Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved gjenoppretting av slimhinner i tolvfingertarmen ved bruk av Revita®-systemet hos pasienter med type 2-diabetes på insulinterapi (REVITALIZE 1)

12. november 2025 oppdatert av: Fractyl Health Inc.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenter pivotalstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved gjenoppretting av duodenal slimhinne ved bruk av Revita®-systemet hos pasienter med type 2-diabetes på insulinterapi

Revita®-systemet blir undersøkt for å vurdere effekten av DMR versus Sham på forbedring av glykemiske, hepatiske og kardiovaskulære endepunkter for pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med insulinbehandling. Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Fractyl DMR-prosedyren ved bruk av Revita®-systemet sammenlignet med en sham. Forsøkspersoner som er randomisert til DMR-prosedyren vil bli fulgt etter protokoll til 48 uker etter behandling. Forsøkspersoner i Sham-behandlingsarmen vil bli tilbudt cross-over for å motta DMR-behandling ved 48 uker og vil bli fulgt etter protokoll i 48 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Helios CR, Inc
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • Angel City Research , Inc.
      • Newhall, California, Forente stater, 91321
        • Care Access Santa Clarita
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills Peninsula Health Center
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Northeast Research Institute, Llc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synexus Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Unviersity
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • AHN - Avon
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigators Research Group
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • AHN- Franklin
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • AHN - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • AHN - Muncie
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Alcanza Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • IMA Clinical Research St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 77089
        • Endocrine Associates of West Village
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Synexus Clinical Research, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • AcellaCare Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • AcellaCare Piedmont
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • AcellaCare Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
        • Preferred PCP - Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886-4463
        • Care Access Warwick
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University College Dublin
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Italy Gemelli
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
    • England
      • London, England, Storbritannia, SW1X &AW
        • Cleveland Clinic London
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  2. Alder mellom 21 og 70 år (begge inkludert)
  3. Pasienter med T2D på stabil dose (opp til maksimalt godkjente doser) av metformin og opptil 2 ADA-er (inkludert enten GLP1 eller DPP-4i og/eller TZD), som krever minimum 20 enheter opp til maksimalt 60 enheter basal insulin
  4. Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) på 7,5-9,5 % (begge inkludert) bekreftet ved slutten av minst 3 ukers stabil innkjøringsperiode
  5. FPG ≥180 til
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 til ≤ 40 kg/m2
  7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) bør ha negativ urin beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest og må godta å bruke to av de etablerte prevensjonsmetodene gjennom hele studiens varighet
  8. Kunne signere et informert samtykkeskjema og overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent tilfelle av absolutt insulinmangel som indikert ved klinisk vurdering, og et fastende plasma C-peptid av
  2. Alle medikamenter eller samtidige medisiner (som psykoaktive legemidler som karbamazepin, fenobarbital, sympatomimetika (efedrin osv.), kortikosteroider, anabole steroider og mannlige kjønnshormoner som testosteron osv.) som kan forstyrre glukosemetabolismen
  3. Personer som enten er på SGLT2i, meglitinider, sulfonylurea (SU), kort eller hurtigvirkende insulin eller en annen klasse av ADA enn tillatte baseline ADAer på tidspunktet for samtykke eller som har en kjent eller dokumentert SGLT2i og/eller metforminintoleranse før studien
  4. Tilbakevendende eller alvorlige urinveis- eller genitale mykotiske infeksjoner eller historie med GU-infeksjon innen 4 uker før informert samtykke
  5. ALT >3 ganger øvre grensenormalverdier med mindre det er assosiert med underliggende NAFLD
  6. Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 1 måned eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screeningen
  7. Diagnostisert med type 1 diabetes eller med en nylig historie med ketoacidose
  8. Ketose-utsatt T2D
  9. Anamnese med ikke-helbredende diabetiske sår eller amputasjoner
  10. Anamnese med mer enn 1 alvorlig hypoglykemiepisode eller uoppmerksomhet i løpet av de siste 6 månedene etter screening
  11. Ved to eller flere glukosevarslingsverdier på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) med mindre en klar korrigerbar utfellingsfaktor kan identifiseres/klinisk signifikant hypoglykemi med selvovervåket eller laboratorieplasmaglukosenivå < 54 mg/dL (3,0) mmol/L / alvorlig hypoglykemisk episode som krever tredjepartshjelp som oppstår under innkjøringsperioden
  12. Kjent intestinal autoimmun sykdom, som bevist av enten en positiv anti-glutaminsyredekarboksylase (GAD) test, inkludert cøliaki, eller eksisterende symptomer på lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse, som påvirker tynntarmen
  13. Sekundær hypotyreose eller utilstrekkelig kontrollert primær hypotyreose (thyroidstimulerende hormon (TSH) verdi utenfor normalområdet ved screening)
  14. Kjent historie med kreft i skjoldbruskkjertelen eller hypertyreose som har gjennomgått behandling i løpet av de siste 12 månedene eller utilstrekkelig kontrollert hypertyreose
  15. En ukontrollert endokrin tilstand som multippel endokrin neoplasi etc. (unntatt T2D)
  16. Kjent historie med en strukturell eller funksjonell lidelse i spiserøret, inkludert enhver svelgeforstyrrelse, esophageal brystsmerter, eller medikamentresistente esophageal reflux symptomer, aktiv og ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) (grad 3 øsofagitt eller høyere)
  17. Kjent historie med en strukturell eller funksjonell lidelse i magen, inkludert magesår, kronisk gastritt, gastriske varicer, hiatal brokk (et stort hiatal brokk eller type II og høyere paraøsofageal brokk) kreft eller andre lidelser i magen
  18. Tidligere GI-operasjon som kan påvirke evnen til å behandle tolvfingertarmen, for eksempel personer som har hatt en Billroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass, gastrisk sleeve eller andre lignende prosedyrer eller tilstander
  19. Kjent historie med kronisk pankreatitt eller en nyere historie med akutt pankreatitt i løpet av det siste året
  20. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller C (unntatt hvis hepatitt C er kurert) eller skrumplever; eller leverdekompensasjon/akutt leversykdom i løpet av de siste 6 månedene; eller alkoholisk eller autoimmun kronisk hepatitt
  21. Symptomatisk gallestein eller symptomatisk nyrestein, akutt kolecystitt
  22. Klinisk aktiv systemisk infeksjon
  23. Kjent immunkompromittert status, inkludert men ikke begrenset til individer som har gjennomgått organtransplantasjon, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for humant immunsviktvirus (HIV), som er på potensielle immunsuppressiva eller hvis immunstatus gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk etter etterforskerens mening
  24. Anamnese med aktiv malignitet eller delvis remisjon fra klinisk signifikant malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt basal eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ eller de som har mottatt kurativ behandling og i fullstendig remisjon i 5 år eller hvis forsøkspersonen er bekreftet som kreftfri)
  25. Kjent aktiv koagulopati, eller nåværende blødningstilstander fra øvre gastrointestinale som sår, magevaricer, strikturer eller medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi
  26. Personer med aktiv helicobacter pylori-infeksjon (pasienter kan bli registrert hvis de har hatt h pylori-infeksjon i historien og ble behandlet)
  27. Kjente tilfeller av anemi, talassemi eller tilstander som påvirker omsetningen av røde blodlegemer (RBC), som nylig blodoverføring innen 90 dager
  28. Bruk av antikoagulasjonsbehandling (som warfarin, coumadin, nye orale antikoagulanter [NOAC]) eller blodplatehemmende midler (som thienopyridin) som ikke kan seponeres i 5-7 dager eller 2 medikamenthalveringstider før prosedyren
  29. Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk eller oftalmisk påføring eller inhalerte former) i mer enn 10 påfølgende dager innen 90 dager før screeningbesøket
  30. Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke GI-motilitet (f.eks. metoklopramid)
  31. Anamnese med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (CKD), med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  32. Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller større hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene før screening
  33. Anamnese med nye eller forverrede tegn eller symptomer på koronar hjertesykdom (CHD) i løpet av de siste 3 månedene
  34. Kjent tilfelle av alvorlig perifer vaskulær sykdom
  35. Kjent tilfelle av symptomatisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (NYHA klasse II-IV) som krever farmakologisk behandling for å kontrollere symptomene
  36. Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) funn som ny klinisk signifikant arytmi eller ledningsforstyrrelser som øker risikoen og krever intervensjon som bestemt av etterforskeren
  37. Personer som er i faresonen for pankreatitt, spesielt de med en nylig fastende triglyseridverdi på > 600 mg/dL, utført i løpet av de siste 3 månedene
  38. Deltar aktivt i et vekttapsprogram og er foreløpig ikke i vedlikeholdsfasen
  39. Generelle kontraindikasjoner for dyp eller bevisst sedasjon eller generell anestesi eller høy risiko som bestemt av anestesilege (f.eks. ASA-score 4 eller høyere) eller kontraindikasjoner for øvre GI-endoskopi
  40. Historie om ulovlig alkohol- eller rusmisbruk
  41. Bruk av medisiner for vekttap som Meridia, Xenical eller medisiner for vekttap over motvekt eller andre foreskrevne medisiner som brukes spesielt for vekttap
  42. Bruk av kosttilskudd eller urtepreparater som kan ha ukjent effekt på glykemisk kontroll, risiko for blødning
  43. Deltakelse i en annen pågående klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr
  44. Anamnese med manglende overholdelse av behandling de siste 6 månedene, som bestemt av utrederen basert på pasienthistorie, HbA1c-verdi og/eller legemiddelansvar
  45. Enhver annen mental eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk
  46. Uvillig eller ute av stand til å utføre SMBG, fullføre den aktuelle glykemidagboken, eller overholde studiebesøk og andre studieprosedyrer som kreves i henhold til protokollen
  47. Gjenopprettet etter alvorlig COVID-19-infeksjon (krever sykehusinnleggelse) har imidlertid fortsatt vedvarende langvarige COVID-19-symptomer (dvs. de har ikke kommet seg på flere uker eller måneder siden starten av symptomer som tydet på COVID-19, uavhengig av om de er testet eller ikke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Duodenal mucosal resurfacing (DMR)
Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) behandling vil omfatte hydrotermisk ablasjon av duodenal muscosa i en øvre endoskopisk prosedyre hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 2 diabetes.
Enhet: Duodenal mucosal resurfacing (DMR)
Fractyl DMR-prosedyren bruker Revita®-kateteret til å utføre hydrotermisk ablasjon av tolvfingertarmen. Kateteret leveres transoralt over en ledetråd for først å injisere saltvann for å løfte det submukosale rommet, etterfulgt av en ablasjon av duodenalslimhinnen. Pasienter som mottar DMR-behandlingen følges i 48 uker etter behandling.
Sham-komparator: Duodenal Mucosal Resurfacing Sham (Sham)
Duodenal Mucosal Resurfacing Sham (Sham)-behandling vil inkludere en øvre endoskopisk prosedyre som ligner på DMR-behandling uten hydrotermisk ablasjon av duodenalslimhinnen hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 2-diabetes.
Enhet: Gjenoppretting av slimhinner i tolvfingertarmen (Sham)
Sham-prosedyren består av å plassere Revita®-kateteret som beskrevet ovenfor i tolvfingertarmen i minimum 30 minutter og deretter fjerne det fra pasienten. Personer som mottar Sham-prosedyren følges i 48 uker etter behandling og tilbys cross-over for å gjennomgå DMR-prosedyren ved 48 uker og følges i ytterligere 48 uker etter behandling. Skumpersoner som velger å ikke krysse over blir avbrutt fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere overlegenhet av Revita DMR til sham for å forbedre glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 24
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere Revita DMRs overlegenhet til sham når det gjelder å oppnå målet HbA1c etter 24 uker
Tidsramme: Baseline til uke 24
Andelen forsøkspersoner som oppnår en HbA1c på ≤7,0 % ved uke 24
Baseline til uke 24
Demonstrere Revita DMRs overlegenhet til sham i fastende glukose ved 24 uker
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Baseline til uke 24
Demonstrere overlegenhet av Revita DMR til sham i vekttap ved 24 uker
Tidsramme: Baseline til uke 24
Prosentandel av total kroppsvektstap (%TBWL) fra baseline ved uke 24
Baseline til uke 24
For å demonstrere overlegenhet av Revita DMR i forhold til sham i eliminering av insulinbruk ved 24 uker hos de personer som fikk insulin ved baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
4. Andelen av forsøkspersonene som avbrøt insulin ved uke 24 hos de forsøkspersonene som fikk insulin ved baseline
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fractyl Health Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-00044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere