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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del rivestimento della mucosa duodenale utilizzando il sistema Revita® in soggetti con diabete di tipo 2 in terapia insulinica (REVITALIZE 1)

12 novembre 2025 aggiornato da: Fractyl Health Inc.

Uno studio cardine prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del rivestimento della mucosa duodenale utilizzando il sistema Revita® in soggetti con diabete di tipo 2 in terapia insulinica

Il sistema Revita® è in fase di studio per valutare l'efficacia di DMR rispetto a Sham sul miglioramento degli endpoint glicemici, epatici e cardiovascolari per i pazienti con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con la terapia insulinica. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza della procedura Fractyl DMR utilizzando il sistema Revita® rispetto a una simulazione. I soggetti randomizzati alla procedura DMR saranno seguiti secondo il protocollo fino a 48 settimane dopo il trattamento. Ai soggetti nel braccio di trattamento Sham verrà offerto il passaggio per ricevere il trattamento DMR a 48 settimane e saranno seguiti secondo il protocollo per 48 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Italy Gemelli
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW1X &AW
        • Cleveland Clinic London
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Helios CR, Inc
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Angel City Research , Inc.
      • Newhall, California, Stati Uniti, 91321
        • Care Access Santa Clarita
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills Peninsula Health Center
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Northeast Research Institute, Llc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Unviersity
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • AHN - Avon
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigators Research Group
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • AHN- Franklin
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • AHN - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • AHN - Muncie
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Alcanza Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • IMA Clinical Research St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 77089
        • Endocrine Associates of West Village
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Synexus Clinical Research, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • AcellaCare Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • AcellaCare Piedmont
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • AcellaCare Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
        • Preferred PCP - Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886-4463
        • Care Access Warwick
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine non gravide e non in allattamento
  2. Età compresa tra 21 e 70 anni (entrambi inclusi)
  3. Soggetti con T2D in dose stabile (fino alle dosi massime approvate) di metformina e fino a 2 ADA (inclusi GLP1 o DPP-4i e/o TZD), che richiedono un minimo di 20 unità fino a un massimo di 60 unità di basale insulina
  4. Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) del 7,5-9,5% (entrambi inclusi) confermata al termine di un periodo di rodaggio stabile di almeno 3 settimane
  5. FPG ≥180 a
  6. Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 24 a ≤ 40 kg/m2
  7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono risultare negative al test di gravidanza per la beta gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine e devono accettare di utilizzare due dei metodi contraccettivi stabiliti per tutta la durata dello studio
  8. In grado di firmare un modulo di consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Caso noto di carenza assoluta di insulina come indicato dalla valutazione clinica e un peptide C plasmatico a digiuno di
  2. Qualsiasi farmaco o farmaco concomitante (come farmaci psicoattivi come carbamazepina, fenobarbital, simpaticomimetici (efedrina ecc.), corticosteroidi, steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili come il testosterone, ecc.) che possono interferire con il metabolismo del glucosio
  3. Soggetti che assumono SGLT2i, meglitinidi, sulfanilurea (SU), insulina ad azione breve o rapida o qualsiasi altra classe di ADA diversa dagli ADA al basale consentiti al momento del consenso o che hanno un'intolleranza nota o documentata a SGLT2i e/o metformina prima del trattamento lo studio
  4. Infezioni micotiche del tratto urinario o genitale ricorrenti o gravi o anamnesi di infezione GU entro 4 settimane prima del consenso informato
  5. ALT >3 volte il limite superiore dei valori normali a meno che non sia associato a NAFLD sottostante
  6. Uso di un farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dello screening
  7. Diagnosi di diabete di tipo 1 o storia recente di chetoacidosi
  8. T2D incline alla chetosi
  9. Storia di ulcere diabetiche non cicatrizzanti o amputazioni
  10. Storia di più di 1 grave episodio di ipoglicemia o inconsapevolezza negli ultimi 6 mesi dallo screening
  11. In caso di due o più valori di allerta glicemia ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) a meno che non sia possibile identificare un chiaro fattore precipitante correggibile/ipoglicemia clinicamente significativa con livello di glucosio plasmatico auto-monitorato o di laboratorio < 54 mg/dL (3,0 mmol/L / grave episodio ipoglicemico che richiede assistenza da parte di terzi durante il periodo di rodaggio
  12. Malattia autoimmune intestinale nota, come evidenziato da un test anti-decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) positivo, inclusa la malattia celiaca, o sintomi preesistenti di lupus eritematoso, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo, che colpisce l'intestino tenue
  13. Ipotiroidismo secondario o ipotiroidismo primario non adeguatamente controllato (valore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del range normale allo screening)
  14. Storia nota di cancro alla tiroide o ipertiroidismo sottoposti a trattamento negli ultimi 12 mesi o ipertiroidismo non adeguatamente controllato
  15. Una condizione endocrina incontrollata come la neoplasia endocrina multipla ecc. (eccetto T2D)
  16. Storia nota di un disturbo strutturale o funzionale dell'esofago, incluso qualsiasi disturbo della deglutizione, disturbi del dolore toracico esofageo o sintomi di reflusso esofageo refrattari ai farmaci, malattia da reflusso gastroesofageo attiva e incontrollata (GERD) (esofagite di grado 3 o superiore)
  17. Storia nota di un disturbo strutturale o funzionale dello stomaco, tra cui ulcera gastrica, gastrite cronica, varici gastriche, ernia iatale (una grande ernia iatale o tipo II e ernia paraesofagea superiore) cancro o qualsiasi altro disturbo dello stomaco
  18. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla capacità di trattare il duodeno, come soggetti che hanno subito un bypass gastrico Billroth 2, Roux-en-Y, manicotto gastrico o altre procedure o condizioni simili
  19. Storia nota di pancreatite cronica o storia recente di pancreatite acuta nell'ultimo anno
  20. Presenza di epatite attiva acuta o cronica B o C (eccetto se l'epatite C è curata) o cirrosi; o scompenso epatico/malattia epatica acuta negli ultimi 6 mesi; o epatite cronica alcolica o autoimmune
  21. Calcoli biliari sintomatici o calcoli renali sintomatici, colecistite acuta
  22. Infezione sistemica clinicamente attiva
  23. Stato immunocompromesso noto, incluso ma non limitato a individui che hanno subito trapianto di organi, chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi, che hanno una leucopenia clinicamente significativa, che sono positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che sono in terapia con potenziali immunosoppressori o il cui stato immunitario rende il soggetto un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica secondo l'opinione dello sperimentatore
  24. Storia di tumore maligno attivo o remissione parziale da tumore maligno clinicamente significativo negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o carcinoma in situ o coloro che hanno ricevuto un trattamento curativo e in remissione completa per 5 anni o se il soggetto è stato confermato come libero da cancro)
  25. Coagulopatia attiva nota o condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore in corso come ulcere, varici gastriche, stenosi o teleangectasia intestinale congenita o acquisita
  26. Soggetti con infezione attiva da Helicobacter pylori (i soggetti possono essere arruolati se avevano una storia di infezione da H pylori e sono stati trattati con successo)
  27. Casi noti di anemia, talassemia o condizioni che influenzano il turnover dei globuli rossi (RBC) come trasfusioni di sangue recenti entro 90 giorni
  28. Uso di terapia anticoagulante (come warfarin, coumadin, nuovi anticoagulanti orali [NOAC]) o agenti antipiastrinici (come tienopiridina) che non possono essere interrotti per 5-7 giorni o 2 emivite del farmaco prima della procedura
  29. Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusi l'applicazione topica o oftalmica o le forme inalate) per più di 10 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della visita di screening
  30. Uso di farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide)
  31. Storia di malattia renale cronica (CKD) da moderata a grave, con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  32. Storia di infarto del miocardio, ictus o evento importante che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  33. Storia di segni o sintomi nuovi o in peggioramento di malattia coronarica (CHD) negli ultimi 3 mesi
  34. Caso noto di grave malattia vascolare periferica
  35. Caso noto di insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione ridotta (classe NYHA II-IV) che richiede terapia farmacologica per controllare i sintomi
  36. Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi come nuova aritmia clinicamente significativa o disturbi della conduzione che aumentano il rischio e richiedono un intervento come determinato dallo sperimentatore
  37. Soggetti a rischio di pancreatite, in particolare quelli con un recente valore dei trigliceridi a digiuno > 600 mg/dL effettuato negli ultimi 3 mesi
  38. Partecipa attivamente a un programma di perdita di peso e attualmente non è nella fase di mantenimento
  39. Controindicazioni generali alla sedazione profonda o cosciente o all'anestesia generale o ad alto rischio determinato dall'anestesista (ad esempio, punteggio ASA 4 o superiore) o controindicazioni all'endoscopia gastrointestinale superiore
  40. Storia di qualsiasi alcol illecito o abuso di sostanze
  41. Uso di farmaci per la perdita di peso come Meridia, Xenical o farmaci per la perdita di contrappeso o altri farmaci prescritti utilizzati specificamente per la perdita di peso
  42. Uso di integratori alimentari o preparati a base di erbe che possono avere effetti sconosciuti sul controllo glicemico, rischio di sanguinamento
  43. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica in corso di un farmaco o dispositivo sperimentale
  44. Anamnesi di non aderenza al trattamento nei 6 mesi precedenti, come determinato dallo sperimentatore in base all'anamnesi del paziente, al valore di HbA1c e/o alla responsabilità del farmaco
  45. Qualsiasi altra condizione mentale o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica
  46. Riluttanza o impossibilità a eseguire l'SMBG, completare il diario della glicemia del soggetto o conformarsi alle visite dello studio e ad altre procedure dello studio come richiesto dal protocollo
  47. Guariti da una grave infezione da COVID-19 (che richiede il ricovero in ospedale), tuttavia hanno ancora sintomi persistenti di COVID-19 di lunga durata (vale a dire, non si sono ripresi per diverse settimane o mesi dall'inizio dei sintomi che erano indicativi di COVID-19, indipendentemente dal fatto che siano stati testati o no).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resurfacing della mucosa duodenale (DMR)
Il trattamento Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) includerà l'ablazione idrotermale della muscosa duodenale in una procedura endoscopica superiore in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato.
Dispositivo: Resurfacing della mucosa duodenale (DMR)
La procedura Fractyl DMR utilizza il catetere Revita® per eseguire l'ablazione idrotermale del duodeno. Il catetere viene somministrato per via transorale su un filo guida per iniettare prima soluzione fisiologica per sollevare lo spazio sottomucoso, seguita da un'ablazione della mucosa duodenale. I soggetti che ricevono il trattamento DMR sono seguiti per 48 settimane dopo il trattamento.
Comparatore fittizio: Sham di rivestimento della mucosa duodenale (Sham)
Il trattamento Duodenal Mucosal Resurfacing Sham (Sham) includerà una procedura endoscopica superiore simile al trattamento DMR senza ablazione idrotermale della mucosa duodenale in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato.
Dispositivo: Resurfacing della mucosa duodenale (Sham)
La procedura Sham consiste nel posizionare il catetere Revita® come descritto sopra nel duodeno per un minimo di 30 minuti e quindi rimuoverlo dal paziente. I soggetti che ricevono la procedura Sham vengono seguiti per 48 settimane dopo il trattamento e viene offerto il passaggio alla procedura DMR a 48 settimane e vengono seguiti per ulteriori 48 settimane dopo il trattamento. I soggetti fittizi che scelgono di non attraversare vengono interrotti dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la superiorità di Revita DMR rispetto alla simulazione nel migliorare il controllo glicemico
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la superiorità di Revita DMR rispetto alla simulazione nel raggiungimento dell'HbA1c target a 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
La percentuale di soggetti che raggiungono un HbA1c ≤7,0% alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24
Dimostrare la superiorità di Revita DMR rispetto alla simulazione nella glicemia a digiuno a 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24
Dimostrare la superiorità di Revita DMR rispetto alla finzione nella perdita di peso a 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Percentuale di perdita di peso corporeo totale (% TBWL) rispetto al basale alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24
Dimostrare la superiorità di Revita DMR rispetto alla simulazione nell’eliminazione dell’uso di insulina a 24 settimane nei soggetti trattati con insulina al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
4. La percentuale di soggetti che hanno interrotto l'insulina alla settimana 24 tra i soggetti che assumevano insulina al basale
Riferimento alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fractyl Health Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-00044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Resurfacing della mucosa duodenale (DMR)

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