Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du resurfaçage de la muqueuse duodénale à l'aide du système Revita® chez des sujets atteints de diabète de type 2 sous insulinothérapie (REVITALIZE 1)
12 novembre 2025 mis à jour par: Fractyl Health Inc.
Une étude pivot prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du resurfaçage de la muqueuse duodénale à l'aide du système Revita® chez des sujets atteints de diabète de type 2 sous insulinothérapie
Le système Revita® est à l'étude pour évaluer l'efficacité de la DMR par rapport à Sham sur l'amélioration des paramètres glycémiques, hépatiques et cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'insulinothérapie.
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de la procédure Fractyl DMR utilisant le système Revita® par rapport à une simulation.
Les sujets randomisés pour la procédure DMR seront suivis par protocole jusqu'à 48 semaines après le traitement.
Les sujets du bras de traitement Sham se verront proposer un croisement pour recevoir le traitement DMR à 48 semaines et seront suivis selon le protocole pendant 48 semaines après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Dublin, Irlande
- University College Dublin
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Roma, Italie
- Italy Gemelli
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Amsterdam, Pays-Bas
- Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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England
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London, England, Royaume-Uni, SW1X &AW
- Cleveland Clinic London
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Zurich, Suisse, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Helios CR, Inc
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Health
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Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Angel City Research , Inc.
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Newhall, California, États-Unis, 91321
- Care Access Santa Clarita
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Hospital
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University Medical Center
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills Peninsula Health Center
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Florida
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Northeast Research Institute, Llc
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- West Orange Endocrinology
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Advent Health Orlando
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Unviersity
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- AHN - Avon
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Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Investigators Research Group
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Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
- AHN- Franklin
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Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
- AHN - Greenfield
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- AHN - Muncie
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Alcanza Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Jefferson City Medical Group
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- IMA Clinical Research St. Louis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Long Island City, New York, États-Unis, 77089
- Endocrine Associates of West Village
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Gastroenterology Associates
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Synexus Clinical Research, New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- AcellaCare Salisbury
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- AcellaCare Piedmont
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- AcellaCare Wilmington
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
- Preferred PCP - Pittsburgh
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886-4463
- Care Access Warwick
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Biopharma Informatic, LLC
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Simcare Medical Research, LLC.
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles non gestantes et non allaitantes
- Âge compris entre 21 et 70 ans (les deux inclus)
- Sujets atteints de DT2 recevant une dose stable (jusqu'aux doses maximales approuvées) de metformine et jusqu'à 2 ADA (y compris GLP1 ou DPP-4i et/ou TZD), nécessitant un minimum de 20 unités jusqu'à un maximum de 60 unités de traitement basal insuline
- Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) de 7,5 à 9,5 % (les deux inclus) confirmée à la fin d'une période de rodage stable d'au moins 3 semaines
- FPG ≥180 à
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 à ≤ 40 kg/m2
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif et doivent accepter d'utiliser deux des méthodes contraceptives établies pendant toute la durée de l'étude
- Capable de signer un formulaire de consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cas connu de déficit absolu en insuline tel qu'indiqué par l'évaluation clinique, et un peptide C plasmatique à jeun de
- Tout médicament ou médicament concomitant (tels que les médicaments psychoactifs tels que la carbamazépine, le phénobarbital, les sympathomimétiques (éphédrine, etc.), les corticostéroïdes, les stéroïdes anabolisants et les hormones sexuelles mâles telles que la testostérone, etc.) pouvant interférer avec le métabolisme du glucose
- Sujets qui sont sous SGLT2i, méglitinides, sulfonylurée (SU), insuline à action courte ou rapide ou toute autre classe d'ADA autre que les ADA de base autorisés au moment du consentement ou qui ont une intolérance connue ou documentée au SGLT2i et/ou à la metformine avant l'étude
- Infections urinaires récurrentes ou graves ou mycoses génitales ou antécédents d'infection génito-urinaire dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé
- ALT > 3 fois les valeurs limites supérieures normales, sauf si elles sont associées à une NAFLD sous-jacente
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 1 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou avec des antécédents récents d'acidocétose
- DT2 sujet à la cétose
- Antécédents d'ulcères diabétiques non cicatrisants ou d'amputations
- Antécédents de plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère ou inconscience au cours des 6 derniers mois de dépistage
- En cas d'au moins deux valeurs d'alerte de glucose ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L), à moins qu'un facteur précipitant clair ne puisse être identifié/hypoglycémie cliniquement significative avec glycémie autosurveillée ou en laboratoire < 54 mg/dL (3,0 mmol/L / épisode d'hypoglycémie sévère nécessitant l'assistance d'un tiers survenant pendant la période de rodage
- Maladie auto-immune intestinale connue, comme en témoigne soit un test anti-glutamique décarboxylase (GAD), y compris la maladie coeliaque, soit des symptômes préexistants de lupus érythémateux, de sclérodermie ou d'autres troubles auto-immuns du tissu conjonctif, qui affectent l'intestin grêle
- Hypothyroïdie secondaire ou hypothyroïdie primaire insuffisamment contrôlée (valeur de la thyréostimuline (TSH) en dehors de la plage normale lors du dépistage)
- Antécédents connus de cancer de la thyroïde ou d'hyperthyroïdie ayant suivi un traitement au cours des 12 derniers mois ou hyperthyroïdie insuffisamment contrôlée
- Une affection endocrinienne non contrôlée telle qu'une néoplasie endocrinienne multiple, etc. (sauf DT2)
- Antécédents connus d'un trouble structurel ou fonctionnel de l'œsophage, y compris tout trouble de la déglutition, troubles de douleur thoracique œsophagienne ou symptômes de reflux œsophagien réfractaire aux médicaments, reflux gastro-œsophagien (RGO) actif et non contrôlé (œsophagite de grade 3 ou plus)
- Antécédents connus de trouble structurel ou fonctionnel de l'estomac, y compris ulcère gastrique, gastrite chronique, varices gastriques, hernie hiatale (grosse hernie hiatale ou hernie paraœsophagienne de type II et supérieure), cancer ou tout autre trouble de l'estomac
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant affecter la capacité à traiter le duodénum, comme les sujets ayant subi un pontage gastrique Billroth 2, Roux-en-Y, un manchon gastrique ou d'autres procédures ou conditions similaires
- Antécédents connus de pancréatite chronique ou antécédents récents de pancréatite aiguë au cours de la dernière année
- Présence d'hépatite B ou C active aiguë ou chronique (sauf si l'hépatite C est guérie) ou de cirrhose ; ou décompensation hépatique/maladie hépatique aiguë au cours des 6 derniers mois ; ou hépatite chronique alcoolique ou auto-immune
- Calculs biliaires symptomatiques ou calculs rénaux symptomatiques, cholécystite aiguë
- Infection systémique cliniquement active
- Statut immunodéprimé connu, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes qui ont subi une transplantation d'organe, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois, qui ont une leucopénie cliniquement significative, qui sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui sont sur des immunosuppresseurs potentiels ou dont le statut immunitaire fait du sujet un mauvais candidat pour la participation à un essai clinique de l'avis de l'investigateur
- Antécédents de malignité active ou de rémission partielle d'une malignité cliniquement significative au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou carcinome in situ ou ceux ayant reçu un traitement curatif et en rémission complète depuis 5 ans ou si le sujet a été confirmé sans cancer)
- Coagulopathie active connue ou affections hémorragiques gastro-intestinales supérieures telles que ulcères, varices gastriques, rétrécissements ou télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
- Sujets atteints d'une infection active à Helicobacter pylori (les sujets peuvent être inscrits s'ils avaient des antécédents d'infection à h pylori et ont été traités avec succès)
- Cas connus d'anémie, de thalassémie ou d'affections qui affectent le renouvellement des globules rouges (GR), comme une transfusion sanguine récente dans les 90 jours
- Utilisation d'un traitement anticoagulant (tel que la warfarine, la coumadine, les nouveaux anticoagulants oraux [NOAC]) ou d'agents antiplaquettaires (tels que la thiénopyridine) qui ne peuvent pas être interrompus pendant 5 à 7 jours ou 2 demi-vies avant la procédure
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou ophtalmique ou des formes inhalées) pendant plus de 10 jours consécutifs dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (par exemple, le métoclopramide)
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique (IRC) modérée à sévère, avec taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'événement majeur nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- Antécédents de signes ou symptômes nouveaux ou aggravés de maladie coronarienne (CHD) au cours des 3 derniers mois
- Cas connu de maladie vasculaire périphérique sévère
- Cas connu d'insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection réduite (NYHA Classe II-IV) nécessitant un traitement pharmacologique pour contrôler les symptômes
- Résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs tels qu'une nouvelle arythmie cliniquement significative ou des troubles de la conduction qui augmentent le risque et nécessitent une intervention telle que déterminée par l'investigateur
- Sujets à risque de pancréatite, en particulier ceux dont la valeur récente des triglycérides à jeun est > 600 mg/dL au cours des 3 derniers mois
- Participe activement à un programme de perte de poids et n'est actuellement pas en phase d'entretien
- Contre-indications générales à la sédation profonde ou consciente ou à l'anesthésie générale ou risque élevé tel que déterminé par l'anesthésiste (par exemple, score ASA 4 ou supérieur) ou contre-indications à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances illicites
- Utilisation de médicaments amaigrissants tels que Meridia, Xenical ou de médicaments amaigrissants ou d'autres médicaments prescrits utilisés spécifiquement à des fins de perte de poids
- Utilisation de compléments alimentaires ou de préparations à base de plantes pouvant avoir des effets inconnus sur le contrôle glycémique, risque de saignement
- Participer à un autre essai clinique en cours d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
- Antécédents de non-observance du traitement au cours des 6 mois précédents, tels que déterminés par l'investigateur sur la base des antécédents du patient, de la valeur de l'HbA1c et/ou de la responsabilité médicamenteuse
- Toute autre condition mentale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat à la participation à un essai clinique
- Refus ou incapacité d'effectuer une SMBG, de remplir le journal de glycémie du sujet ou de se conformer aux visites d'étude et aux autres procédures d'étude requises par le protocole
- Récupéré d'une infection grave au COVID-19 (nécessitant une hospitalisation), mais présentant toujours des symptômes persistants de longue durée du COVID-19 (c'est-à-dire qu'ils ne se sont pas rétablis depuis plusieurs semaines ou mois depuis le début des symptômes évocateurs du COVID-19, qu'ils soient ou non testés ou non).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Resurfaçage de la muqueuse duodénale (DMR)
Le traitement de resurfaçage de la muqueuse duodénale (DMR) comprendra l'ablation hydrothermale de la muscosa duodénale lors d'une procédure endoscopique supérieure chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé.
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La procédure Fractyl DMR utilise le cathéter Revita® pour effectuer une ablation hydrothermique du duodénum.
Le cathéter est livré trans-oralement sur un fil-guide pour injecter d'abord une solution saline pour soulever l'espace sous-muqueux, suivi d'une ablation de la muqueuse duodénale.
Les sujets qui reçoivent le traitement DMR sont suivis pendant 48 semaines après le traitement.
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Comparateur factice: Shampoing de resurfaçage de la muqueuse duodénale (Sham)
Le traitement simulé de resurfaçage de la muqueuse duodénale (Sham) comprendra une procédure endoscopique supérieure similaire au traitement DMR sans ablation hydrothermale de la muqueuse duodénale chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé.
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La procédure simulée consiste à placer le cathéter Revita® tel que décrit ci-dessus dans le duodénum pendant au moins 30 minutes, puis à le retirer du patient.
Les sujets qui reçoivent la procédure Sham sont suivis pendant 48 semaines après le traitement et se voient proposer de subir la procédure DMR à 48 semaines et sont suivis pendant 48 semaines supplémentaires après le traitement.
Les sujets fictifs qui choisissent de ne pas effectuer de croisement sont retirés de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démontrer la supériorité du Revita DMR sur l'amélioration du contrôle glycémique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 24
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démontrer la supériorité du Revita DMR sur l'simulacre pour atteindre l'objectif d'HbA1c à 24 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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La proportion de sujets qui atteignent un taux d'HbA1c ≤ 7,0 % à la semaine 24
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Démontrer la supériorité du Revita DMR sur la glycémie à jeun à 24 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) à la semaine 24
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Démontrer la supériorité du Revita DMR sur la perte de poids à 24 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de perte de poids corporel total (% TBWL) par rapport au départ à la semaine 24
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Démontrer la supériorité du Revita DMR par rapport à l'simulacre dans l'élimination de l'utilisation d'insuline à 24 semaines chez les sujets sous insuline au départ
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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4. La proportion de sujets ayant arrêté l'insuline à la semaine 24 chez les sujets sous insuline au départ
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-00044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .