Оценка эффективности и безопасности шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки с использованием системы Revita® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию (REVITALIZE 1)
12 ноября 2025 г. обновлено: Fractyl Health Inc.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое опорное исследование для оценки эффективности и безопасности шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки с использованием системы Revita® у субъектов с диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию
Система Revita® исследуется для оценки эффективности DMR по сравнению с Sham в отношении улучшения гликемических, печеночных и сердечно-сосудистых конечных точек у пациентов с диабетом 2 типа, которые неадекватно контролируются инсулинотерапией.
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности процедуры Factyl DMR с использованием системы Revita® по сравнению с имитацией.
Субъекты, рандомизированные для процедуры DMR, будут наблюдаться в соответствии с протоколом до 48 недель после лечения.
Субъектам в группе ложного лечения будет предложено перейти на лечение DMR через 48 недель, и они будут наблюдаться в соответствии с протоколом в течение 48 недель после лечения.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Italy Gemelli
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SW1X &AW
- Cleveland Clinic London
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Helios CR, Inc
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Angel City Research , Inc.
-
Newhall, California, Соединенные Штаты, 91321
- Care Access Santa Clarita
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Hospital
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University Medical Center
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Mills Peninsula Health Center
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Northeast Research Institute, Llc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Synexus Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Unviersity
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- AHN - Avon
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
- Investigators Research Group
-
Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
- AHN- Franklin
-
Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
- AHN - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- AHN - Muncie
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Alcanza Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- IMA Clinical Research St. Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 77089
- Endocrine Associates of West Village
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Synexus Clinical Research, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- AcellaCare Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- AcellaCare Piedmont
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- AcellaCare Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15201
- Preferred PCP - Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886-4463
- Care Access Warwick
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Biopharma Informatic, LLC
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Simcare Medical Research, LLC.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самцы и небеременные, некормящие самки
- Возраст от 21 до 70 лет (оба включительно)
- Субъекты с СД2, получающие стабильную дозу (вплоть до максимально утвержденных доз) метформина и до 2 АДА (включая ГПП-1 или ДПП-4и и/или ТЗД), требующие от минимум 20 единиц до максимум 60 единиц базального инсулин
- Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) 7,5–9,5% (оба включительно), подтвержденный в конце не менее 3 недель стабильного вводного периода
- ГПН ≥180 до
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 24 до ≤ 40 кг/м2
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и должны согласиться на использование двух установленных методов контрацепции в течение всего периода исследования.
- Способен подписать форму информированного согласия и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Известный случай абсолютной недостаточности инсулина по данным клинической оценки и уровня С-пептида в плазме крови натощак
- Любые лекарства или сопутствующие лекарства (например, психоактивные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, симпатомиметики (эфедрин и т. д.), кортикостероиды, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, такие как тестостерон и т. д.), которые могут нарушать метаболизм глюкозы.
- Субъекты, которые принимают SGLT2i, меглитиниды, сульфонилмочевину (SU), инсулин короткого или быстрого действия или любой другой класс ADA, кроме разрешенных базовых ADA на момент согласия, или которые имеют известную или задокументированную непереносимость SGLT2i и/или метформина до учеба
- Рецидивирующие или тяжелые инфекции мочевыводящих путей или генитальные грибковые инфекции или инфекция мочеполовой системы в анамнезе в течение 4 недель до получения информированного согласия
- АЛТ более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы, если только он не связан с лежащей в основе НАЖБП
- Использование исследуемого препарата в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга
- Диагноз диабета 1 типа или недавний кетоацидоз в анамнезе
- Склонный к кетозу СД2
- История незаживающих диабетических язв или ампутаций
- В анамнезе более 1 эпизода тяжелой гипогликемии или неосознанности в течение последних 6 месяцев после скрининга
- В случае двух или более пороговых значений уровня глюкозы ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л), если не может быть идентифицирован явный корректируемый провоцирующий фактор/клинически значимая гипогликемия с самоконтролируемым или лабораторным уровнем глюкозы плазмы < 54 мг/дл (3,0 ммоль/л / эпизод тяжелой гипогликемии, требующий помощи третьего лица, произошедший во время вводного периода
- Известное кишечное аутоиммунное заболевание, о чем свидетельствует либо положительный тест на антиглутаминовую декарбоксилазу (GAD), включая глютеновую болезнь, либо ранее существовавшие симптомы красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани, поражающего тонкий кишечник
- Вторичный гипотиреоз или неадекватно контролируемый первичный гипотиреоз (значение тиреотропного гормона (ТТГ) вне нормального диапазона при скрининге)
- Известный анамнез рака щитовидной железы или гипертиреоза, которые проходили лечение в течение последних 12 месяцев, или неадекватно контролируемый гипертиреоз
- Неконтролируемое эндокринное заболевание, такое как множественная эндокринная неоплазия и т. д. (кроме СД2).
- Известные структурные или функциональные расстройства пищевода в анамнезе, включая любые нарушения глотания, боли в пищеводе в груди или резистентные к лекарствам симптомы пищеводного рефлюкса, активную и неконтролируемую гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ) (эзофагит 3 степени или выше)
- Известные в анамнезе структурные или функциональные расстройства желудка, включая язву желудка, хронический гастрит, варикозное расширение вен желудка, грыжу пищеводного отверстия диафрагмы (большую грыжу пищеводного отверстия диафрагмы или параэзофагеальную грыжу типа II и выше), рак или любое другое заболевание желудка
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на возможность лечения двенадцатиперстной кишки, например, у субъектов, перенесших обходной желудочный анастомоз по Бильроту 2, по Ру, рукавную резекцию желудка или другие подобные процедуры или состояния.
- Известная история хронического панкреатита или недавняя история острого панкреатита в течение последнего года
- Наличие острого или хронического активного гепатита В или С (за исключением излеченного гепатита С) или цирроза печени; или печеночная декомпенсация/острое заболевание печени в течение последних 6 месяцев; или алкогольный или аутоиммунный хронический гепатит
- Симптоматические камни в желчном пузыре или симптоматические камни в почках, острый холецистит
- Клинически активная системная инфекция
- Известный статус иммунодефицита, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов, химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев, у которых имеется клинически значимая лейкопения, у которых положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), которые находятся на потенциальных иммунодепрессантах или чей иммунный статус делает субъекта плохим кандидатом для участия в клиническом испытании, по мнению исследователя
- Наличие в анамнезе активного злокачественного новообразования или частичной ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ или тех, которые получали лечебное лечение и находились в полной ремиссии в течение 5 лет, или если у субъекта подтверждено отсутствие рака)
- Известная активная коагулопатия или текущие кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как язвы, варикозное расширение вен желудка, стриктуры или врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника
- Субъекты с активной инфекцией Helicobacter pylori (субъекты могут быть зачислены, если у них была инфекция h pylori в анамнезе и они были успешно вылечены)
- Известные случаи анемии, талассемии или состояния, влияющие на обмен эритроцитов (эритроцитов), например, недавнее переливание крови в течение 90 дней.
- Применение антикоагулянтной терапии (например, варфарин, кумадин, новые пероральные антикоагулянты [НОАК]) или антитромбоцитарных препаратов (например, тиенопиридин), прием которых нельзя отменить в течение 5–7 дней или 2 периодов полувыведения препарата перед процедурой.
- Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного или офтальмологического применения или ингаляционных форм) более 10 дней подряд в течение 90 дней до скринингового визита
- Использование препаратов, которые, как известно, влияют на моторику ЖКТ (например, метоклопрамид)
- Хроническая болезнь почек (ХБП) средней и тяжелой степени в анамнезе с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ)
- История инфаркта миокарда, инсульта или серьезного события, требующего госпитализации, в течение последних 3 месяцев до скрининга
- История новых или ухудшающихся признаков или симптомов ишемической болезни сердца (ИБС) в течение последних 3 месяцев
- Известный случай тяжелого заболевания периферических сосудов
- Известный случай симптоматической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (класс II-IV по NYHA), требующий фармакологической терапии для контроля симптомов
- Клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ), такие как новая клинически значимая аритмия или нарушения проводимости, которые повышают риск и требуют вмешательства, как определено исследователем
- Субъекты с риском развития панкреатита, особенно с недавним значением триглицеридов натощак > 600 мг/дл в течение последних 3 месяцев.
- Активно участвует в программе по снижению веса и в настоящее время не находится на этапе поддержания
- Общие противопоказания к глубокой или сознательной седации или общей анестезии или высокий риск по определению анестезиолога (например, 4 балла по шкале ASA или выше) или противопоказания к эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- История любого незаконного употребления алкоголя или наркотиков
- Использование лекарств для похудения, таких как Меридиа, Ксеникал, противовеса лекарств для похудения или других назначенных лекарств, используемых специально для снижения веса.
- Использование пищевых добавок или растительных препаратов, которые могут иметь неизвестное влияние на гликемический контроль, риск кровотечения
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства
- История несоблюдения режима лечения в течение предыдущих 6 месяцев, как это определено исследователем на основании анамнеза пациента, значения HbA1c и/или учета лекарств.
- Любое другое психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.
- Нежелание или неспособность выполнять SMBG, заполнять дневник гликемии субъекта или соблюдать учебные визиты и другие процедуры исследования в соответствии с требованиями протокола.
- Выздоровевшие от тяжелой инфекции COVID-19 (требующей госпитализации), однако все еще имеют стойкие длительные симптомы COVID-19 (т. е. они не выздоравливали в течение нескольких недель или месяцев с момента появления симптомов, которые предполагали наличие COVID-19, независимо от того, прошли ли они тестирование) или не).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шлифовка слизистой двенадцатиперстной кишки (DMR)
Лечение шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (DMR) будет включать гидротермальную абляцию слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки при помощи верхней эндоскопической процедуры у пациентов с неадекватно контролируемым диабетом 2 типа.
|
В процедуре Factyl DMR используется катетер Revita® для проведения гидротермической абляции двенадцатиперстной кишки.
Катетер вводят трансорально по проводнику, чтобы сначала ввести физиологический раствор для подъема подслизистого пространства, после чего следует абляция слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
За субъектами, получающими лечение DMR, наблюдают в течение 48 недель после лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам для шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (Шам)
Процедура «Имитация шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки» («Имитация») будет включать верхнюю эндоскопическую процедуру, аналогичную лечению DMR, без гидротермальной абляции слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки у пациентов с неадекватно контролируемым диабетом 2 типа.
|
Процедура имитации заключается в том, что катетер Revita®, как описано выше, помещают в двенадцатиперстную кишку минимум на 30 минут, а затем извлекают его из тела пациента.
Субъекты, которым проводится симуляционная процедура, наблюдаются в течение 48 недель после лечения, им предлагается перейти для прохождения процедуры DMR через 48 недель, а затем наблюдаться в течение еще 48 недель после лечения.
Поддельные субъекты, которые решили не переходить, исключаются из исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать превосходство Revita DMR над плацебо в улучшении гликемического контроля.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным на 24 неделе
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать превосходство Revita DMR над плацебо в достижении целевого уровня HbA1c через 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c ≤7,0% на 24 неделе.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Продемонстрировать превосходство Revita DMR над плацебо по уровню глюкозы натощак через 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Продемонстрировать превосходство Revita DMR над симуляцией в потере веса за 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Процент общей потери массы тела (%TBWL) от исходного уровня на 24 неделе.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Продемонстрировать превосходство Revita DMR над плацебо в устранении использования инсулина через 24 недели у пациентов, принимавших инсулин на исходном уровне.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
4. Доля субъектов, прекративших прием инсулина на 24 неделе, среди субъектов, принимавших инсулин на исходном уровне.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-00044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .