Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van duodenale mucosale resurfacing met behulp van het Revita®-systeem bij proefpersonen met type 2-diabetes op insulinetherapie (REVITALIZE 1)
12 november 2025 bijgewerkt door: Fractyl Health Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, multicentrische hoofdstudie om de werkzaamheid en veiligheid van duodenale mucosale resurfacing met behulp van het Revita®-systeem te evalueren bij proefpersonen met type 2-diabetes die insulinetherapie krijgen
Het Revita®-systeem wordt onderzocht om de werkzaamheid van DMR versus Sham te beoordelen op verbetering van glycemische, hepatische en cardiovasculaire eindpunten voor patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met insulinetherapie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de Fractyl DMR-procedure met behulp van het Revita®-systeem aan te tonen in vergelijking met een schijnvertoning.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de DMR-procedure zullen volgens protocol worden gevolgd tot 48 weken na de behandeling.
Proefpersonen in de Sham-behandelingsarm zullen na 48 weken cross-over aangeboden worden om de DMR-behandeling te ontvangen en zullen gedurende 48 weken na de behandeling volgens protocol worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- Italy Gemelli
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW1X &AW
- Cleveland Clinic London
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Helios CR, Inc
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Health
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Angel City Research , Inc.
-
Newhall, California, Verenigde Staten, 91321
- Care Access Santa Clarita
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Hospital
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University Medical Center
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Mills Peninsula Health Center
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Northeast Research Institute, Llc
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Synexus Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Unviersity
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- AHN - Avon
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Investigators Research Group
-
Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
- AHN- Franklin
-
Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
- AHN - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
- AHN - Muncie
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- Alcanza Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- IMA Clinical Research St. Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 77089
- Endocrine Associates of West Village
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Synexus Clinical Research, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- AcellaCare Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- AcellaCare Piedmont
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- AcellaCare Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
- Preferred PCP - Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886-4463
- Care Access Warwick
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Biopharma Informatic, LLC
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Simcare Medical Research, LLC.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Leeftijd tussen 21 en 70 jaar (beide inclusief)
- Proefpersonen met T2D op een stabiele dosis (tot maximaal goedgekeurde doses) van metformine en tot 2 ADA's (inclusief GLP1 of DPP-4i en/of TZD), waarvoor minimaal 20 eenheden tot maximaal 60 eenheden basaal nodig zijn insuline
- Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) van 7,5-9,5% (beide inclusief) bevestigd na een stabiele inloopperiode van ten minste 3 weken
- FPG ≥180 tot
- Body Mass Index (BMI) ≥ 24 tot ≤ 40 kg/m2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG)-zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om twee van de gevestigde anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen en te voldoen aan de studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend geval van absolute insulinedeficiëntie zoals aangegeven door klinische beoordeling, en een nuchtere plasma-C-peptide van
- Alle medicijnen of gelijktijdig gebruikte medicijnen (zoals psychoactieve medicijnen zoals carbamazepine, fenobarbital, sympathicomimetica (efedrine etc.), corticosteroïden, anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen zoals testosteron, etc.) die het glucosemetabolisme kunnen verstoren
- Proefpersonen die ofwel SGLT2i, meglitiniden, sulfonylureumderivaten (SU's), kortwerkende of snelwerkende insuline of een andere klasse van ADA gebruiken dan de toegestane basislijn-ADA's op het moment van toestemming of die een bekende of gedocumenteerde SGLT2i- en/of metformine-intolerantie hebben voorafgaand aan de studie
- Recidiverende of ernstige urineweg- of genitale mycotische infecties of voorgeschiedenis van GU-infectie binnen 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- ALT >3 keer de bovengrens van de normale waarden, tenzij geassocieerd met onderliggende NAFLD
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de screening
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of met een recente geschiedenis van ketoacidose
- Ketose-gevoelige T2D
- Geschiedenis van niet-genezende diabetische zweren of amputaties
- Geschiedenis van meer dan 1 ernstige hypoglykemie-episode of onwetendheid in de afgelopen 6 maanden na screening
- In het geval van twee of meer glucosewaarschuwingswaarden van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l), tenzij een duidelijk corrigeerbare precipiterende factor kan worden geïdentificeerd/klinisch significante hypoglykemie met zelfgecontroleerde of laboratoriumplasmaglucosespiegel < 54 mg/dl (3,0 mmol/L / ernstige hypoglykemische episode waarbij hulp van derden nodig was tijdens de inloopperiode
- Bekende intestinale auto-immuunziekte, zoals blijkt uit een positieve anti-glutaminezuurdecarboxylase (GAD)-test, inclusief coeliakie, of reeds bestaande symptomen van lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening, die de dunne darm aantast
- Secundaire hypothyreoïdie of onvoldoende gecontroleerde primaire hypothyreoïdie (schildklierstimulerend hormoon (TSH) waarde buiten het normale bereik bij screening)
- Bekende geschiedenis van schildklierkanker of hyperthyreoïdie die in de afgelopen 12 maanden een behandeling hebben ondergaan of onvoldoende gecontroleerde hyperthyreoïdie
- Een ongecontroleerde endocriene aandoening zoals multipele endocriene neoplasie etc. (behalve T2D)
- Bekende voorgeschiedenis van een structurele of functionele stoornis van de slokdarm, waaronder een slikstoornis, slokdarmpijn op de borst of geneesmiddelrefractaire slokdarmrefluxsymptomen, actieve en ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) (graad 3 oesofagitis of hoger)
- Bekende voorgeschiedenis van een structurele of functionele aandoening van de maag, waaronder maagzweren, chronische gastritis, maagspataderen, hiatale hernia (een grote hiatale hernia of type II en hoger para-oesofageale hernia) kanker of enige andere maagaandoening
- Eerdere gastro-intestinale operaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de twaalfvingerige darm te behandelen, zoals patiënten die een Billroth 2, Roux-en-Y gastric bypass, gastric sleeve of andere soortgelijke procedures of aandoeningen hebben ondergaan
- Bekende voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of een recente voorgeschiedenis van acute pancreatitis in het afgelopen jaar
- Aanwezigheid van acute of chronische actieve hepatitis B of C (behalve als hepatitis C genezen is) of cirrose; of leverdecompensatie/acute leverziekte gedurende de laatste 6 maanden; of alcoholische of auto-immuun chronische hepatitis
- Symptomatische galstenen of symptomatische nierstenen, acute cholecystitis
- Klinisch actieve systemische infectie
- Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief maar niet beperkt tot personen die in de afgelopen 12 maanden een orgaantransplantatie, chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan, die klinisch significante leukopenie hebben, die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), die potentiële immunosuppressiva gebruiken of wiens immuunstatus de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een slechte kandidaat maakt voor deelname aan klinische proeven
- Voorgeschiedenis van actieve maligniteit of gedeeltelijke remissie van klinisch significante maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basale of plaveiselcelkanker of carcinoom in situ of degenen die een curatieve behandeling hebben ondergaan en in volledige remissie zijn gedurende 5 jaar of indien de proefpersoon kankervrij is bevonden)
- Bekende actieve coagulopathie, of huidige aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals zweren, maagvarices, vernauwingen of congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie
- Proefpersonen met actieve helicobacter pylori-infectie (proefpersonen kunnen worden ingeschreven als ze een voorgeschiedenis van h pylori-infectie hadden en met succes werden behandeld)
- Bekende gevallen van bloedarmoede, thalassemie of aandoeningen die de omzetting van rode bloedcellen (RBC) beïnvloeden, zoals recente bloedtransfusie binnen 90 dagen
- Gebruik van antistollingstherapie (zoals warfarine, coumadin, nieuwe orale anticoagulantia [NOAC]) of plaatjesaggregatieremmers (zoals thiënopyridine) die niet kunnen worden stopgezet gedurende 5-7 dagen of 2 geneesmiddelhalfwaardetijden vóór de procedure
- Gebruik van systemische glucocorticoïden (met uitzondering van topische of oftalmische toepassing of inhalatievormen) gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. Metoclopramide)
- Geschiedenis van matige tot ernstige chronische nierziekte (CKD), met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Geschiedenis van een myocardinfarct, beroerte of ernstige gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van nieuwe of verslechterende tekenen of symptomen van coronaire hartziekte (CHD) in de afgelopen 3 maanden
- Bekend geval van ernstige perifere vaatziekte
- Bekend geval van symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (NYHA klasse II-IV) waarvoor farmacologische therapie nodig is om de symptomen onder controle te houden
- Klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG), zoals nieuwe klinisch significante aritmie of geleidingsstoornissen die het risico verhogen en interventie vereisen zoals bepaald door de onderzoeker
- Proefpersonen die risico lopen op pancreatitis, met name degenen met een recente nuchtere triglyceridenwaarde van> 600 mg / dL waarde gedaan in de afgelopen 3 maanden
- Actief deelnemen aan een afslankprogramma en zich momenteel niet in de onderhoudsfase bevindt
- Algemene contra-indicaties voor diepe of bewuste sedatie of algemene anesthesie of hoog risico zoals bepaald door de anesthesioloog (bijv. ASA-score 4 of hoger) of contra-indicaties voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Geschiedenis van ongeoorloofd alcohol- of middelenmisbruik
- Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, zoals Meridia, Xenical, of medicijnen voor gewichtsverlies zonder contragewicht of andere voorgeschreven medicijnen die specifiek worden gebruikt om gewicht te verliezen
- Gebruik van voedingssupplementen of kruidenpreparaten die onbekende effecten kunnen hebben op de glykemische controle, risico op bloedingen
- Deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
- Voorgeschiedenis van niet-therapietrouw in de afgelopen 6 maanden, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt, de HbA1c-waarde en/of verantwoording van het geneesmiddel
- Elke andere mentale of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan klinische proeven
- Niet bereid of niet in staat om SMBG uit te voeren, het betreffende glycemie-dagboek in te vullen of te voldoen aan studiebezoeken en andere studieprocedures zoals vereist volgens het protocol
- Hersteld van een ernstige COVID-19-infectie (ziekenhuisopname vereist), maar nog steeds aanhoudende, langdurige COVID-19-symptomen hebben (d.w.z. ze zijn al enkele weken of maanden niet hersteld sinds het begin van symptomen die op COVID-19 duidden, ongeacht of ze zijn getest of niet).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Duodenale mucosale resurfacing (DMR)
Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR)-behandeling omvat hydrothermische ablatie van de duodenale muscosa in een bovenste endoscopische procedure bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde diabetes type 2.
|
De Fractyl DMR-procedure maakt gebruik van de Revita®-katheter om hydrothermische ablatie van de twaalfvingerige darm uit te voeren.
De katheter wordt transoraal toegediend via een voerdraad om eerst een zoutoplossing te injecteren om de submucosale ruimte op te tillen, gevolgd door een ablatie van het duodenumslijmvlies.
Proefpersonen die de DMR-behandeling krijgen, worden gedurende 48 weken na de behandeling gevolgd.
|
|
Sham-vergelijker: Duodenale mucosale resurfacing schijnvertoning (schijnvertoning)
Duodenal Mucosal Resurfacing Sham (Sham)-behandeling omvat een bovenste endoscopische procedure vergelijkbaar met DMR-behandeling zonder hydrothermische ablatie van het duodenale slijmvlies bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde diabetes type 2.
|
De Sham-procedure bestaat uit het plaatsen van de Revita®-katheter zoals hierboven beschreven gedurende minimaal 30 minuten in de twaalfvingerige darm en vervolgens verwijderen uit de patiënt.
Proefpersonen die de Sham-procedure ondergaan, worden gedurende 48 weken na de behandeling gevolgd en krijgen een cross-over aangeboden om de DMR-procedure te ondergaan na 48 weken en worden gevolgd gedurende nog eens 48 weken na de behandeling.
Sham-proefpersonen die ervoor kiezen om niet over te stappen, worden uit het onderzoek gehaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de superioriteit van Revita DMR ten opzichte van schijn bij het verbeteren van de glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de superioriteit van Revita DMR ten opzichte van schijn bij het bereiken van het streef-HbA1c na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het percentage proefpersonen dat in week 24 een HbA1c van ≤7,0% bereikt
|
Basislijn tot week 24
|
|
Demonstreer de superioriteit van Revita DMR ten opzichte van schijn in nuchtere glucose na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Demonstreer de superioriteit van Revita DMR ten opzichte van schijn bij gewichtsverlies na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Percentage totaal lichaamsgewichtverlies (%TBWL) vanaf baseline in week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Om de superioriteit van Revita DMR ten opzichte van schijnvertoning aan te tonen bij de eliminatie van insulinegebruik na 24 weken bij proefpersonen die bij aanvang insuline gebruikten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
4. Het percentage proefpersonen dat in week 24 stopte met insuline onder de proefpersonen die bij baseline insuline gebruikten
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-00044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .