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인슐린 치료 중인 제2형 당뇨병 환자에서 Revita® 시스템을 사용한 십이지장 점막 박피술의 효능 및 안전성 평가 (REVITALIZE 1)

2024년 4월 26일 업데이트: Fractyl Health Inc.

인슐린 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 Revita® 시스템을 사용한 십이지장 점막 박피술의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 다기관 중추 연구

Revita® 시스템은 인슐린 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 혈당, 간 및 심혈관 종점 개선에 대한 DMR 대 Sham의 효능을 평가하기 위해 조사되고 있습니다. 이 연구의 목적은 가짜와 비교하여 Revita® 시스템을 사용한 Fractyl DMR 절차의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다. DMR 절차에 무작위 배정된 피험자는 치료 후 48주까지 프로토콜에 따라 추적됩니다. 가짜 치료 부문의 피험자는 48주에 DMR 치료를 받기 위해 교차 제공되며 치료 후 48주 동안 프로토콜에 따라 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
        • 수석 연구원:
          • Jacques Bergman
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85028
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85295
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 수석 연구원:
          • Rahul Pannala
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lori Roust
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Los Angeles, California, 미국, 90010
        • 모병
        • Angel City Research , Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Felix Sigal
      • Newhall, California, 미국, 91321
        • 모병
        • Care Access Santa Clarita
        • 수석 연구원:
          • Sina Tebi
        • 연락하다:
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 모병
        • Stanford University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Paul Kwo
        • 연락하다:
      • San Mateo, California, 미국, 94401
        • 모병
        • Mills Peninsula Health Center
        • 수석 연구원:
          • David Klonoff
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 빼는
        • Yale
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northeast Research Institute, Llc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Paul Martin
        • 연락하다:
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • 모병
        • West Orange Endocrinology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Mandry
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Synexus Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Akbar Safder
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • 모병
        • Northwestern Unviersity
        • 수석 연구원:
          • Grazia Aleppo
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • 모병
        • Investigators Research Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Maynard
      • Franklin, Indiana, 미국, 46131
        • 모병
        • AHN- Franklin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitch Cornett
      • Greenfield, Indiana, 미국, 46140
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AHN - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Indiana University School of Medicine
      • Muncie, Indiana, 미국, 47304
        • 모병
        • AHN - Muncie
        • 수석 연구원:
          • Jonathan David Condit
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Louisville
        • 수석 연구원:
          • Prakash Mokshagundam
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Vanita Aroda
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 빼는
        • Beth Israel
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Elif Oral
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Julie Silverstein
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IMA Clinical Research St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07501
        • 빼는
        • St. Joseph Medical Center
    • New York
      • Long Island City, New York, 미국, 77089
        • 모병
        • Endocrine Associates of West Village
        • 수석 연구원:
          • Anastasios Manessis
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • Reem Sharaiha
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Reshmi Srinath
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Gastroenterology Associates
        • 수석 연구원:
          • Akankasha Goyal
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10017
        • 모병
        • Synexus Clinical Research, New York
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margarita Nunez
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Rowell
        • 연락하다:
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • M3 Wake Research
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AcellaCare Salisbury
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AcellaCare Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • John Vargo
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • 모병
        • Preferred Primary Care Physicians
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryce Palchick
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
        • 모병
        • Preferred PCP - Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Austin
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886-4463
        • 모병
        • Care Access Warwick
        • 수석 연구원:
          • Sudhir Bansal
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Othman, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • 모병
        • Biopharma Informatic, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amir Hassan
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 모병
        • Simcare Medical Research, Llc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Imran Siddiqui
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 빼는
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • University of Washington Seattle
        • 수석 연구원:
          • Arthi Thiramulai
        • 연락하다:
          • Robyn Fahlstrom
          • 전화번호: 206-598-2546
          • 이메일: robynlf@uw.edu
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University
        • 수석 연구원:
          • Adnan Haider
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • 모병
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miriam Cnop
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • 빼는
        • Inselspital
      • Zürich, 스위스, CH-8091
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospital Zurich
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인
        • 빼는
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • 아직 모집하지 않음
        • University College Dublin
        • 수석 연구원:
          • Carel le Roux
        • 연락하다:
  • 영국
      • London, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • King's College Hospital
    • England
      • London, England, 영국, SW1X &AW
        • 모병
        • Cleveland Clinic London
        • 연락하다:
          • Margaret Duku
          • 전화번호: +44 20 3423 7500
          • 이메일: DUKUM@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • Rehan Haidry
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75877
        • 빼는
        • Bichat-Claude Bernard Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 비임신, 비수유 여성
  2. 21세에서 70세 사이(둘 다 포함)
  3. 최소 20 단위에서 최대 60 단위의 기본 용량을 필요로 하는 메트포르민 및 최대 2개의 ADA(GLP1 또는 DPP-4i 및/또는 TZD 포함)의 안정적인 용량(최대 승인 용량까지)을 사용하는 T2D 대상자 인슐린
  4. 7.5-9.5%(둘 다 포함)의 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 최소 3주의 안정적인 도입 기간 종료 시 확인됨
  5. FPG ≥180 ~
  6. 체질량 지수(BMI) ≥ 24 ~ ≤ 40kg/m2
  7. 가임 여성(WOCBP)은 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 확립된 피임 방법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상 평가에 의해 지시된 절대적 인슐린 결핍의 알려진 사례 및 다음의 공복 혈장 C-펩티드
  2. 포도당 대사를 방해할 수 있는 모든 약물 또는 병용 약물(카르바마제핀, 페노바르비탈, 교감신경흥분제(에페드린 등), 코르티코스테로이드, 아나볼릭 스테로이드 및 테스토스테론과 같은 남성 호르몬 등의 향정신성 약물)
  3. SGLT2i, 메글리티나이드, 설포닐우레아(SU), 단기 또는 속효성 인슐린 또는 동의 시점에 허용된 베이스라인 ADA 이외의 기타 ADA 클래스를 사용 중이거나 이전에 알려지거나 문서화된 SGLT2i 및/또는 메트포르민 과민증이 있는 피험자 연구
  4. 재발성 또는 중증 요로 또는 생식기 진균 감염 또는 정보에 입각한 동의 전 4주 이내에 GU 감염 병력
  5. 기본 NAFLD와 연관되지 않는 한 ALT >3배 상한 정상 값
  6. 스크리닝 전 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 사용
  7. 제1형 당뇨병 또는 케톤산증의 최근 병력이 있는 것으로 진단됨
  8. 케토시스 경향이 있는 T2D
  9. 치유되지 않는 당뇨병성 궤양 또는 절단의 병력
  10. 1회 이상의 중증 저혈당 에피소드의 병력 또는 스크리닝 지난 6개월 이내에 인지하지 못한 자
  11. 명확한 교정 가능한 촉진 요인이 확인되지 않는 한 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 2개 이상의 포도당 경보 값이 있는 경우/자가 모니터링 또는 검사실 혈장 포도당 수준 < 54mg/dL(3.0 mmol/L / 도입 기간 동안 발생하는 제3자의 도움이 필요한 심각한 저혈당 에피소드
  12. 셀리악병을 포함한 양성 항글루탐산 탈탄산효소(GAD) 검사 또는 소장에 영향을 미치는 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 기존 증상으로 입증되는 알려진 장 자가면역 질환
  13. 속발성 갑상선기능저하증 또는 부적절하게 조절되는 원발성 갑상선기능저하증(선별검사에서 정상 범위를 벗어난 갑상선자극호르몬(TSH) 수치)
  14. 지난 12개월 이내에 치료를 받았거나 부적절하게 조절된 갑상선기능항진증으로 알려진 갑상선암 또는 갑상선기능항진증 병력
  15. 다발성 내분비 종양 등 조절되지 않는 내분비 질환(T2D 제외)
  16. 삼킴 장애, 식도 흉통 장애 또는 약물 불응성 식도 역류 증상, 활성 및 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD)(3등급 이상의 식도염)을 포함하여 식도의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력
  17. 위궤양, 만성 위염, 위정맥류, 열공 탈장(큰 열공 탈장 또는 제2형 및 상부 식도주위 탈장) 암 또는 기타 위 장애를 포함하여 위의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력
  18. Billroth 2, Roux-en-Y 위우회술, 위소매 또는 기타 유사한 절차나 상태를 앓은 피험자와 같이 십이지장을 치료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 이전의 GI 수술
  19. 만성 췌장염의 알려진 병력 또는 지난 1년 이내에 급성 췌장염의 최근 병력
  20. 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염(C형 간염이 완치된 경우 제외) 또는 간경변증의 존재; 또는 지난 6개월 동안 간 대상부전/급성 간 질환; 또는 알코올성 또는 자가면역성 만성 간염
  21. 증상이 있는 담석 또는 증상이 있는 신장 결석, 급성 담낭염
  22. 임상 활성 전신 감염
  23. 지난 12개월 이내에 장기 이식, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 사람, 임상적으로 심각한 백혈구 감소증이 있는 사람, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 사람, 잠재적인 면역 억제제를 복용 중인 사람을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역 저하 상태 또는 면역 상태가 조사자의 의견에 따라 피험자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 대상
  24. 활동성 악성 종양의 병력 또는 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한 악성 종양으로부터 부분 관해된 병력(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암종 또는 근치적 치료를 받고 5년 동안 완전 관해 상태이거나 대상체가 암이 없는 것으로 확인된 경우 제외)
  25. 알려진 활동성 응고병증 또는 궤양, 위정맥류, 협착 또는 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증과 같은 현재 상부 위장관 출혈 상태
  26. 활성 헬리코박터 파일로리 감염이 있는 피험자(피험자는 h 파일로리 감염 이력이 있고 성공적으로 치료된 경우 등록할 수 있음)
  27. 빈혈, 지중해빈혈 또는 최근 90일 이내의 수혈과 같이 적혈구(RBC) 회전율에 영향을 미치는 상태의 알려진 사례
  28. 항응고 요법(예: 와파린, 쿠마딘, 신규 경구용 항응고제[NOAC]) 또는 항혈소판제(예: 티에노피리딘)는 시술 전 5-7일 또는 2개의 약물 반감기 동안 중단할 수 없습니다.
  29. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연속 10일 이상 전신 글루코코르티코이드 사용(국소 또는 안구 적용 또는 흡입 형태 제외)
  30. 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 메토클로프라미드) 사용
  31. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 있는 중등도에서 중증의 만성 신장 질환(CKD) 병력
  32. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 입원이 필요한 주요 사건의 병력
  33. 지난 3개월 이내에 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 새로운 또는 악화된 징후 또는 증상의 병력
  34. 중증 말초 혈관 질환의 알려진 사례
  35. 증상 조절을 위해 약물 치료가 필요한 박출률 감소 증상이 있는 심부전(NYHA Class II-IV)의 알려진 사례
  36. 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 소견, 예를 들어 새로운 임상적으로 중요한 부정맥 또는 위험을 증가시키고 조사관이 결정한 개입이 필요한 전도 장애
  37. 췌장염의 위험이 있는 피험자, 특히 최근 공복 중 트리글리세리드 값이 지난 3개월 이내에 수행한 값 > 600 mg/dL인 피험자
  38. 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여하고 현재 유지 단계에 있지 않음
  39. 심부 또는 의식 진정 또는 전신 마취에 대한 일반적인 금기 또는 마취 전문의가 결정한 고위험(예: ASA 점수 4 이상) 또는 상부 위장관 내시경 검사에 대한 금기
  40. 불법 알코올 또는 약물 남용의 이력
  41. Meridia, Xenical과 같은 체중 감량 약물 또는 카운터 체중 감소 약물 또는 체중 감소를 위해 특별히 사용되는 기타 처방 약물과 같은 약물 사용
  42. 혈당 조절, 출혈 위험에 대한 알려지지 않은 효과가 있을 수 있는 식이 보조제 또는 약초 ​​제제의 사용
  43. 연구 약물 또는 장치의 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여
  44. 환자 이력, HbA1c 값 및/또는 약물 책임을 기반으로 조사자가 결정한 지난 6개월 동안의 치료 비순응 이력
  45. 연구자의 의견에 따라 피험자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 기타 모든 정신적 또는 신체적 상태
  46. SMBG를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없거나 대상 혈당 일지를 작성하거나 프로토콜에 따라 요구되는 연구 방문 및 기타 연구 절차를 준수
  47. 중증 COVID-19 감염(입원 필요)에서 회복되었지만 여전히 장기간 지속되는 COVID-19 증상이 있는 경우(즉, 검사 여부와 관계없이 COVID-19를 암시하는 증상이 시작된 후 몇 주 또는 몇 달 동안 회복되지 않음) 아님).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 십이지장 점막 박피술(DMR)
십이지장 점막 박피술(DMR) 치료에는 인슐린 투여 중인 제2형 당뇨병 환자의 상부 내시경 절차에서 십이지장 점막의 열수 절제술이 포함됩니다.
장치: 십이지장 점막 박피술(DMR)
Fractyl DMR 절차는 Revita® 카테터를 활용하여 십이지장의 열수 절제술을 수행합니다. 카테터는 가이드 와이어를 통해 경구로 전달되어 먼저 식염수를 주입하여 점막하 공간을 들어올린 다음 십이지장 점막을 절제합니다. DMR 치료를 받은 피험자는 치료 후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
가짜 비교기: 십이지장 점막 재포장 샴(Sham)
십이지장 점막 재포장 샴(Sham) 치료에는 인슐린 투여 중인 제2형 당뇨병 환자의 십이지장 점막 열수 절제 없이 DMR 치료와 유사한 상부 내시경 절차가 포함됩니다.
장치: 십이지장 점막 재포장(가짜)
가짜 절차는 위에서 설명한 대로 Revita® 카테터를 십이지장에 최소 30분 동안 배치한 다음 환자에게서 제거하는 것으로 구성됩니다. 가짜 절차를 받은 피험자는 치료 후 48주 동안 추적되고 48주에 DMR 절차를 받기 위해 교차로 제공되며 치료 후 추가 48주 동안 추적됩니다. 교차하지 않기로 선택한 가짜 피험자는 연구에서 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절 개선에 있어 가짜 대비 Revita DMR의 우수성을 입증합니다.
기간: 24주까지의 기준선
24주차의 HbA1c 기준치 대비 변화
24주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 목표 HbA1c를 달성하는 데 있어 Revita DMR의 우수성을 입증합니다.
기간: 24주까지의 기준선
24주차에 HbA1c 7.0% 이하를 달성한 피험자의 비율
24주까지의 기준선
24주차 공복 혈당 수치에 대한 Revita DMR의 우수성 입증
기간: 24주까지의 기준선
24주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
24주까지의 기준선
24주차 체중 감소에 대한 Revita DMR의 우수성 입증
기간: 24주까지의 기준선
24주차 기준선 대비 총 체중 감소 비율(%TBWL)
24주까지의 기준선
24주차에 인슐린 요구량을 위장하는 데 Revita DMR의 우수성을 입증
기간: 24주까지의 기준선
24주차에 인슐린 일일 총 투여량의 기준선 대비 백분율 변화
24주까지의 기준선
24주차에 인슐린 사용을 없애는 데 있어 Revita DMR의 우수성을 입증합니다.
기간: 24주까지의 기준선
24주차에 인슐린을 중단한 피험자의 비율
24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fractyl Health Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-00044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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