowani, aby medytować z programem przez co najmniej 10-15 minut dziennie, korzystając z e-narzędzia przez 1 miesiąc. Praktyka medytacji będzie monitorowana poprzez liczbę połączeń z aplikacjami oraz czas poświęcony na ćwiczenia. Kobiety z grupy kontrolnej będą objęte standardową opieką ośrodka. Badacze zmierzą skuteczność interwencji w zakresie lęku (wskaźnik lęku jako cechy stanu, STAI), depresji (inwentarz depresji Becka, BDI), jakości życia podczas zabiegów ART (narzędzie jakości życia płodności, Fertiqol) i aspektów uważności (pięć aspektów kwestionariusz uważności, FFMQ). Badacze zmierzą również wpływ interwencji na stres biologiczny mierzony stężeniem kortyzolu we włosach. Na koniec badacze ocenią wpływ na szanse zajścia w ciążę i przerwania leczenia po 1 miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- francuskojęzyczny
- Kobiety w wieku 18-42 lata
- Zaplanowany na pierwszy zabieg IVF w HUG/CHUV/CPMA Lozanna
- Dostęp do komputera/smartfona/tabletu z dostępem do internetu i aktualnym adresem e-mail
- Świadoma zgoda udokumentowana jej podpisem na formularzu (załącznik Formularz świadomej zgody)
Kryteria wyłączenia:
- Leki psychotropowe
- Trwające leczenie psychiatryczne/psychologiczne
- Znana ciężka współchorobowość psychiatryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna oparta na uważności
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają e-mail z linkiem do filmu i dokumentu pdf.
Film i dokument pdf wprowadzą ich w zasady i praktykę uważności.
Otrzymają również kod dostępu do e-narzędzia ważny przez 1 miesiąc.
Na tym e-narzędziu pacjent będzie miał dostęp do krótkich medytacji prowadzonych zarówno ogólnych, jak i specyficznych dla niepłodności.
Zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z programem „découverte” (odkrywanie) obejmującym 8 10-minutowych medytacji, a następnie program „désir de parentalité (chcę zostać rodzicem) trwający 13 minut i 15 medytacji po 13 minut każda.
Pacjenci otrzymają dostęp do wszystkich innych programów medytacyjnych PetitBambou i zostaną poinstruowani, aby codziennie medytować z programem przez co najmniej 10-15 minut.
|
Kobiety z grupy interwencyjnej będą musiały korzystać z aplikacji przez 1 miesiąc.
Będą medytować przez 15 minut każdego dnia.
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa kontrolna nie będzie miała dodatkowej interwencji i otrzyma standardową opiekę w placówce.
Kobiety we wszystkich 3 ośrodkach badawczych mają dostęp do poradnictwa/wsparcia psychologicznego ze strony przeszkolonego specjalisty przed rozpoczęciem leczenia.
Podczas konsultacji omawiane są strategie radzenia sobie ze stresem i redukcji stresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan niepokoju
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podstawowym celem badania jest ocena wpływu interwencji opartej na e-narzędziu w porównaniu ze standardową opieką bez interwencji na stan lękowy mierzony francuską wersją wskaźnika stanu jako cechy lęku u niepłodnych kobiet poddawanych ART. Wyniki wskaźnika lęku jako cechy stanu zostaną ocenione poprzez wypełnienie kwestionariusza w 3 punktach czasowych: wyjściowym, w momencie pobrania komórki jajowej, w dniu poprzedzającym test ciążowy (przed wynikami). Wynik między 31 a 36 jest uważany za wynik normalny. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMOT-IVF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja psychologiczna oparta na uważności
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania