A nyombélnyálkahártya-felújítás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Revita® rendszerrel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál inzulinterápiában (REVITALIZE 1)
2025. november 12. frissítette: Fractyl Health Inc.
Prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollos, többközpontú, kulcsfontosságú tanulmány a nyombélnyálkahártya-felújítás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Revita® rendszer használatával 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinterápiás kezelésében
A Revita® rendszert vizsgálják annak érdekében, hogy felmérjék a DMR és a Sham hatásosságát a glikémiás, máj- és kardiovaszkuláris végpontok javulására olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiket inzulinterápia nem megfelelően kontrollál.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a Fractyl DMR eljárás hatékonyságát és biztonságosságát a Revita® rendszer használatával a színlelttel összehasonlítva.
A DMR-eljárásba randomizált alanyokat protokollonként követik a kezelést követő 48 hétig.
Az ál-kezelési ágban lévő alanyok számára felajánlják, hogy a 48. héten átvegyék a DMR-kezelést, és a kezelést követő 48 héten keresztül protokoll szerint követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, SW1X &AW
- Cleveland Clinic London
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
- Helios CR, Inc
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Health
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
- Angel City Research , Inc.
-
Newhall, California, Egyesült Államok, 91321
- Care Access Santa Clarita
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Hospital
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University Medical Center
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Mills Peninsula Health Center
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Northeast Research Institute, Llc
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Synexus Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Unviersity
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- AHN - Avon
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
- Investigators Research Group
-
Franklin, Indiana, Egyesült Államok, 46131
- AHN- Franklin
-
Greenfield, Indiana, Egyesült Államok, 46140
- AHN - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
- AHN - Muncie
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- Alcanza Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- IMA Clinical Research St. Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Egyesült Államok, 77089
- Endocrine Associates of West Village
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Synexus Clinical Research, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- AcellaCare Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- AcellaCare Piedmont
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- AcellaCare Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15201
- Preferred PCP - Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886-4463
- Care Access Warwick
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Biopharma Informatic, LLC
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Simcare Medical Research, LLC.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország
- Italy Gemelli
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- University College Dublin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nem terhes, nem szoptató nőstények
- 21 és 70 év közötti életkor (mindkettő bezárólag)
- T2D-ben szenvedő alanyok, akik stabil dózisú metformint (maximálisan jóváhagyott dózisokig) és legfeljebb 2 ADA-t kapnak (beleértve a GLP1-et vagy a DPP-4i-t és/vagy a TZD-t), akiknek legalább 20 egységre van szükségük, de legfeljebb 60 egységre van szükségük. inzulin
- A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) 7,5-9,5% (mindkettőt beleértve) legalább 3 hetes stabil bejáratási időszak végén megerősítve
- FPG ≥180 to
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 24 és ≤ 40 kg/m2
- Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív vizelet béta humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztet kell végezni, és bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat időtartama alatt két bevett fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
- Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására és a tanulmányi követelmények teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Abszolút inzulinhiány ismert esete, amint azt klinikai értékelés jelezte, és éhomi plazma C-peptidje
- Minden olyan gyógyszer vagy egyidejű gyógyszer (például pszichoaktív szerek, mint a karbamazepin, fenobarbitál, szimpatomimetikumok (efedrin stb.), kortikoszteroidok, anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok, például tesztoszteron stb.), amelyek megzavarhatják a glükóz anyagcserét
- Azok az alanyok, akik SGLT2i-t, meglitinideket, szulfonilureát (SU-kat), rövid vagy gyors hatású inzulint vagy az ADA bármely más osztályát szedik, amelyek a beleegyezés időpontjában nem megengedettek, vagy akiknél ismert vagy dokumentált SGLT2i- és/vagy metformin-intoleranciájuk van a kezelés előtt. a tanulmány
- Ismétlődő vagy súlyos húgyúti vagy nemi szervek gombás fertőzései vagy GU-fertőzés a kórtörténetében a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 4 héten belül
- Az ALT a normálérték felső határértékének háromszorosa felett van, kivéve, ha a mögöttes NAFLD-hez kapcsolódik
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, vagy a közelmúltban ketoacidózisban szenvedett
- Ketózisra hajlamos T2D
- Nem gyógyuló diabéteszes fekélyek vagy amputációk anamnézisében
- Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizód anamnézisében, vagy a szűrést követő 6 hónapban nem vették észre
- Két vagy több ≤70 mg/dl (3,9 mmol/L) glükóz riasztási érték esetén, hacsak nem azonosítható egyértelműen korrigálható kiváltó faktor/klinikailag szignifikáns hipoglikémia önellenőrzött vagy laboratóriumi plazma glükózszint < 54 mg/dl (3,0) esetén mmol/l/súlyos hipoglikémiás epizód, amely harmadik fél segítségét igényli, és a befutási időszakban jelentkezik
- Ismert bélrendszeri autoimmun betegség, amelyet pozitív anti-glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) teszt igazol, beleértve a cöliákiát, vagy a lupus erythematosus, scleroderma vagy más, a vékonybelet érintő autoimmun kötőszöveti rendellenesség már meglévő tünetei
- Másodlagos hypothyreosis vagy nem megfelelően kontrollált primer hypothyreosis (a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értéke a szűréskor a normál tartományon kívül esik)
- Ismert pajzsmirigyrák vagy pajzsmirigy-túlműködés, akik az elmúlt 12 hónapban kezelésen estek át, vagy nem megfelelően kontrollált hyperthyreosis
- Kontrollálatlan endokrin állapot, például többszörös endokrin neoplázia stb. (kivéve a T2D-t)
- A nyelőcső szerkezeti vagy funkcionális rendellenességének ismert kórtörténete, beleértve bármely nyelési rendellenességet, a nyelőcső mellkasi fájdalmát vagy a gyógyszerre nem reagáló nyelőcső reflux tüneteit, aktív és kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD) (3. fokozatú vagy annál magasabb fokú nyelőcsőgyulladás)
- A gyomor szerkezeti vagy funkcionális rendellenességének ismert kórtörténete, beleértve a gyomorfekélyt, a krónikus gastritist, a gyomorvarixot, a hiatus herniát (nagy sérv vagy a II-es típusú és magasabb paraoesophagealis sérv), a rák vagy a gyomor bármely más rendellenessége
- Korábbi GI-műtét, amely befolyásolhatja a duodenum kezelésének képességét, például olyan személyek, akiknél Billroth 2, Roux-en-Y gyomor-bypass, gyomorhüvely vagy más hasonló eljárás vagy állapot
- Ismert krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás a közelmúltban az elmúlt évben
- Akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C jelenléte (kivéve, ha a hepatitis C gyógyult) vagy cirrhosis; vagy májdekompenzáció/akut májbetegség az elmúlt 6 hónapban; vagy alkoholos vagy autoimmun krónikus hepatitis
- Tünetekkel járó epekő vagy tünetekkel járó vesekő, akut epehólyag-gyulladás
- Klinikailag aktív szisztémás fertőzés
- Ismert immunhiányos állapot, beleértve, de nem kizárólagosan az elmúlt 12 hónapban szervátültetésen, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett személyeket, akik klinikailag jelentős leukopeniában szenvednek, akik pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV), akik potenciális immunszuppresszánsokat szednek vagy akinek immunállapota miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint rossz jelölt a klinikai vizsgálatban való részvételre
- Aktív rosszindulatú daganat vagy részleges remisszió klinikailag jelentős malignitásból az elmúlt 5 évben (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ karcinómát, vagy azokat, amelyek 5 évig gyógyító kezelésben és teljes remisszióban részesültek, vagy ha az alany rákmentesnek bizonyult)
- Ismert aktív koagulopátia vagy jelenlegi felső gyomor-bélrendszeri vérzési állapotok, például fekélyek, gyomorvarixok, szűkületek vagy veleszületett vagy szerzett intestinalis telangiectasia
- Aktív helicobacter pylori fertőzésben szenvedő alanyok (az alanyok akkor vehetők fel, ha a kórelőzményükben szerepelt h pylori fertőzés, és sikeresen kezelték őket)
- Vérszegénység, talaszémia vagy olyan állapotok ismert esetei, amelyek befolyásolják a vörösvértest-forgalmat, például a közelmúltban 90 napon belüli vérátömlesztés
- Véralvadásgátló terápia (például warfarin, kumadin, új orális antikoagulánsok [NOAC]) vagy vérlemezke-gátló szerek (például tienopiridin) alkalmazása, amelyek adását 5-7 napig vagy 2 gyógyszer felezési idejéig nem lehet abbahagyni a beavatkozás előtt
- Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása (kivéve a helyi vagy szemészeti alkalmazást vagy az inhalációs formákat) több mint 10 egymást követő napon a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI motilitását (például metoklopramid)
- Középsúlyos vagy súlyos krónikus vesebetegség (CKD) anamnézisében, becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR)
- Szívinfarktus, stroke vagy kórházi kezelést igénylő súlyos esemény a kórtörténetében a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
- A szívkoszorúér-betegség (CHD) új vagy rosszabbodó jelei vagy tünetei az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos perifériás érbetegség ismert esete
- Tüneti szívelégtelenség ismert esete csökkent ejekciós frakcióval (NYHA II-IV. osztály), amely gyógyszeres kezelést igényel a tünetek kontrollálására
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) leletek, például új, klinikailag jelentős aritmia vagy vezetési zavarok, amelyek növelik a kockázatot és beavatkozást igényelnek a vizsgáló meghatározása szerint
- Azok az alanyok, akiknél fennáll a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata, különösen azok, akiknek a közelmúltban az éhomi triglicerid értéke > 600 mg/dl érték az elmúlt 3 hónapban
- Aktívan vesz részt egy fogyókúrás programban, és jelenleg nem tart a karbantartási szakaszban
- Általános ellenjavallatok a mély vagy tudatos szedációhoz vagy általános érzéstelenítéshez, vagy az aneszteziológus által meghatározott magas kockázat (pl. ASA pontszám 4 vagy magasabb), vagy a felső GI endoszkópia ellenjavallatai
- Bármilyen tiltott alkohollal vagy szerrel való visszaélés előzményei
- Súlycsökkentő gyógyszerek, például Meridia, Xenical vagy ellensúlycsökkentő gyógyszerek vagy más, kifejezetten fogyás céljára felírt gyógyszerek használata
- Olyan étrend-kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények használata, amelyeknek ismeretlen hatása lehet a glikémiás szabályozásra, vérzésveszély
- Részvétel egy másik folyamatban lévő vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában
- A kezelés be nem tartása a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban, amelyet a vizsgáló a beteg kórtörténete, a HbA1c-érték és/vagy a gyógyszerelszámolhatóság alapján állapított meg
- Bármilyen más mentális vagy fizikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a klinikai vizsgálatban való részvételre
- Nem hajlandó vagy nem képes elvégezni az SMBG-t, kitölteni a vizsgálati alany vércukornaplóját, vagy betartani a tanulmányi látogatásokat és a protokollban előírt egyéb vizsgálati eljárásokat
- A súlyos (kórházi kezelést igénylő) COVID-19 fertőzésből felépültek azonban továbbra is tartósan, hosszan tartó COVID-19 tüneteikkel rendelkeznek (azaz a COVID-19-re utaló tünetek kezdete óta több hétig vagy hónapig nem gyógyultak meg, függetlenül attól, hogy tesztelték-e őket vagy nem).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyálkahártya-felújítás (DMR)
A nyombélnyálkahártya-felújítás (DMR) kezelés magában foglalja a duodenális nyálkahártya hidrotermális ablációját egy felső endoszkópos eljárás során olyan betegeknél, akik nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
|
A Fractyl DMR eljárás a Revita® katétert használja a duodenum hidrotermikus ablációjához.
A katétert transzorálisan juttatják be egy vezetőhuzalon keresztül, hogy először sóoldatot fecskendezzenek be a nyálkahártya alatti tér megemeléséhez, majd a nyombél nyálkahártyájának ablációját.
A DMR-kezelésben részesülő alanyokat a kezelés után 48 hétig követik.
|
|
Sham Comparator: Nyálkahártya-felújító nyombél (ál)
A nyombélnyálkahártya-felújító álkezelés (Sham) a DMR-kezeléshez hasonló felső endoszkópos eljárást tartalmaz a nyombél nyálkahártyájának hidrotermikus ablációja nélkül olyan betegeknél, akik nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
|
Az ál-eljárás abból áll, hogy a fent leírt módon a Revita® katétert a nyombélbe helyezik legalább 30 percre, majd eltávolítják a páciensről.
Az ál-eljárásban részesülő alanyokat a kezelés után 48 hétig követik, és felajánlják nekik, hogy a 48. héten átvegyék a DMR-eljárást, és a kezelést követően további 48 hétig követik őket.
Azok a színlelt alanyok, akik úgy döntenek, hogy nem lépnek át, kikerülnek a vizsgálatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be, hogy a Revita DMR jobb a hamisságnál a glikémiás kontroll javításában
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be, hogy a Revita DMR felülmúlja a színlelt HbA1c célértéket a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Azon alanyok aránya, akik a 24. héten elérik a ≤7,0%-os HbA1c-t
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Mutassa be, hogy a Revita DMR jobb a hamis éhgyomri cukorral szemben a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Mutassa be, hogy a Revita DMR felülmúlja a színlelt fogyást a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A teljes testtömeg-csökkenés százalékos aránya (%TBWL) a kiindulási értékhez képest a 24. héten
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Annak bizonyítása, hogy a Revita DMR jobb a színlelttel szemben az inzulinhasználat megszüntetésében a 24. héten azoknál az alanyoknál, akik inzulint kaptak a kiinduláskor.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
4. Azon alanyok aránya, akik a 24. héten abbahagyták az inzulin adását a kiinduláskor inzulint szedő alanyok között
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-00044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .