Evaluación de la eficacia y seguridad del revestimiento de la mucosa duodenal utilizando el sistema Revita® en sujetos con diabetes tipo 2 en terapia con insulina (REVITALIZE 1)
12 de noviembre de 2025 actualizado por: Fractyl Health Inc.
Un estudio pivotal prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del revestimiento de la mucosa duodenal utilizando el sistema Revita® en sujetos con diabetes tipo 2 que reciben terapia con insulina
El sistema Revita® se está investigando para evaluar la eficacia de DMR versus Sham en la mejora de los criterios de valoración glucémicos, hepáticos y cardiovasculares para pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan adecuadamente con la terapia con insulina.
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad del procedimiento Fractyl DMR utilizando el sistema Revita® en comparación con una simulación.
Los sujetos aleatorizados al procedimiento DMR serán seguidos según el protocolo hasta 48 semanas después del tratamiento.
A los sujetos en el brazo de tratamiento simulado se les ofrecerá cruzar para recibir el tratamiento DMR a las 48 semanas y se les seguirá el protocolo durante 48 semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Helios CR, Inc
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Angel City Research , Inc.
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Newhall, California, Estados Unidos, 91321
- Care Access Santa Clarita
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Medical Center
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills Peninsula Health Center
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute, Llc
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health Orlando
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Unviersity
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- AHN - Avon
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- AHN- Franklin
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- AHN - Greenfield
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- AHN - Muncie
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Alcanza Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- IMA Clinical Research St. Louis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 77089
- Endocrine Associates of West Village
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Gastroenterology Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Synexus Clinical Research, New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- AcellaCare Salisbury
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- AcellaCare Piedmont
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- AcellaCare Wilmington
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- Preferred PCP - Pittsburgh
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886-4463
- Care Access Warwick
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Biopharma Informatic, LLC
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Simcare Medical Research, LLC.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Dublin, Irlanda
- University College Dublin
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Roma, Italia
- Italy Gemelli
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Amsterdam, Países Bajos
- Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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England
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London, England, Reino Unido, SW1X &AW
- Cleveland Clinic London
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Zurich, Suiza, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes
- Edad entre 21 y 70 años (ambos inclusive)
- Sujetos con T2D en dosis estable (hasta las dosis máximas aprobadas) de metformina y hasta 2 ADA (incluidos GLP1 o DPP-4i y/o TZD), que requieren un mínimo de 20 unidades hasta un máximo de 60 unidades de basal insulina
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) de 7,5-9,5 % (ambos inclusive) confirmada al final de un período de prueba estable de al menos 3 semanas
- FPG ≥180 a
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 a ≤ 40 kg/m2
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) beta en orina negativa y deben aceptar usar dos de los métodos anticonceptivos establecidos durante la duración del estudio.
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Caso conocido de deficiencia absoluta de insulina según lo indicado por la evaluación clínica, y un péptido C en plasma en ayunas de
- Cualquier fármaco o medicación concomitante (como fármacos psicoactivos como carbamazepina, fenobarbital, simpaticomiméticos (efedrina, etc.), corticosteroides, esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas como testosterona, etc.) que puedan interferir con el metabolismo de la glucosa
- Sujetos que están en SGLT2i, meglitinidas, sulfonilureas (SU), insulina de acción corta o rápida o cualquier otra clase de ADA que no sean los ADA de referencia permitidos en el momento del consentimiento o que tienen un SGLT2i conocido o documentado y/o intolerancia a la metformina antes de el estudio
- Infecciones micóticas genitales o del tracto urinario recurrentes o graves o antecedentes de infección GU dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado
- ALT > 3 veces el límite superior de los valores normales a menos que esté asociado con NAFLD subyacente
- Uso de un fármaco en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o con antecedentes recientes de cetoacidosis
- T2D propenso a la cetosis
- Antecedentes de úlceras diabéticas que no cicatrizan o amputaciones
- Antecedentes de más de 1 episodio de hipoglucemia grave o inconsciencia en los últimos 6 meses antes de la selección
- En caso de dos o más valores de alerta de glucosa de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L), a menos que se pueda identificar un factor precipitante claramente corregible/hipoglucemia clínicamente significativa con nivel de glucosa en plasma autocontrolado o de laboratorio < 54 mg/dL (3,0 mmol/L / episodio de hipoglucemia severa que requiere la asistencia de un tercero que ocurre durante el período de preinclusión
- Enfermedad autoinmune intestinal conocida, como lo demuestra una prueba positiva de descarboxilasa del ácido antiglutámico (GAD), incluida la enfermedad celíaca, o síntomas preexistentes de lupus eritematoso, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo, que afecta el intestino delgado.
- Hipotiroidismo secundario o hipotiroidismo primario controlado inadecuadamente (valor de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal en la selección)
- Antecedentes conocidos de cáncer de tiroides o hipertiroidismo que han recibido tratamiento en los últimos 12 meses o hipertiroidismo controlado inadecuadamente
- Una afección endocrina no controlada, como una neoplasia endocrina múltiple, etc. (excepto T2D)
- Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del esófago, incluido cualquier trastorno de la deglución, trastornos de dolor torácico esofágico o síntomas de reflujo esofágico refractarios a los medicamentos, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) activa y no controlada (esofagitis de grado 3 o mayor)
- Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del estómago, como úlcera gástrica, gastritis crónica, várices gástricas, hernia de hiato (hernia de hiato grande o hernia paraesofágica de tipo II y superior), cáncer o cualquier otro trastorno del estómago.
- Cirugía gastrointestinal previa que podría afectar la capacidad de tratar el duodeno, como sujetos que se han sometido a un bypass gástrico Billroth 2, Roux-en-Y, manga gástrica u otros procedimientos o condiciones similares
- Antecedentes conocidos de pancreatitis crónica o antecedentes recientes de pancreatitis aguda en el último año
- Presencia de hepatitis B o C activa aguda o crónica (excepto si la hepatitis C se cura) o cirrosis; o descompensación hepática/enfermedad hepática aguda durante los últimos 6 meses; o hepatitis crónica alcohólica o autoinmune
- Cálculos biliares sintomáticos o cálculos renales sintomáticos, colecistitis aguda
- Infección sistémica clínicamente activa
- Estado inmunocomprometido conocido, que incluye, entre otros, individuos que se han sometido a un trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses, que tienen leucopenia clínicamente significativa, que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que están en tratamiento con inmunosupresores potenciales o cuyo estado inmunitario hace que el sujeto sea un mal candidato para participar en un ensayo clínico en opinión del investigador
- Historial de malignidad activa o remisión parcial de malignidad clínicamente significativa en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células escamosas o basales o carcinoma in situ o aquellos que recibieron tratamiento curativo y en remisión completa durante 5 años o si se confirma que el sujeto no tiene cáncer)
- Coagulopatía activa conocida o condiciones de sangrado gastrointestinal superior actuales, como úlceras, várices gástricas, estenosis o telangiectasia intestinal congénita o adquirida.
- Sujetos con infección activa por helicobacter pylori (los sujetos pueden inscribirse si tenían antecedentes de infección por h pylori y fueron tratados con éxito)
- Casos conocidos de anemia, talasemia o afecciones que afectan la renovación de los glóbulos rojos (RBC), como una transfusión de sangre reciente dentro de los 90 días.
- Uso de terapia anticoagulante (como warfarina, cumadina, nuevos anticoagulantes orales [NOAC]) o agentes antiplaquetarios (como tienopiridina) que no se pueden suspender durante 5 a 7 días o 2 semividas del fármaco antes del procedimiento
- Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo aplicaciones tópicas u oftálmicas o formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
- Uso de fármacos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. ej., metoclopramida)
- Antecedentes de enfermedad renal crónica (ERC) de moderada a grave, con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o evento importante que requiera hospitalización en los últimos 3 meses antes de la selección
- Antecedentes de signos o síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad coronaria (CHD) en los últimos 3 meses
- Caso conocido de enfermedad vascular periférica grave
- Caso conocido de insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección reducida (clase II-IV de la NYHA) que requiere tratamiento farmacológico para controlar los síntomas
- Hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos, como nuevas arritmias clínicamente significativas o trastornos de la conducción que aumentan el riesgo y requieren intervención según lo determine el investigador
- Sujetos con riesgo de pancreatitis, en particular aquellos con un valor reciente de triglicéridos en ayunas de > 600 mg/dL en los últimos 3 meses
- Participa activamente en un programa de pérdida de peso y actualmente no se encuentra en la fase de mantenimiento.
- Contraindicaciones generales para sedación profunda o consciente o anestesia general o alto riesgo según lo determine el anestesiólogo (p. ej., puntuación ASA 4 o superior) o contraindicaciones para endoscopia GI superior
- Historial de cualquier abuso de alcohol o sustancias ilícitas
- Uso de medicamentos para bajar de peso como Meridia, Xenical o medicamentos para bajar de peso sin receta u otros medicamentos recetados que se usen específicamente para perder peso
- Uso de suplementos dietéticos o preparaciones a base de hierbas que pueden tener efectos desconocidos sobre el control glucémico, riesgo de sangrado
- Participar en otro ensayo clínico en curso de un fármaco o dispositivo en investigación
- Historial de incumplimiento del tratamiento en los 6 meses anteriores, según lo determine el investigador en función del historial del paciente, el valor de HbA1c y/o la responsabilidad por el fármaco
- Cualquier otra condición mental o física que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para participar en un ensayo clínico.
- No está dispuesto o no puede realizar SMBG, completar el diario de glucemia del sujeto o cumplir con las visitas del estudio y otros procedimientos del estudio según lo requiera el protocolo.
- Recuperados de una infección grave por COVID-19 (que requiere hospitalización), sin embargo, todavía tienen síntomas persistentes y prolongados de COVID-19 (es decir, no se han recuperado durante varias semanas o meses desde el comienzo de los síntomas que sugerían COVID-19, independientemente de si se han hecho la prueba). O no).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rejuvenecimiento de la mucosa duodenal (DMR)
El tratamiento de rejuvenecimiento de la mucosa duodenal (DMR) incluirá la ablación hidrotermal de la mucosa duodenal en un procedimiento endoscópico superior en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente.
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El procedimiento Fractyl DMR utiliza el catéter Revita® para realizar la ablación hidrotermal del duodeno.
El catéter se administra por vía transoral sobre un cable guía para inyectar primero solución salina para levantar el espacio submucoso, seguido de una ablación de la mucosa duodenal.
Los sujetos que reciben el tratamiento DMR son seguidos durante 48 semanas después del tratamiento.
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Comparador falso: Simulación de rejuvenecimiento de la mucosa duodenal (Sham)
El tratamiento simulado de rejuvenecimiento de la mucosa duodenal (Sham) incluirá un procedimiento endoscópico superior similar al tratamiento DMR sin ablación hidrotermal de la mucosa duodenal en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente.
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El procedimiento simulado consiste en colocar el catéter Revita® en el duodeno como se describe anteriormente durante un mínimo de 30 minutos y luego retirarlo del paciente.
Los sujetos que reciben el procedimiento simulado reciben un seguimiento durante 48 semanas posteriores al tratamiento y se les ofrece cruzar para someterse al procedimiento DMR a las 48 semanas y se les realiza un seguimiento durante otras 48 semanas posteriores al tratamiento.
Los sujetos simulados que eligen no cruzarse se descontinúan del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar la superioridad de Revita DMR frente a la simulación para mejorar el control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en HbA1c en la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar la superioridad de Revita DMR frente al tratamiento simulado para alcanzar el objetivo de HbA1c a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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La proporción de sujetos que alcanzan una HbA1c de ≤7,0 % en la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Demuestre la superioridad de Revita DMR frente a la simulación en glucosa en ayunas a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Demuestre la superioridad de Revita DMR frente a la simulación en la pérdida de peso a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total (%TBWL) desde el inicio en la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Demostrar la superioridad de Revita DMR frente al tratamiento simulado en la eliminación del uso de insulina a las 24 semanas en aquellos sujetos que reciben insulina al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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4. La proporción de sujetos que discontinuaron la insulina en la semana 24 en aquellos sujetos que recibían insulina al inicio del estudio.
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-00044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .