Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti resurfacingu duodenální sliznice pomocí systému Revita® u pacientů s diabetem 2. typu na inzulínové terapii (REVITALIZE 1)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Fractyl Health Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti duodenálního mukosálního resurfacingu pomocí systému Revita® u pacientů s diabetem 2. typu na inzulínové terapii

Systém Revita® je zkoumán za účelem posouzení účinnosti DMR versus Sham na zlepšení glykemických, jaterních a kardiovaskulárních endpointů u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni inzulínovou terapií. Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost postupu Fractyl DMR s použitím systému Revita® ve srovnání se simulací. Subjekty randomizované k postupu DMR budou sledovány podle protokolu do 48 týdnů po léčbě. Subjektům v rameni s falešnou léčbou bude nabídnuto zkřížení, aby podstoupili léčbu DMR ve 48. týdnu a budou sledováni podle protokolu po dobu 48 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • University College Dublin
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Italy Gemelli
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
    • England
      • London, England, Spojené království, SW1X &AW
        • Cleveland Clinic London
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Helios CR, Inc
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Angel City Research , Inc.
      • Newhall, California, Spojené státy, 91321
        • Care Access Santa Clarita
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills Peninsula Health Center
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute, Llc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Unviersity
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • AHN - Avon
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • AHN- Franklin
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • AHN - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • AHN - Muncie
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Alcanza Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • IMA Clinical Research St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 77089
        • Endocrine Associates of West Village
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Synexus Clinical Research, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • AcellaCare Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • AcellaCare Piedmont
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • AcellaCare Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
        • Preferred PCP - Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886-4463
        • Care Access Warwick
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci a netěhotné, nekojící samice
  2. Věk od 21 do 70 let (oba včetně)
  3. Subjekty s T2D na stabilní dávce (až do maximálních schválených dávek) metforminu a až 2 ADA (včetně buď GLP1 nebo DPP-4i a/nebo TZD), vyžadující minimálně 20 jednotek až maximálně 60 jednotek bazální dávky inzulín
  4. Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) 7,5-9,5 % (oba včetně) potvrzený na konci alespoň 3 týdnů stabilního záběhového období
  5. FPG ≥180 až
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 až ≤ 40 kg/m2
  7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) by měly mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči a musí souhlasit s používáním dvou zavedených antikoncepčních metod po celou dobu trvání studie.
  8. Schopnost podepsat informovaný souhlas a splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý případ absolutního nedostatku inzulínu, jak je indikováno klinickým hodnocením, a C-peptid v plazmě nalačno
  2. Jakékoli léky nebo souběžně užívané léky (jako jsou psychoaktivní léky, jako je karbamazepin, fenobarbital, sympatomimetika (efedrin atd.), kortikosteroidy, anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony, jako je testosteron atd.), které mohou interferovat s metabolismem glukózy
  3. Subjekty, které buď užívají SGLT2i, meglitinidy, sulfonylmočovinu (SU), krátkodobě nebo rychle působící inzulín nebo jakoukoli jinou třídu ADA jinou než povolenou výchozí ADA v době souhlasu, nebo kteří mají známou nebo zdokumentovanou intoleranci SGLT2i a/nebo metforminu před studium; studie
  4. Opakované nebo závažné mykotické infekce močových cest nebo genitálií nebo anamnéza infekce GU do 4 týdnů před informovaným souhlasem
  5. ALT >3násobek horní hranice normálních hodnot, pokud není spojeno se základním NAFLD
  6. Použití hodnoceného léku během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
  7. Diagnóza diabetu 1. typu nebo nedávná ketoacidóza
  8. T2D náchylný ke ketóze
  9. Anamnéza nehojících se diabetických vředů nebo amputací
  10. Anamnéza více než 1 epizody těžké hypoglykémie nebo neuvědomění si během posledních 6 měsíců od screeningu
  11. V případě dvou nebo více výstražných hodnot glukózy ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l), pokud nelze identifikovat jasný korigovatelný precipitační faktor/klinicky významnou hypoglykémii s vlastní monitorovanou nebo laboratorní hladinou glukózy v plazmě < 54 mg/dl (3,0 mmol/l / těžká hypoglykemická epizoda vyžadující pomoc třetí strany, ke které došlo během období záběhu
  12. Známé střevní autoimunitní onemocnění, o čemž svědčí buď pozitivní test na dekarboxylázu kyseliny glutamové (GAD), včetně celiakie, nebo již existující příznaky lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně, která postihuje tenké střevo
  13. Sekundární hypotyreóza nebo nedostatečně kontrolovaná primární hypotyreóza (hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí při screeningu)
  14. Známá anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo hypertyreózy, kteří podstoupili léčbu během posledních 12 měsíců nebo nedostatečně kontrolovanou hypertyreózu
  15. Nekontrolovaný endokrinní stav, jako je mnohočetná endokrinní neoplazie atd. (kromě T2D)
  16. Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy jícnu, včetně jakékoli poruchy polykání, bolesti jícnu na hrudi nebo symptomů refluxu jícnu refrakterního na léky, aktivní a nekontrolované gastroezofageální refluxní choroby (GERD) (ezofagitida 3. stupně nebo vyšší)
  17. Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy žaludku, včetně žaludečního vředu, chronické gastritidy, žaludečních varixů, hiátové kýly (velká hiátová kýla nebo typ II a vyšší paraezofageální kýla), rakoviny nebo jakékoli jiné poruchy žaludku
  18. Předchozí operace GI, která by mohla ovlivnit schopnost léčit duodenum, jako jsou jedinci, kteří měli Billroth 2, Roux-en-Y žaludeční bypass, žaludeční návleky nebo jiné podobné postupy nebo stavy
  19. Známá anamnéza chronické pankreatitidy nebo nedávná akutní pankreatitida během posledního roku
  20. Přítomnost akutní nebo chronické aktivní hepatitidy B nebo C (kromě případů, kdy je hepatitida C vyléčena) nebo cirhózy; nebo jaterní dekompenzace/akutní onemocnění jater během posledních 6 měsíců; nebo alkoholická nebo autoimunitní chronická hepatitida
  21. Symptomatické žlučové kameny nebo symptomatické ledvinové kameny, akutní cholecystitida
  22. Klinicky aktivní systémová infekce
  23. Známý imunokompromitovaný stav, včetně, ale bez omezení, jedinců, kteří podstoupili transplantaci orgánů, chemoterapii nebo radioterapii během posledních 12 měsíců, kteří mají klinicky významnou leukopenii, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří užívají potenciální imunosupresiva nebo jejichž imunitní stav činí subjekt podle názoru zkoušejícího špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení
  24. Anamnéza aktivní malignity nebo částečné remise klinicky významné malignity během posledních 5 let (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ nebo těch, kteří podstoupili kurativní léčbu a jsou v kompletní remisi po dobu 5 let, nebo pokud byl subjekt potvrzen jako bez rakoviny)
  25. Známá aktivní koagulopatie nebo současné krvácivé stavy horního gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy, žaludeční varixy, striktury nebo vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
  26. Jedinci s aktivní infekcí Helicobacter pylori (Jedinci mohou být zařazeni, pokud měli v anamnéze infekci h pylori a byli úspěšně léčeni)
  27. Známé případy anémie, talasémie nebo stavů, které ovlivňují obrat červených krvinek (RBC), jako je nedávná krevní transfuze během 90 dnů
  28. Použití antikoagulační terapie (jako je warfarin, coumadin, nová perorální antikoagulancia [NOAC]) nebo antiagregačních látek (jako je thienopyridin), které nelze vysadit po dobu 5-7 dnů nebo 2 poločasy léčiva před výkonem
  29. Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické nebo oční aplikace nebo inhalačních forem) po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou
  30. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu GI (např. metoklopramid)
  31. Středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin (CKD) v anamnéze s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)
  32. Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo závažné události vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců před screeningem
  33. Anamnéza nových nebo zhoršujících se známek nebo příznaků ischemické choroby srdeční (ICHS) během posledních 3 měsíců
  34. Známý případ závažného onemocnění periferních cév
  35. Známý případ symptomatického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (NYHA třída II-IV) vyžadující farmakologickou léčbu ke kontrole příznaků
  36. Klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu (EKG), jako jsou nové klinicky významné arytmie nebo poruchy vedení, které zvyšují riziko a vyžadují zásah podle rozhodnutí zkoušejícího
  37. Jedinci, kteří jsou ohroženi pankreatitidou, zejména ti, kteří mají nedávno hodnotu triglyceridů nalačno > 600 mg/dl, provedenou během posledních 3 měsíců
  38. Aktivně se účastní programu hubnutí a v současné době není v udržovací fázi
  39. Obecné kontraindikace hluboké nebo vědomé sedace nebo celkové anestezie nebo vysoké riziko stanovené anesteziologem (např. skóre ASA 4 nebo vyšší) nebo kontraindikace endoskopie horní části GI
  40. Anamnéza jakéhokoli nezákonného zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  41. Užívání léků na hubnutí, jako je Meridia, Xenical, nebo léky na hubnutí proti váze nebo jiné předepsané léky používané speciálně pro účely hubnutí
  42. Užívání doplňků stravy nebo rostlinných přípravků, které mohou mít neznámé účinky na kontrolu glykémie, riziko krvácení
  43. Účast v další probíhající klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení
  44. Anamnéza nedodržování léčby v předchozích 6 měsících, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě anamnézy pacienta, hodnoty HbA1c a/nebo lékové odpovědnosti
  45. Jakýkoli jiný duševní nebo fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení
  46. Neochota nebo neschopnost provést SMBG, vyplnit deník o glykémii nebo dodržovat studijní návštěvy a další studijní postupy, jak je požadováno v protokolu
  47. Zotavili se z těžké infekce COVID-19 (vyžadující hospitalizaci), ale stále mají přetrvávající dlouhé příznaky COVID-19 (tj. neuzdravili se několik týdnů nebo měsíců od začátku příznaků, které naznačovaly COVID-19, bez ohledu na to, zda byli testováni nebo ne).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resurfacing duodenální sliznice (DMR)
Léčba duodenálního mukosálního resurfacingu (DMR) bude zahrnovat hydrotermální ablaci duodenální muskózy v horním endoskopickém výkonu u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu.
Přístroj: Resurfacing duodenální sliznice (DMR)
Procedura Fractyl DMR využívá katetr Revita® k provádění hydrotermální ablace duodena. Katétr se aplikuje transorálně přes vodicí drát, aby se nejprve vstříkl fyziologický roztok, aby se zvedl podslizniční prostor, následuje ablace duodenální sliznice. Subjekty, které dostanou léčbu DMR, jsou sledovány po dobu 48 týdnů po léčbě.
Falešný srovnávač: Duodenální mucosal resurfacing Sham (Sham)
Léčba duodenal Mucosal Resurfacing Sham (Sham) bude zahrnovat horní endoskopický výkon podobný léčbě DMR bez hydrotermální ablace sliznice duodena u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu.
Přístroj: Resurfacing duodenální sliznice (sham)
Sham postup spočívá v umístění katétru Revita®, jak je popsáno výše, do duodena na minimálně 30 minut a jeho následném vyjmutí z pacienta. Subjekty, které dostanou Sham proceduru, jsou sledovány po dobu 48 týdnů po léčbě a je jim nabídnuto, aby podstoupily proceduru DMR ve 48. týdnu a jsou sledovány dalších 48 týdnů po léčbě. Falešné subjekty, které se rozhodnou nepřekročit, jsou ze studie vyřazeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat převahu Revita DMR oproti simulaci při zlepšování kontroly glykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat převahu Revita DMR oproti simulaci při dosahování cílové HbA1c ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Podíl subjektů, které dosáhly HbA1c ≤ 7,0 % v týdnu 24
Výchozí stav do týdne 24
Ve 24. týdnu demonstrujte převahu Revita DMR oproti simulované hladině glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) v týdnu 24
Výchozí stav do týdne 24
Prokázat převahu Revita DMR oproti simulovanému hubnutí ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL) z výchozí hodnoty v týdnu 24
Výchozí stav do týdne 24
Prokázat převahu Revita DMR oproti falešné eliminaci používání inzulinu po 24 týdnech u subjektů na výchozím stavu inzulinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
4. Podíl subjektů, které přerušily podávání inzulinu v týdnu 24, u subjektů užívajících inzulin na začátku
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fractyl Health Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-00044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Resurfacing duodenální sliznice (DMR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit