Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av återuppbyggnad av duodenalslemhinnan med användning av Revita®-systemet hos patienter med typ 2-diabetes på insulinterapi (REVITALIZE 1)
12 november 2025 uppdaterad av: Fractyl Health Inc.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, multicenter pivotal studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av duodenal mukosal återuppbyggnad med hjälp av Revita®-systemet hos patienter med typ 2-diabetes på insulinterapi
Revita®-systemet undersöks för att bedöma effektiviteten av DMR kontra Sham på förbättring av glykemiska, hepatiska och kardiovaskulära effektmått för patienter med typ 2-diabetes som är otillräckligt kontrollerade med insulinbehandling.
Syftet med denna studie är att påvisa effektiviteten och säkerheten hos Fractyl DMR-proceduren med Revita®-systemet jämfört med en bluff.
Försökspersoner som randomiserats till DMR-proceduren kommer att följas enligt protokoll till 48 veckor efter behandling.
Försökspersoner i Sham-behandlingsarmen kommer att erbjudas cross-over för att få DMR-behandling vid 48 veckor och kommer att följas enligt protokoll under 48 veckor efter behandling.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Helios CR, Inc
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Angel City Research , Inc.
-
Newhall, California, Förenta staterna, 91321
- Care Access Santa Clarita
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Hospital
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University Medical Center
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Mills Peninsula Health Center
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Northeast Research Institute, Llc
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Synexus Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Unviersity
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- AHN - Avon
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Investigators Research Group
-
Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
- AHN- Franklin
-
Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
- AHN - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
- AHN - Muncie
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- Alcanza Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- IMA Clinical Research St. Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 77089
- Endocrine Associates of West Village
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Synexus Clinical Research, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- AcellaCare Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- AcellaCare Piedmont
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- AcellaCare Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15201
- Preferred PCP - Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886-4463
- Care Access Warwick
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Biopharma Informatic, LLC
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Simcare Medical Research, LLC.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Italy Gemelli
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SW1X &AW
- Cleveland Clinic London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida, icke-digivande honor
- Ålder mellan 21 och 70 år (båda inklusive)
- Försökspersoner med T2D på stabil dos (upp till maximalt godkända doser) av metformin och upp till 2 ADA (inklusive antingen GLP1 eller DPP-4i och/eller TZD), som kräver minst 20 enheter upp till maximalt 60 enheter basal insulin
- Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) på 7,5–9,5 % (båda inklusive) bekräftat i slutet av minst 3 veckors stabil inkörningsperiod
- FPG ≥180 till
- Body Mass Index (BMI) ≥ 24 till ≤ 40 kg/m2
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) bör ha negativt urin beta humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest och måste gå med på att använda två av de etablerade preventivmetoderna under studiens varaktighet
- Kunna underteckna ett informerat samtycke och följa studiekraven.
Exklusions kriterier:
- Känt fall av absolut insulinbrist som indikeras av klinisk bedömning, och en fastande plasma C-peptid av
- Alla droger eller samtidig medicinering (som psykoaktiva läkemedel som karbamazepin, fenobarbital, sympatomimetika (efedrin etc.), kortikosteroider, anabola steroider och manliga könshormoner som testosteron etc.) som kan störa glukosmetabolismen
- Försökspersoner som antingen är på SGLT2i, meglitinider, sulfonureider (SU), kort- eller snabbverkande insulin eller någon annan klass av ADA förutom tillåtna baslinje-ADA vid tidpunkten för samtycke eller som har en känd eller dokumenterad SGLT2i- och/eller metforminintolerans före studien
- Återkommande eller allvarliga urinvägs- eller genitalmykotiska infektioner eller historia av GU-infektion inom 4 veckor före informerat samtycke
- ALT >3 gånger övre normala gränsvärden om det inte är associerat med underliggande NAFLD
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 1 månad eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningen
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes eller med en ny historia av ketoacidos
- Ketosbenägen T2D
- Historik av icke-läkande diabetiska sår eller amputationer
- Historik med mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi eller omedvetenhet under de senaste 6 månaderna efter screening
- Vid två eller flera glukosvarningsvärden på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) om inte en tydlig korrigerbar utfällningsfaktor kan identifieras/kliniskt signifikant hypoglykemi med självövervakad eller laboratorieplasmaglukosnivå < 54 mg/dL (3,0) mmol/L / allvarlig hypoglykemisk episod som kräver hjälp från tredje part som inträffar under inkörningsperioden
- Känd autoimmun tarmsjukdom, vilket framgår av antingen ett positivt anti-glutaminsyradekarboxylas (GAD)-test, inklusive celiaki, eller redan existerande symtom på lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävsstörning, som påverkar tunntarmen
- Sekundär hypotyreos eller otillräckligt kontrollerad primär hypotyreos (tyreoideastimulerande hormon (TSH) värde utanför det normala intervallet vid screening)
- Känd historia av sköldkörtelcancer eller hypertyreos som har genomgått behandling inom de senaste 12 månaderna eller otillräckligt kontrollerad hypertyreos
- Ett okontrollerat endokrint tillstånd såsom multipel endokrin neoplasi etc. (förutom T2D)
- Känd historia av en strukturell eller funktionell störning av matstrupen, inklusive sväljstörningar, smärtor i matstrupen eller läkemedelsrefraktära symtom på matstrupsreflux, aktiv och okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) (grad 3 esofagit eller högre)
- Känd historia av en strukturell eller funktionell störning i magen, inklusive magsår, kronisk gastrit, magvaricer, hiatal bråck (ett stort hiatal bråck eller typ II och högre paraesofagealt bråck) cancer eller någon annan störning i magen
- Tidigare GI-operation som kan påverka förmågan att behandla tolvfingertarmen, t.ex. personer som har haft en Billroth 2, Roux-en-Y gastric bypass, gastric sleeve eller andra liknande procedurer eller tillstånd
- Känd historia av kronisk pankreatit eller en ny historia av akut pankreatit under det senaste året
- Förekomst av akut eller kronisk aktiv hepatit B eller C (förutom om hepatit C är botad) eller cirros; eller leverdekompensation/akut leversjukdom under de senaste 6 månaderna; eller alkoholisk eller autoimmun kronisk hepatit
- Symtomatisk gallsten eller symtomatisk njursten, akut kolecystit
- Kliniskt aktiv systemisk infektion
- Känd immunsupprimerad status, inklusive men inte begränsat till individer som har genomgått organtransplantation, kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 12 månaderna, som har kliniskt signifikant leukopeni, som är positiva för humant immunbristvirus (HIV), som går på potentiella immunsuppressiva medel eller vars immunstatus gör försökspersonen till en dålig kandidat för deltagande i kliniska prövningar enligt utredarens uppfattning
- Historik av aktiv malignitet eller partiell remission från kliniskt signifikant malignitet under de senaste 5 åren (förutom basal- eller skivepitelcellshudcancer eller karcinom in situ eller de som fått botande behandling och i fullständig remission i 5 år eller om patienten bekräftats vara cancerfri)
- Känd aktiv koagulopati eller aktuella övre gastrointestinala blödningar såsom sår, magsår, förträngningar eller medfödd eller förvärvad intestinal telangiektasi
- Försökspersoner med aktiv helicobacter pylori-infektion (försökspersoner kan skrivas in om de hade en historia av h pylori-infektion och behandlades framgångsrikt)
- Kända fall av anemi, talassemi eller tillstånd som påverkar omsättningen av röda blodkroppar (RBC) såsom nyligen genomförd blodtransfusion inom 90 dagar
- Användning av antikoagulationsbehandling (såsom warfarin, kumadin, nya orala antikoagulantia [NOAC]) eller trombocythämmande medel (såsom tienopyridin) som inte kan avbrytas inom 5-7 dagar eller 2 läkemedelshalveringstider före proceduren
- Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topikal eller oftalmisk applicering eller inhalerade former) i mer än 10 dagar i följd inom 90 dagar före screeningbesöket
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka GI-motiliteten (t.ex. metoklopramid)
- Historik av måttlig till svår kronisk njursjukdom (CKD), med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller större händelse som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna före screening
- Historik av nya eller förvärrade tecken eller symtom på kranskärlssjukdom (CHD) under de senaste 3 månaderna
- Känt fall av allvarlig perifer kärlsjukdom
- Känt fall av symtomatisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (NYHA klass II-IV) som kräver farmakologisk behandling för att kontrollera symtomen
- Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd som ny kliniskt signifikant arytmi eller överledningsstörningar som ökar risken och kräver ingripande enligt utredarens beslut
- Försökspersoner som löper risk att drabbas av pankreatit, särskilt de som nyligen har haft ett värde av fastande triglycerider på > 600 mg/dL under de senaste 3 månaderna
- Deltar aktivt i ett viktminskningsprogram och är för närvarande inte i underhållsfasen
- Allmänna kontraindikationer för djup eller medveten sedering eller allmän anestesi eller hög risk som fastställts av anestesiolog (t.ex. ASA-poäng 4 eller högre) eller kontraindikationer för övre GI-endoskopi
- Historik om olagligt alkohol- eller drogmissbruk
- Användning av viktminskningsmediciner som Meridia, Xenical eller överviktsförlustmediciner eller andra ordinerade mediciner som används specifikt för viktminskningssyfte
- Användning av kosttillskott eller växtbaserade preparat som kan ha okända effekter på glykemisk kontroll, risk för blödning
- Att delta i en annan pågående klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet
- Tidigare avsaknad av behandling under de senaste 6 månaderna, som fastställts av utredaren baserat på patientens historia, HbA1c-värde och/eller läkemedelsansvar
- Alla andra psykiska eller fysiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för deltagande i kliniska prövningar
- Ovillig eller oförmögen att utföra SMBG, fylla i ämnets glykemidagbok eller följa studiebesök och andra studieprocedurer som krävs enligt protokoll
- Återhämtade från allvarlig covid-19-infektion (kräver sjukhusvistelse) har dock fortfarande långvariga covid-19-symtom (dvs. de har inte återhämtat sig på flera veckor eller månader sedan starten av symtom som tydde på covid-19, oavsett om de testades eller inte).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR)
Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) behandling kommer att innefatta hydrotermisk ablation av duodenal muskosa i en övre endoskopisk procedur hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes.
|
Fractyl DMR-proceduren använder Revita®-katetern för att utföra hydrotermisk ablation av tolvfingertarmen.
Katetern levereras transoralt över en styrtråd för att först injicera saltlösning för att lyfta det sub-mukosala utrymmet, följt av en ablation av duodenalslemhinnan.
Försökspersoner som får DMR-behandlingen följs i 48 veckor efter behandlingen.
|
|
Sham Comparator: Duodenal Mucosal Resurfacing Sham (Sham)
Duodenal Mucosal Resurfacing Sham (Sham)-behandling kommer att innefatta en övre endoskopisk procedur som liknar DMR-behandling utan hydrotermisk ablation av duodenalslemhinnan hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes.
|
Sham-proceduren består av att placera Revita®-katetern enligt beskrivningen ovan i tolvfingertarmen i minst 30 minuter och sedan ta bort den från patienten.
Försökspersoner som får Sham-proceduren följs i 48 veckor efter behandling och erbjuds cross-over för att genomgå DMR-proceduren vid 48 veckor och följs i ytterligare 48 veckor efter behandling.
Sham-personer som väljer att inte gå över avbryts från studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera överlägsenhet hos Revita DMR gentemot sken för att förbättra glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visa överlägsenhet hos Revita DMR gentemot sken när det gäller att uppnå målet HbA1c efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Andelen försökspersoner som uppnår ett HbA1c på ≤7,0 % vid vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Demonstrera överlägsenhet av Revita DMR till sken i fasteglukos vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG) vid vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Demonstrera överlägsenhet av Revita DMR till sken i viktminskning vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Procentandel av total kroppsviktsminskning (%TBWL) från baslinjen vid vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Att visa att Revita DMR är överlägset skenbart när det gäller eliminering av insulinanvändning efter 24 veckor hos de patienter som fick insulin vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
4. Andelen försökspersoner som avbröt insulin vid vecka 24 hos de försökspersoner som fick insulin vid baslinjen
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-00044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .