インスリン療法を受けている 2 型糖尿病患者における Revita® システムを使用した十二指腸粘膜再建術の有効性と安全性の評価 (REVITALIZE 1)
2025年11月12日 更新者：Fractyl Health Inc.
インスリン療法を受けている 2 型糖尿病患者を対象に、Revita® システムを使用した十二指腸粘膜再建の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検偽対照多施設ピボタル前向き研究
Revita® システムは、インスリン療法で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者の血糖、肝臓、心血管のエンドポイントの改善に対する DMR と Sham の有効性を評価するために調査されています。
この研究の目的は、偽手術と比較して Revita® システムを使用したフラクチル DMR 手術の有効性と安全性を実証することです。
DMR手順に無作為化された被験者は、治療後48週間までプロトコルごとに追跡されます。
シャム治療群の被験者は、48週でDMR治療を受けるためにクロスオーバーが提供され、治療後48週間プロトコルに従って追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- University College Dublin
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Helios CR, Inc
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Angel City Research , Inc.
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Newhall、California、アメリカ、91321
- Care Access Santa Clarita
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Hospital
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University Medical Center
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills Peninsula Health Center
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Florida
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Northeast Research Institute, Llc
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- West Orange Endocrinology
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Advent Health Orlando
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus Research
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Unviersity
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- AHN - Avon
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Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Investigators Research Group
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Franklin、Indiana、アメリカ、46131
- AHN- Franklin
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Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
- AHN - Greenfield
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- AHN - Muncie
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Alcanza Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Jefferson City Medical Group
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ、63117
- IMA Clinical Research St. Louis
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Long Island City、New York、アメリカ、77089
- Endocrine Associates of West Village
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Gastroenterology Associates
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New York、New York、アメリカ、10017
- Synexus Clinical Research, New York
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- AcellaCare Salisbury
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- AcellaCare Piedmont
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- AcellaCare Wilmington
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
- Preferred PCP - Pittsburgh
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886-4463
- Care Access Warwick
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Biopharma Informatic, LLC
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Simcare Medical Research, LLC.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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London、イギリス
- King's College Hospital
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England
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London、England、イギリス、SW1X &AW
- Cleveland Clinic London
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Roma、イタリア
- Italy Gemelli
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Amsterdam、オランダ
- Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
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Zurich、スイス、CH-8091
- University Hospital Zurich
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性、および妊娠していない、授乳していない女性
- 21 歳から 70 歳までの年齢（両方を含む）
- -安定した用量（最大承認用量まで）のメトホルミンと最大2つのADA（GLP1またはDPP-4iおよび/またはTZDのいずれかを含む）を使用しているT2Dの被験者、最小20単位から最大60単位の基礎を必要とするインスリン
- グリコヘモグロビン A1c (HbA1c) が 7.5 ～ 9.5% (両方を含む) で、少なくとも 3 週間の安定した慣らし期間の終了時に確認された
- FPG≧180 ～
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 24 から ≤ 40 kg/m2
- -出産の可能性（WOCBP）の女性は、尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間を通じて確立された避妊方法の2つを使用することに同意する必要があります
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、研究要件を順守できる。
除外基準:
- -臨床評価によって示される絶対的なインスリン欠乏症の既知の症例、および空腹時血漿C-ペプチドの
- ブドウ糖代謝を妨げる可能性のある薬物または併用薬（カルバマゼピン、フェノバルビタール、交感神経刺激薬（エフェドリンなど）などの向精神薬、コルチコステロイド、アナボリックステロイド、テストステロンなどの男性ホルモンなど）
- -SGLT2i、メグリチニド、スルホニル尿素（SU）、短時間または速効型インスリン、または同意時に許可されたベースラインADA以外の他のクラスのADAを使用している被験者、またはSGLT2iおよび/またはメトホルミン不耐症が既知または文書化されている被験者研究
- -再発または重度の尿路または性器の真菌感染症、またはインフォームドコンセント前4週間以内のGU感染の病歴
- -基礎となるNAFLDに関連している場合を除き、ALT > 3倍の上限正常値
- -スクリーニング前の1か月または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用
- 1型糖尿病と診断されているか、最近ケトアシドーシスの病歴がある
- ケトーシスを起こしやすい T2D
- -治癒しない糖尿病性潰瘍または切断の病歴
- -スクリーニングの過去6か月以内に1回以上の重度の低血糖エピソードまたは無意識の病歴
- 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下のグルコース警告値が 2 つ以上ある場合、明確な補正可能な促進因子が特定できない場合/臨床的に重大な低血糖で、自己モニタリングまたは検査室での血糖値 < 54 mg/dL (3.0 mmol/L / 慣らし期間中に発生した第三者の支援を必要とする重度の低血糖エピソード
- -セリアック病を含む陽性の抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）テスト、またはエリテマトーデス、強皮症、または小腸に影響を与える他の自己免疫結合組織障害の既存の症状のいずれかによって証明される、既知の腸の自己免疫疾患
- 続発性甲状腺機能低下症または不十分に制御された原発性甲状腺機能低下症（スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）値が正常範囲外）
- -過去12か月以内に治療を受けた甲状腺がんまたは甲状腺機能亢進症の既知の病歴または不十分に制御された甲状腺機能亢進症
- 多発性内分泌腫瘍などの制御されていない内分泌状態 (T2D を除く)
- -嚥下障害、食道胸痛障害、または薬物抵抗性食道逆流症状を含む、食道の構造的または機能的障害の既知の病歴、アクティブおよび制御されていない胃食道逆流疾患（GERD）（グレード3食道炎以上）
- -胃潰瘍、慢性胃炎、胃静脈瘤、裂孔ヘルニア（大きな裂孔ヘルニアまたはII型およびより高い傍食道ヘルニア）を含む、胃の構造的または機能的障害の既知の病歴 癌またはその他の胃の障害
- -十二指腸を治療する能力に影響を与える可能性のある以前のGI手術 Billroth 2、Roux-en-Y胃バイパス、胃スリーブまたはその他の同様の手順または状態を経験した被験者
- -慢性膵炎の既知の病歴または過去1年以内の急性膵炎の最近の病歴
- -急性または慢性の活動性B型またはC型肝炎（C型肝炎が治癒した場合を除く）または肝硬変の存在;または過去6か月間の肝代償不全/急性肝疾患;またはアルコール性または自己免疫性慢性肝炎
- 症候性胆石または症候性腎結石、急性胆嚢炎
- 臨床的に活動性の全身感染症
- -過去12か月以内に臓器移植、化学療法、または放射線療法を受けた個人を含むがこれらに限定されない既知の免疫不全状態、臨床的に重大な白血球減少症を有する人、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の人、潜在的な免疫抑制剤を服用している人、または-その免疫状態により、治験責任医師の意見で被験者が臨床試験への参加に適していない
- -過去5年以内の活動性悪性腫瘍または臨床的に重要な悪性腫瘍からの部分的寛解の病歴（基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは上皮内がん、または根治的治療を受け、5年間完全に寛解している場合、または被験者が癌のないことが確認された場合を除く）
- -既知の活動性凝固障害、または潰瘍、胃静脈瘤、狭窄、先天性または後天性腸毛細血管拡張症などの現在の上部消化管出血状態
- 活動性のヘリコバクター・ピロリ感染症を有する被験者（ピロリ菌感染の既往歴があり、治療に成功した場合、被験者は登録される可能性があります）
- -貧血、サラセミア、または赤血球（RBC）ターンオーバーに影響を与える状態の既知の症例 90日以内の最近の輸血など
- -抗凝固療法（ワルファリン、クマジン、新規経口抗凝固薬[NOAC]など）または抗血小板薬（チエノピリジンなど）の使用は、手順の前に5〜7日間または2薬物半減期を中止することはできません
- -全身グルココルチコイドの使用（局所または眼科アプリケーションまたは吸入フォームを除く） スクリーニング訪問前の90日以内に10日以上連続して
- 消化管の運動性に影響を与えることが知られている薬物の使用（メトクロプラミドなど）
- 中等度から重度の慢性腎臓病 (CKD) の病歴、推定糸球体濾過率 (eGFR)
- -スクリーニング前の過去3か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または入院を必要とする主要なイベントの履歴
- -過去3か月以内の冠状動脈性心臓病（CHD）の徴候または症状の新規または悪化の病歴
- -重度の末梢血管疾患の既知の症例
- -駆出率が低下した症候性心不全の既知の症例（NYHAクラスII-IV） 症状を制御するための薬物療法が必要
- -新しい臨床的に重要な不整脈または伝導障害などの臨床的に重要な心電図（ECG）の所見がリスクを高め、調査官によって決定された介入が必要
- -膵炎のリスクがある被験者、特に最近の空腹時トリグリセリド値が過去3か月以内に行われた> 600 mg / dL値の被験者
- 減量プログラムに積極的に参加しており、現在は維持段階ではありません
- -深いまたは意識的な鎮静または全身麻酔に対する一般的な禁忌、または麻酔科医によって決定された高リスク（例、ASAスコア4以上）または禁忌 上部消化管内視鏡検査
- 違法なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- メリディア、ゼニカルなどの減量薬の使用、またはカウンターウェイトを超える薬、または特に減量の目的で使用されるその他の処方薬の使用
- 血糖コントロールに未知の影響を与える可能性のある栄養補助食品またはハーブ製剤の使用、出血のリスク
- 治験薬またはデバイスの進行中の別の臨床試験への参加
- -患者の病歴、HbA1c値、および/または薬物説明責任に基づいて研究者によって決定された、過去6か月間の治療への非遵守の歴史
- 治験責任医師の意見では、被験者を臨床試験への参加に適さないものにするその他の精神的または身体的状態
- -SMBGを実行したくない、またはできない、被験者の血糖日誌を完成させる、またはプロトコルごとに必要な研究訪問およびその他の研究手順に従う
- 重度の COVID-19 感染から回復した (入院が必要) が、COVID-19 の症状が長期間持続している (つまり、COVID-19 を示唆する症状の開始から数週間または数か月間回復していない、検査されているかどうかに関係なく)か否か）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：十二指腸粘膜再表面化 (DMR)
十二指腸粘膜再表面化（DMR）治療には、管理が不十分な2型糖尿病患者に対する上部内視鏡手術における十二指腸粘膜の水熱アブレーションが含まれます。
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フラクチル DMR 手術では、Revita® カテーテルを使用して十二指腸の熱水アブレーションを行います。
カテーテルは、ガイドワイヤーを介して経口的に送達され、最初に生理食塩水を注入して粘膜下スペースを持ち上げ、続いて十二指腸粘膜のアブレーションを行います。
ＤＭＲ治療を受けた被験者は、治療後４８週間追跡される。
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偽コンパレータ：十二指腸粘膜再表面シャム (シャム)
十二指腸粘膜再表面偽装（シャム）治療には、管理が不十分な2型糖尿病患者に対する十二指腸粘膜の熱水焼灼を行わないDMR治療と同様の上部内視鏡処置が含まれます。
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偽処置は、上記のように Revita® カテーテルを十二指腸に最低 30 分間留置し、その後患者から取り外します。
偽処置を受けた対象は、処置後48週間追跡され、48週でDMR処置を受けるためにクロスオーバーが提案され、処置後さらに48週間追跡される。
交差しないことを選択した偽の被験者は、研究を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Revita DMR が血糖コントロールの改善において偽薬よりも優れていることを実証する
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目のHbA1cのベースラインからの変化
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ベースラインから 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週間での目標HbA1cの達成において、Revita DMRが偽薬よりも優れていることを実証
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目にHbA1c ≤7.0%を達成した被験者の割合
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ベースラインから 24 週目まで
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24週間の空腹時血糖値において、Revita DMRが偽薬よりも優れていることを実証
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
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ベースラインから 24 週目まで
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24週目の体重減少において、偽薬に対するRevita DMRの優位性を実証
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目のベースラインからの総体重減少率(%TBWL)
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ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインでインスリンを投与されている被験者において、24週間でのインスリン使用の除去において、偽のリバイタDMRの優位性を実証すること
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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4. ベースラインでインスリンを投与されている被験者のうち、24週目にインスリンを中止した被験者の割合
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ベースラインから 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-00044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。