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在接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中使用 Revita® 系统评估十二指肠粘膜表面重修的疗效和安全性 (REVITALIZE 1)

2025年11月12日 更新者：Fractyl Health Inc.

一项前瞻性、随机、双盲、假对照、多中心关键研究，以评估使用 Revita® 系统对接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者进行十二指肠粘膜表面修复的疗效和安全性

正在研究 Revita ®系统，以评估 DMR 与 Sham 在改善胰岛素治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖、肝脏和心血管终点方面的疗效。 本研究的目的是证明与假手术相比，使用 Revita® 系统的 Fractyl DMR 程序的有效性和安全性。 随机分配到 DMR 程序的受试者将按照方案进行跟踪，直至治疗后 48 周。 假治疗组中的受试者将在 48 周时交叉接受 DMR 治疗，并将按照方案进行治疗后 48 周的随访。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利
        • Italy Gemelli
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • University College Dublin
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • University Hospital Zurich
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • Helios CR, Inc
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles、California、美国、90010
        • Angel City Research , Inc.
      • Newhall、California、美国、91321
        • Care Access Santa Clarita
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Hospital
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Mateo、California、美国、94401
        • Mills Peninsula Health Center
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Northeast Research Institute, Llc
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Advent Health Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Synexus Research
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Unviersity
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • AHN - Avon
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Investigators Research Group
      • Franklin、Indiana、美国、46131
        • AHN- Franklin
      • Greenfield、Indiana、美国、46140
        • AHN - Greenfield
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Muncie、Indiana、美国、47304
        • AHN - Muncie
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • Alcanza Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63117
        • IMA Clinical Research St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Long Island City、New York、美国、77089
        • Endocrine Associates of West Village
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Gastroenterology Associates
      • New York、New York、美国、10017
        • Synexus Clinical Research, New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • AcellaCare Salisbury
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • AcellaCare Piedmont
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • AcellaCare Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15201
        • Preferred PCP - Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886-4463
        • Care Access Warwick
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Simcare Medical Research, LLC.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
  • 英国
      • London、英国
        • King's College Hospital
    • England
      • London、England、英国、SW1X &AW
        • Cleveland Clinic London
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性和未怀孕、未哺乳的女性
  2. 年龄在 21 岁至 70 岁之间（包括在内）
  3. 服用稳定剂量（最高批准剂量）二甲双胍和最多 2 个 ADA（包括 GLP1 或 DPP-4i 和/或 TZD）的 T2D 受试者，需要最少 20 个单位最多 60 个单位的基础剂量胰岛素
  4. 在至少 3 周的稳定磨合期结束时确认糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 为 7.5-9.5%（包括两者）
  5. FPG≥180至
  6. 身体质量指数 (BMI) ≥ 24 至 ≤ 40 kg/m2
  7. 育龄妇女 (WOCBP) 的尿 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验应为阴性，并且必须同意在整个研究期间使用两种既定的避孕方法
  8. 能够签署知情同意书并遵守研究要求。

排除标准：

  1. 临床评估表明胰岛素绝对缺乏的已知病例，以及空腹血浆 C 肽
  2. 任何可干扰葡萄糖代谢的药物或合并用药（如卡马西平、苯巴比妥、拟交感神经药（麻黄碱等）、皮质类固醇、合成代谢类固醇和雄性激素如睾酮等精神活性药物）
  3. 在同意时使用 SGLT2i、格列奈类、磺酰脲类 (SUs)、短效或速效胰岛素或除允许的基线 ADAs 以外的任何其他类别的 ADA 或在同意之前已知或记录 SGLT2i 和/或二甲双胍不耐受的受试者研究
  4. 知情同意前 4 周内反复或严重的尿路或生殖器真菌感染或 GU 感染史
  5. ALT > 正常值上限的 3 倍，除非与潜在的 NAFLD 相关
  6. 筛选前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物
  7. 被诊断患有 1 型糖尿病或近期有酮症酸中毒史
  8. 酮症倾向的 T2D
  9. 未愈合的糖尿病溃疡或截肢史
  10. 在筛选的过去 6 个月内有超过 1 次严重低血糖发作史或未察觉
  11. 如果两个或多个葡萄糖警报值≤70 mg/dL（3.9 mmol/L），除非可以确定明确的可纠正的诱发因素/自我监测或实验室血浆葡萄糖水平 < 54 mg/dL（3.0 mmol/L / 磨合期出现需要第三方协助的严重低血糖事件
  12. 已知的肠道自身免疫性疾病，如抗谷氨酸脱羧酶 (GAD) 试验阳性（包括乳糜泻）或预先存在的红斑狼疮、硬皮病或其他影响小肠的自身免疫性结缔组织疾病的症状所证明
  13. 继发性甲状腺功能减退症或原发性甲状腺功能减退症控制不当（筛查时促甲状腺激素 (TSH) 值超出正常范围）
  14. 在过去 12 个月内接受过治疗或甲亢未得到充分控制的已知甲状腺癌或甲亢病史
  15. 不受控制的内分泌疾病，例如多发性内分泌肿瘤等（T2D 除外）
  16. 食管结构或功能障碍的已知病史，包括任何吞咽障碍、食管胸痛障碍或药物难治性食管反流症状、活动性和不受控制的胃食管反流病 (GERD)（3 级食管炎或更严重）
  17. 已知的胃结构或功能障碍病史，包括胃溃疡、慢性胃炎、胃静脉曲张、食管裂孔疝（大食管裂孔疝或 II 型和食管旁疝气）癌症或任何其他胃部疾病
  18. 可能影响十二指肠治疗能力的既往胃肠道手术，例如接受过 Billroth 2、Roux-en-Y 胃旁路手术、胃套管或其他类似手术或条件的受试者
  19. 过去一年内已知的慢性胰腺炎病史或近期急性胰腺炎病史
  20. 存在急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎（除非丙型肝炎已治愈）或肝硬化；或过去 6 个月内出现肝功能失代偿/急性肝病；或酒精性或自身免疫性慢性肝炎
  21. 有症状的胆结石或有症状的肾结石，急性胆囊炎
  22. 临床活动性全身感染
  23. 已知的免疫功能低下状态，包括但不限于在过去 12 个月内接受过器官移植、化学疗法或放射疗法的个体，具有临床显着白细胞减少症的个体，人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性，正在服用潜在的免疫抑制剂或根据研究者的意见，其免疫状态使受试者不适合参加临床试验
  24. 在过去 5 年内有活动性恶性肿瘤或临床显着恶性肿瘤的部分缓解史（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌或接受治愈性治疗并完全缓解 5 年或如果受试者确认无癌）
  25. 已知的活动性凝血病，或目前的上消化道出血病症，如溃疡、胃静脉曲张、狭窄或先天性或获得性肠毛细血管扩张症
  26. 活动性幽门螺杆菌感染受试者（有幽门螺杆菌感染史并成功治疗者可入组）
  27. 已知的贫血、地中海贫血或影响红细胞 (RBC) 更新的病症，例如最近 90 天内输血
  28. 使用抗凝治疗（如华法林、香豆素、新型口服抗凝剂 [NOAC]）或抗血小板药物（如噻吩并吡啶），并且在手术前 5-7 天或 2 个药物半衰期不能停药
  29. 筛选访视前 90 天内连续使用全身性糖皮质激素（不包括局部或眼科应用或吸入形式）超过 10 天
  30. 使用已知会影响胃肠动力的药物（例如甲氧氯普胺）
  31. 中度至重度慢性肾脏病 (CKD) 病史，估计肾小球滤过率 (eGFR)
  32. 筛选前最近 3 个月内有心肌梗死、中风或需要住院治疗的重大事件史
  33. 最近 3 个月内冠心病 (CHD) 的新的或恶化的体征或症状的历史
  34. 严重外周血管疾病的已知病例
  35. 射血分数降低的症状性心力衰竭已知病例（NYHA II-IV 级）需要药物治疗来控制症状
  36. 具有临床意义的心电图 (ECG) 结果，例如新的具有临床意义的心律失常或传导障碍，会增加风险并需要研究者确定的干预
  37. 有胰腺炎风险的受试者，特别是那些最近 3 个月内空腹甘油三酯值 > 600 mg/dL 值的受试者
  38. 积极参加减肥计划，目前不在维持阶段
  39. 深度或清醒镇静或全身麻醉的一般禁忌症或麻醉师确定的高风险（例如，ASA 评分 4 或更高）或上消化道内窥镜检查禁忌症
  40. 任何非法饮酒或滥用药物的历史
  41. 使用减肥药，如 Meridia、Xenical 或非处方减肥药或其他专门用于减肥的处方药
  42. 使用可能对血糖控制、出血风险有未知影响的膳食补充剂或草药制剂
  43. 参与另一项正在进行的研究药物或设备的临床试验
  44. 研究者根据患者病史、HbA1c 值和/或药物责任确定的过去 6 个月内不依从治疗的病史
  45. 研究者认为使受试者不适合参加临床试验的任何其他精神或身体状况
  46. 不愿意或不能执行 SMBG，完成受试者血糖日记，或按照协议要求遵守研究访问和其他研究程序
  47. 从严重的 COVID-19 感染中恢复（需要住院治疗），但仍然有持续的长期 COVID-19 症状（即，自出现提示 COVID-19 的症状后数周或数月未恢复，无论是否接受检测或不）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：十二指肠粘膜表面重建 (DMR)
十二指肠粘膜表面重修 (DMR) 治疗包括对控制不充分的 2 型糖尿病患者进行上消化道内窥镜手术中十二指肠粘膜的水热消融。
设备：十二指肠粘膜表面重修术 (DMR)
Fractyl DMR 程序利用 Revita® 导管对十二指肠进行水热消融。 导管通过导丝经口输送，首先注入生理盐水以提升粘膜下空间，然后消融十二指肠粘膜。 接受 DMR 治疗的受试者在治疗后随访 48 周。
假比较器：十二指肠粘膜表面置换假手术 (Sham)
十二指肠粘膜表面重建假手术 (Sham) 治疗将包括与 DMR 治疗类似的上消化道内窥镜手术，对控制不充分的 2 型糖尿病患者不进行十二指肠粘膜水热消融。
设备：十二指肠粘膜表面修复术（假手术）
假手术包括将如上所述的 Revita® 导管放入十二指肠至少 30 分钟，然后将其从患者身上取出。 接受假手术的受试者在治疗后随访 48 周，并在 48 周时交叉接受 DMR 手术，并在治疗后进一步随访 48 周。 选择不交叉的假受试者停止研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
证明 Revita DMR 在改善血糖控制方面优于假手术
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
第 24 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
证明 Revita DMR 在 24 周时实现 HbA1c 目标方面优于假手术
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周 HbA1c ≤ 7.0% 的受试者比例
第 24 周的基线
证明 Revita DMR 在 24 周空腹血糖方面优于假手术
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
第 24 周的基线
证明 Revita DMR 在 24 周时的减肥效果优于假手术
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周时相对于基线的总体体重减轻百分比 (%TBWL)
第 24 周的基线
证明 Revita DMR 在基线使用胰岛素的受试者中在 24 周消除胰岛素使用方面优于假手术
大体时间：第 24 周的基线
4. 在基线时使用胰岛素的受试者中，第 24 周停用胰岛素的受试者比例
第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fractyl Health Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月8日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-00044

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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