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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Oberflächenerneuerung der Zwölffingerdarmschleimhaut unter Verwendung des Revita®-Systems bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie (REVITALIZE 1)

12. November 2025 aktualisiert von: Fractyl Health Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Pivotalstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der duodenalen Schleimhauterneuerung unter Verwendung des Revita®-Systems bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie

Das Revita®-System wird untersucht, um die Wirksamkeit von DMR im Vergleich zu Sham bei der Verbesserung der glykämischen, hepatischen und kardiovaskulären Endpunkte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die mit einer Insulintherapie unzureichend eingestellt sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Fractyl-DMR-Verfahrens unter Verwendung des Revita®-Systems im Vergleich zu einer Scheinbehandlung zu demonstrieren. Probanden, die für das DMR-Verfahren randomisiert wurden, werden pro Protokoll bis 48 Wochen nach der Behandlung weiterverfolgt. Den Probanden im Scheinbehandlungsarm wird nach 48 Wochen ein Cross-Over angeboten, um die DMR-Behandlung zu erhalten, und sie werden 48 Wochen nach der Behandlung gemäß Protokoll überwacht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University College Dublin
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Italy Gemelli
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Helios CR, Inc
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Angel City Research , Inc.
      • Newhall, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Care Access Santa Clarita
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Hospital
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills Peninsula Health Center
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute, Llc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Unviersity
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • AHN - Avon
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • AHN- Franklin
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • AHN - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • AHN - Muncie
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Alcanza Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • IMA Clinical Research St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 77089
        • Endocrine Associates of West Village
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Synexus Clinical Research, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • AcellaCare Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • AcellaCare Piedmont
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • AcellaCare Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
        • Preferred PCP - Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886-4463
        • Care Access Warwick
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW1X &AW
        • Cleveland Clinic London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  2. Alter zwischen 21 und 70 Jahren (beide inklusive)
  3. Patienten mit T2D unter stabiler Dosis (bis zu den maximal zugelassenen Dosen) von Metformin und bis zu 2 ADAs (einschließlich entweder GLP1 oder DPP-4i und/oder TZD), die mindestens 20 Einheiten bis maximal 60 Einheiten Basal benötigen Insulin
  4. Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) von 7,5-9,5 % (beide inklusive) bestätigt am Ende einer mindestens 3-wöchigen stabilen Einlaufzeit
  5. FPG ≥180 bis
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 bis ≤ 40 kg/m2
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollten einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest (hCG) im Urin haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studiendauer zwei der etablierten Verhütungsmethoden anzuwenden
  8. Kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben und die Studienanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter Fall von absolutem Insulinmangel, wie durch klinische Beurteilung angezeigt, und ein Nüchtern-Plasma-C-Peptid von
  2. Alle Arzneimittel oder Begleitmedikationen (wie psychoaktive Arzneimittel wie Carbamazepin, Phenobarbital, Sympathomimetika (Ephedrin usw.), Kortikosteroide, anabole Steroide und männliche Sexualhormone wie Testosteron usw.), die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können
  3. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung entweder SGLT2i, Meglitinide, Sulfonylharnstoffe (SUs), kurz oder schnell wirkendes Insulin oder eine andere Klasse von ADA als die zulässigen Baseline-ADAs zum Zeitpunkt der Einwilligung einnehmen oder die zuvor eine bekannte oder dokumentierte SGLT2i- und/oder Metformin-Intoleranz haben die Studium
  4. Wiederkehrende oder schwere Harnwegs- oder genitale mykotische Infektionen oder Vorgeschichte einer GU-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Einverständniserklärung
  5. ALT > 3-fache Obergrenze der Normalwerte, es sei denn, es liegt ein Zusammenhang mit zugrunde liegender NAFLD vor
  6. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening
  7. Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes oder mit kürzlich aufgetretener Ketoazidose
  8. Ketoseanfälliges T2D
  9. Geschichte von nicht heilenden diabetischen Geschwüren oder Amputationen
  10. Vorgeschichte von mehr als 1 schwerer Hypoglykämie-Episode oder Bewusstlosigkeit innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening
  11. Im Fall von zwei oder mehr Glukose-Warnwerten von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l), es sei denn, es kann ein klarer korrigierbarer auslösender Faktor identifiziert werden/klinisch signifikante Hypoglykämie mit selbst überwachtem oder Labor-Plasmaglukosespiegel < 54 mg/dl (3,0 mmol/L / schwere hypoglykämische Episode, die Hilfe durch Dritte erfordert und während der Einlaufzeit auftritt
  12. Bekannte intestinale Autoimmunerkrankung, die entweder durch einen positiven Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Test nachgewiesen wird, einschließlich Zöliakie, oder vorbestehende Symptome von Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung, die den Dünndarm betrifft
  13. Sekundäre Hypothyreose oder unzureichend eingestellte primäre Hypothyreose (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)-Wert außerhalb des normalen Bereichs beim Screening)
  14. Bekannte Geschichte von Schilddrüsenkrebs oder Hyperthyreose, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Behandlung unterzogen haben, oder unzureichend kontrollierte Hyperthyreose
  15. Ein unkontrollierter endokriner Zustand wie multiple endokrine Neoplasie usw. (außer T2D)
  16. Bekannte Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung der Speiseröhre, einschließlich jeglicher Schluckstörung, ösophageale Schmerzen im Brustkorb oder medikamentenresistente Refluxsymptome, aktive und unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) (Ösophagitis Grad 3 oder höher)
  17. Bekannte Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung des Magens, einschließlich Magengeschwür, chronische Gastritis, Magenvarizen, Hiatushernie (eine große Hiatushernie oder paraösophageale Hernie vom Typ II und höher), Krebs oder jede andere Erkrankung des Magens
  18. Frühere GI-Operationen, die die Fähigkeit zur Behandlung des Zwölffingerdarms beeinträchtigen könnten, wie z
  19. Bekannte Geschichte einer chronischen Pankreatitis oder eine kürzliche Geschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb des letzten Jahres
  20. Vorhandensein einer akuten oder chronischen aktiven Hepatitis B oder C (außer wenn Hepatitis C geheilt ist) oder Zirrhose; oder Leberdekompensation/akute Lebererkrankung während der letzten 6 Monate; oder alkoholische oder autoimmune chronische Hepatitis
  21. Symptomatische Gallensteine ​​oder symptomatische Nierensteine, akute Cholezystitis
  22. Klinisch aktive systemische Infektion
  23. Bekannter immungeschwächter Status, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Organtransplantation, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben, die eine klinisch signifikante Leukopenie haben, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, die potenzielle Immunsuppressiva einnehmen oder dessen Immunstatus das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Studie macht
  24. Vorgeschichte einer aktiven Malignität oder partiellen Remission einer klinisch signifikanten Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ oder diejenigen, die eine kurative Behandlung erhalten haben und sich in vollständiger Remission für 5 Jahre befinden oder wenn der Proband als krebsfrei bestätigt wurde)
  25. Bekannte aktive Koagulopathie oder aktuelle Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt wie Geschwüre, Magenvarizen, Strikturen oder angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien
  26. Probanden mit aktiver Helicobacter-pylori-Infektion (Probanden können aufgenommen werden, wenn sie in der Vorgeschichte eine Helicobacter-pylori-Infektion hatten und erfolgreich behandelt wurden)
  27. Bekannte Fälle von Anämie, Thalassämie oder Zuständen, die den Umsatz der roten Blutkörperchen (RBC) beeinträchtigen, wie z. B. kürzlich erfolgte Bluttransfusionen innerhalb von 90 Tagen
  28. Anwendung einer Antikoagulationstherapie (wie Warfarin, Coumadin, neuartige orale Antikoagulantien [NOAK]) oder Thrombozytenaggregationshemmer (wie Thienopyridin), die nicht 5-7 Tage oder 2 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Eingriff abgesetzt werden können
  29. Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische oder ophthalmische Anwendung oder inhalative Formen) an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
  30. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität beeinflussen (z. B. Metoclopramid)
  31. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)
  32. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder schwerwiegendem Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening erfordert
  33. Vorgeschichte neuer oder sich verschlechternder Anzeichen oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit (KHK) innerhalb der letzten 3 Monate
  34. Bekannter Fall einer schweren peripheren Gefäßerkrankung
  35. Bekannter Fall von symptomatischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (NYHA-Klassen II-IV), der eine pharmakologische Therapie zur Symptomkontrolle erfordert
  36. Klinisch signifikante Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde wie neue klinisch signifikante Arrhythmie oder Leitungsstörungen, die das Risiko erhöhen und eine vom Prüfarzt festgelegte Intervention erfordern
  37. Patienten mit einem Risiko für Pankreatitis, insbesondere solche mit einem kürzlichen Nüchtern-Triglyceridwert von > 600 mg/dL, der innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurde
  38. Sie nehmen aktiv an einem Gewichtsabnahmeprogramm teil und befinden sich derzeit nicht in der Erhaltungsphase
  39. Allgemeine Kontraindikationen für tiefe oder bewusste Sedierung oder Vollnarkose oder hohes Risiko, wie vom Anästhesisten festgestellt (z. B. ASA-Score 4 oder höher) oder Kontraindikationen für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
  40. Vorgeschichte von illegalem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  41. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme wie Meridia, Xenical oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder anderen verschriebenen Medikamenten, die speziell zur Gewichtsabnahme verwendet werden
  42. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Zubereitungen, die möglicherweise unbekannte Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle haben, Blutungsrisiko
  43. Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  44. Nichteinhaltung der Behandlung in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, wie vom Prüfarzt basierend auf der Anamnese des Patienten, dem HbA1c-Wert und/oder der Verantwortlichkeit des Arzneimittels festgestellt
  45. Jeder andere geistige oder körperliche Zustand, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Studie macht
  46. Nicht bereit oder nicht in der Lage, SMBG durchzuführen, das betreffende Glykämie-Tagebuch auszufüllen oder Studienbesuche und andere Studienverfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten
  47. Genesene von einer schweren COVID-19-Infektion (die einen Krankenhausaufenthalt erfordern), haben jedoch immer noch anhaltende lange COVID-19-Symptome (d. h. sie haben sich seit mehreren Wochen oder Monaten seit dem Beginn der Symptome, die auf COVID-19 hindeuten, nicht erholt, unabhängig davon, ob sie getestet wurden oder nicht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwölffingerdarmschleimhauterneuerung (DMR)
Die Behandlung mit Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) umfasst die hydrothermale Ablation der Zwölffingerdarmschleimhaut in einem oberen endoskopischen Verfahren bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes.
Gerät: Zwölffingerdarmschleimhauterneuerung (DMR)
Das Fractyl DMR-Verfahren verwendet den Revita®-Katheter, um eine hydrothermale Ablation des Zwölffingerdarms durchzuführen. Der Katheter wird transoral über einen Führungsdraht eingeführt, um zuerst Kochsalzlösung zu injizieren, um den Submukosaraum anzuheben, gefolgt von einer Ablation der Zwölffingerdarmschleimhaut. Patienten, die die DMR-Behandlung erhalten, werden 48 Wochen lang nach der Behandlung beobachtet.
Schein-Komparator: Schein zur Erneuerung der Zwölffingerdarmschleimhaut (Schein)
Die Behandlung mit Duodenal Mucosal Resurfacing Sham (Scheinbehandlung) umfasst ein oberes endoskopisches Verfahren ähnlich der DMR-Behandlung ohne hydrothermale Ablation der Zwölffingerdarmschleimhaut bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes.
Gerät: Zwölffingerdarmschleimhauterneuerung (Schein)
Das Sham-Verfahren besteht darin, den Revita®-Katheter wie oben beschrieben mindestens 30 Minuten lang im Zwölffingerdarm zu platzieren und ihn dann aus dem Patienten zu entfernen. Probanden, die das Sham-Verfahren erhalten, werden 48 Wochen nach der Behandlung nachbeobachtet und ihnen wird angeboten, sich nach 48 Wochen dem DMR-Verfahren zu unterziehen, und sie werden weitere 48 Wochen nach der Behandlung nachbeobachtet. Schein-Probanden, die sich entscheiden, nicht zu wechseln, werden von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie die Überlegenheit von Revita DMR gegenüber einer Scheintherapie bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie die Überlegenheit von Revita DMR gegenüber einer Scheintherapie beim Erreichen des HbA1c-Zielwerts nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen HbA1c von ≤ 7,0 % erreichen
Ausgangswert bis Woche 24
Nachweis der Überlegenheit von Revita DMR gegenüber einer Scheinuntersuchung bei der Nüchternglukose nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Nachweis der Überlegenheit von Revita DMR gegenüber Scheinmedikamenten bei der Gewichtsabnahme nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz des gesamten Körpergewichtsverlusts (% TBWL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Nachweis der Überlegenheit von Revita DMR gegenüber einer Scheintherapie bei der Eliminierung des Insulingebrauchs nach 24 Wochen bei den Probanden, die zu Studienbeginn Insulin erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
4. Der Anteil der Probanden, die das Insulin in Woche 24 absetzten, an den Probanden, die zu Studienbeginn Insulin erhielten
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fractyl Health Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-00044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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