Avaliação da eficácia e segurança do recapeamento da mucosa duodenal usando o sistema Revita® em indivíduos com diabetes tipo 2 em terapia com insulina (REVITALIZE 1)
12 de novembro de 2025 atualizado por: Fractyl Health Inc.
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar a eficácia e a segurança do recapeamento da mucosa duodenal usando o sistema Revita® em indivíduos com diabetes tipo 2 em terapia com insulina
O sistema Revita® está sendo investigado para avaliar a eficácia de DMR versus Sham na melhora dos parâmetros glicêmicos, hepáticos e cardiovasculares para pacientes com diabetes tipo 2 que são inadequadamente controlados com terapia com insulina.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e a segurança do Procedimento Fractyl DMR usando o Sistema Revita® em comparação com uma farsa.
Os indivíduos randomizados para o procedimento DMR serão acompanhados por protocolo até 48 semanas após o tratamento.
Indivíduos no braço de tratamento Sham serão oferecidos cross-over para receber o tratamento DMR em 48 semanas e serão seguidos por protocolo por 48 semanas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Helios CR, Inc
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Angel City Research , Inc.
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Newhall, California, Estados Unidos, 91321
- Care Access Santa Clarita
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Medical Center
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills Peninsula Health Center
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute, Llc
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health Orlando
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Unviersity
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- AHN - Avon
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- AHN- Franklin
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- AHN - Greenfield
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- AHN - Muncie
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Alcanza Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- IMA Clinical Research St. Louis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 77089
- Endocrine Associates of West Village
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Synexus Clinical Research, New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- AcellaCare Salisbury
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- AcellaCare Piedmont
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- AcellaCare Wilmington
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- Preferred PCP - Pittsburgh
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886-4463
- Care Access Warwick
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Biopharma Informatic, LLC
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Simcare Medical Research, LLC.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Amsterdam, Holanda
- Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
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Dublin, Irlanda
- University College Dublin
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Roma, Itália
- Italy Gemelli
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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England
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London, England, Reino Unido, SW1X &AW
- Cleveland Clinic London
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Zurich, Suíça, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes
- Idade entre 21 e 70 anos (ambos inclusive)
- Indivíduos com DM2 em dose estável (até doses máximas aprovadas) de metformina e até 2 ADAs (incluindo GLP1 ou DPP-4i e/ou TZD), exigindo um mínimo de 20 unidades até um máximo de 60 unidades de basal insulina
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) de 7,5-9,5% (ambos inclusive) confirmada no final de pelo menos 3 semanas de período de execução estável
- GPJ ≥180 a
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 24 a ≤ 40 kg/m2
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina e devem concordar em usar dois dos métodos contraceptivos estabelecidos durante a duração do estudo
- Capaz de assinar um formulário de consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Caso conhecido de deficiência absoluta de insulina, conforme indicado por avaliação clínica, e peptídeo C plasmático em jejum de
- Quaisquer drogas ou medicamentos concomitantes (como drogas psicoativas, como carbamazepina, fenobarbital, simpatomiméticos (efedrina, etc.), corticosteróides, esteróides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, como testosterona, etc.) que possam interferir no metabolismo da glicose
- Indivíduos que estejam tomando SGLT2i, meglitinidas, sulfonilureia (SUs), insulina de ação curta ou rápida ou qualquer outra classe de ADA além dos ADAs basais permitidos no momento do consentimento ou que tenham SGLT2i conhecido ou documentado e/ou intolerância à metformina antes de o estudo
- Infecções micóticas genitais ou recorrentes ou graves do trato urinário ou história de infecção por GU dentro de 4 semanas antes do consentimento informado
- ALT > 3 vezes os valores normais do limite superior, a menos que esteja associado a DHGNA subjacente
- Uso de um medicamento experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou com história recente de cetoacidose
- DM2 propenso a cetose
- História de úlceras diabéticas que não cicatrizam ou amputações
- História de mais de 1 episódio de hipoglicemia grave ou desconhecimento nos últimos 6 meses após a triagem
- No caso de dois ou mais valores de alerta de glicose ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L), a menos que um fator precipitante corrigível claro possa ser identificado/hipoglicemia clinicamente significativa com nível de glicose plasmática automonitorado ou laboratorial < 54 mg/dL (3,0 mmol/L/episódio de hipoglicemia grave que requer assistência de terceiros ocorrendo durante o período inicial
- Doença autoimune intestinal conhecida, evidenciada por um teste anti-ácido glutâmico descarboxilase (GAD) positivo, incluindo doença celíaca, ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo, que afeta o intestino delgado
- Hipotireoidismo secundário ou hipotireoidismo primário inadequadamente controlado (valor do hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normal na triagem)
- História conhecida de câncer de tireoide ou hipertireoidismo que foi submetido a tratamento nos últimos 12 meses ou hipertireoidismo inadequadamente controlado
- Uma condição endócrina descontrolada, como neoplasia endócrina múltipla, etc. (exceto DM2)
- História conhecida de distúrbio estrutural ou funcional do esôfago, incluindo qualquer distúrbio de deglutição, distúrbios de dor torácica esofágica ou sintomas de refluxo esofágico refratário a medicamentos, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ativa e descontrolada (esofagite de grau 3 ou superior)
- História conhecida de um distúrbio estrutural ou funcional do estômago, incluindo úlcera gástrica, gastrite crônica, varizes gástricas, hérnia hiatal (uma grande hérnia hiatal ou tipo II e hérnia paraesofágica superior) câncer ou qualquer outro distúrbio do estômago
- Cirurgia GI anterior que poderia afetar a capacidade de tratar o duodeno, como indivíduos que tiveram um bypass gástrico Billroth 2, Roux-en-Y, manga gástrica ou outros procedimentos ou condições semelhantes
- História conhecida de pancreatite crônica ou história recente de pancreatite aguda no último ano
- Presença de hepatite B ou C ativa aguda ou crônica (exceto se a hepatite C for curada) ou cirrose; ou descompensação hepática/doença hepática aguda durante os últimos 6 meses; ou hepatite crônica alcoólica ou autoimune
- Cálculos biliares sintomáticos ou cálculos renais sintomáticos, colecistite aguda
- Infecção sistêmica clinicamente ativa
- Estado imunocomprometido conhecido, incluindo, entre outros, indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses, que apresentam leucopenia clinicamente significativa, que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), que estão tomando imunossupressores potenciais ou cujo estado imunológico torna o sujeito um candidato ruim para participação em ensaio clínico na opinião do Investigador
- História de malignidade ativa ou remissão parcial de malignidade clinicamente significativa nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas ou carcinoma in situ ou aqueles que receberam tratamento curativo e em remissão completa por 5 anos ou se o sujeito for confirmado como livre de câncer)
- Coagulopatia ativa conhecida ou condições atuais de sangramento gastrointestinal superior, como úlceras, varizes gástricas, estenoses ou telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
- Indivíduos com infecção ativa por Helicobacter pylori (indivíduos podem ser inscritos se tiverem histórico de infecção por h pylori e foram tratados com sucesso)
- Casos conhecidos de anemia, talassemia ou condições que afetam a renovação dos glóbulos vermelhos (RBC), como transfusão de sangue recente em 90 dias
- Uso de terapia anticoagulante (como varfarina, coumadina, novos anticoagulantes orais [NOAC]) ou agentes antiplaquetários (como tienopiridina) que não podem ser descontinuados por 5-7 dias ou 2 meias-vidas antes do procedimento
- Uso de glicocorticoides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou oftálmica ou formas inalatórias) por mais de 10 dias consecutivos nos 90 dias anteriores à visita de triagem
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, metoclopramida)
- História de doença renal crônica (DRC) moderada a grave, com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou evento importante que requeira hospitalização nos últimos 3 meses antes da triagem
- História de sinais ou sintomas novos ou agravados de doença cardíaca coronária (DCC) nos últimos 3 meses
- Caso conhecido de doença vascular periférica grave
- Caso conhecido de insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção reduzida (NYHA Classe II-IV) que requer terapia farmacológica para controlar os sintomas
- Achados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos, como nova arritmia clinicamente significativa ou distúrbios de condução que aumentam o risco e requerem intervenção conforme determinado pelo investigador
- Indivíduos com risco de pancreatite, particularmente aqueles com valores recentes de triglicerídeos em jejum > 600 mg/dL nos últimos 3 meses
- Participando ativamente de um programa de perda de peso e atualmente não está na fase de manutenção
- Contraindicações gerais para sedação profunda ou consciente ou anestesia geral ou alto risco conforme determinado pelo anestesiologista (por exemplo, pontuação ASA 4 ou superior) ou contraindicações para endoscopia digestiva alta
- História de qualquer álcool ilícito ou abuso de substâncias
- Uso de medicamentos para perda de peso, como Meridia, Xenical ou medicamentos para perda de contrapeso ou outros medicamentos prescritos usados especificamente para fins de perda de peso
- Uso de suplementos dietéticos ou preparações à base de ervas que podem ter efeitos desconhecidos no controle glicêmico, risco de sangramento
- Participar de outro ensaio clínico em andamento de um medicamento ou dispositivo experimental
- Histórico de não adesão ao tratamento nos últimos 6 meses, conforme determinado pelo investigador com base no histórico do paciente, valor de HbA1c e/ou responsabilidade pelo medicamento
- Qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do investigador, torne o sujeito um candidato ruim para a participação em um estudo clínico
- Relutante ou incapaz de realizar SMBG, preencher o diário de glicemia do sujeito ou cumprir as visitas do estudo e outros procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo
- Recuperados de infecção grave por COVID-19 (requerendo hospitalização), no entanto, ainda apresentam sintomas persistentes de COVID-19 longos (ou seja, eles não se recuperaram por várias semanas ou meses desde o início dos sintomas sugestivos de COVID-19, independentemente de terem sido testados ou não).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Resurfacing da Mucosa Duodenal (DMR)
O tratamento de resurfacing da mucosa duodenal (DMR) incluirá ablação hidrotérmica da muscosa duodenal em um procedimento endoscópico superior em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado.
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O Procedimento Fractyl DMR utiliza o Cateter Revita® para realizar a ablação hidrotérmica do duodeno.
O Cateter é inserido por via transoral através de um fio-guia para primeiro injetar solução salina para levantar o espaço submucoso, seguido por uma ablação da mucosa duodenal.
Os indivíduos que recebem o tratamento DMR são acompanhados por 48 semanas após o tratamento.
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Comparador Falso: Simulação de resurfacing da mucosa duodenal (simulação)
O tratamento Sham de Resurfacing da Mucosa Duodenal (Sham) incluirá um procedimento endoscópico superior semelhante ao tratamento DMR sem ablação hidrotérmica da mucosa duodenal em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado.
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O procedimento Sham consiste em colocar o Cateter Revita® conforme descrito acima no duodeno por no mínimo 30 minutos e depois removê-lo do paciente.
Os indivíduos que recebem o procedimento Sham são acompanhados por 48 semanas após o tratamento e são oferecidos cross-over para se submeterem ao procedimento DMR em 48 semanas e são acompanhados por mais 48 semanas após o tratamento.
Sujeitos falsos que optam por não cruzar são descontinuados do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar superioridade do Revita DMR em relação ao placebo na melhoria do controle glicêmico
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na HbA1c na semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar superioridade do Revita DMR em relação ao placebo no alcance da meta de HbA1c em 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A proporção de indivíduos que atingem uma HbA1c ≤7,0% na Semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Demonstrar superioridade do Revita DMR em relação ao placebo na glicemia de jejum em 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na glicemia plasmática em jejum (FPG) na semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Demonstrar superioridade do Revita DMR em relação à simulação na perda de peso em 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de perda de peso corporal total (%TBWL) desde o início na semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Para demonstrar a superioridade do Revita DMR em relação ao placebo na eliminação do uso de insulina às 24 semanas naqueles indivíduos que tomavam insulina no início do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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4. A proporção de indivíduos que descontinuaram a insulina na semana 24 naqueles indivíduos que tomavam insulina no início do estudo
|
Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-00044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .