Pohjukaissuolen limakalvon pinnoituksen tehon ja turvallisuuden arviointi Revita®-järjestelmällä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja insuliinihoitoa (REVITALIZE 1)
keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fractyl Health Inc.
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pohjukaissuolen limakalvon pinnoituksen tehokkuutta ja turvallisuutta Revita®-järjestelmän avulla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja insuliinihoitoa
Revita®-järjestelmää tutkitaan, jotta voidaan arvioida DMR:n ja näennäisen vaikutuksen tehokkuutta glykeemisten, maksan ja kardiovaskulaaristen päätepisteiden parantamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole riittävässä hallinnassa insuliinihoidolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Fractyl DMR -menetelmän tehokkuus ja turvallisuus käyttämällä Revita® System -järjestelmää verrattuna huijaukseen.
DMR-menettelyyn satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan protokollan mukaan 48 viikkoa hoidon jälkeen.
Valehoitoryhmään kuuluville koehenkilöille tarjotaan DMR-hoitoa 48 viikon kohdalla, ja heitä seurataan protokollan mukaisesti 48 viikon ajan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Universiteit Van Amsterdam Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- University College Dublin
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Italy Gemelli
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1X &AW
- Cleveland Clinic London
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Helios CR, Inc
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Angel City Research , Inc.
-
Newhall, California, Yhdysvallat, 91321
- Care Access Santa Clarita
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Hospital
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University Medical Center
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills Peninsula Health Center
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Northeast Research Institute, Llc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Unviersity
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- AHN - Avon
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
- Investigators Research Group
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- AHN- Franklin
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
- AHN - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- AHN - Muncie
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Alcanza Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- IMA Clinical Research St. Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 77089
- Endocrine Associates of West Village
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Synexus Clinical Research, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- AcellaCare Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- AcellaCare Piedmont
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- AcellaCare Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
- Preferred PCP - Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886-4463
- Care Access Warwick
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Biopharma Informatic, LLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Simcare Medical Research, LLC.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
- Ikä 21-70 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on T2D ja joilla on vakaa metformiiniannos (maksimihyväksytyihin annoksiin asti) ja enintään 2 ADA:ta (mukaan lukien joko GLP1 tai DPP-4i ja/tai TZD), jotka vaativat vähintään 20 yksikköä ja enintään 60 yksikköä perusannoksen insuliinia
- Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) 7,5–9,5 % (molemmat mukaan lukien) vahvistettu vähintään 3 viikon vakaan sisäänajojakson lopussa
- FPG ≥180 to
- Painoindeksi (BMI) ≥ 24 - ≤ 40 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) tulee olla negatiivinen virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta vakiintunutta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tapaus absoluuttisesta insuliinin puutteesta kliinisen arvioinnin osoittamana ja paastoplasman C-peptidi
- Kaikki lääkkeet tai samanaikaiset lääkkeet (kuten psykoaktiiviset lääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, sympatomimeetit (efedriini jne.), kortikosteroidit, anaboliset steroidit ja miessukupuolihormonit, kuten testosteroni jne.), jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa
- Potilaat, jotka joko käyttävät SGLT2i:tä, meglitinidejä, sulfonyyliureaa (SU), lyhyt- tai nopeavaikutteista insuliinia tai muuta ADA-luokkaa, jotka eivät ole sallittuja lähtötason ADA-lääkkeitä suostumushetkellä tai joilla on tunnettu tai dokumentoitu SGLT2i- ja/tai metformiini-intoleranssi ennen tutkimus
- Toistuvat tai vaikeat virtsateiden tai sukuelinten mykoottiset infektiot tai aiemmat GU-infektiot 4 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- ALT > 3 kertaa normaalin ylärajan arvot, ellei se liity taustalla olevaan NAFLD:hen
- Tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes tai äskettäin sairastanut ketoasidoosi
- Ketoosille altis T2D
- Aiemmin parantumattomia diabeettisia haavaumia tai amputaatioita
- Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus tai tietämättömyys viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnasta
- Kahden tai useamman glukoosivaroitusarvon ollessa ≤70 mg/dl (3,9 mmol/L), ellei selkeää korjattavissa olevaa saostavaa tekijää voida tunnistaa/kliinisesti merkitsevä hypoglykemia, kun plasman glukoositaso on itsevalvottu tai laboratoriossa < 54 mg/dl (3,0). mmol/L / vakava hypoglykeeminen jakso, joka vaatii kolmannen osapuolen apua sisäänajon aikana
- Tunnettu suoliston autoimmuunisairaus, josta on osoituksena joko positiivinen anti-glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -testi, mukaan lukien keliakia, tai olemassa olevat lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun ohutsuoleen vaikuttavan autoimmuunisidekudoshäiriön oireet
- Toissijainen kilpirauhasen vajaatoiminta tai riittämättömästi hallittu primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo on normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa)
- Tiedossa kilpirauhassyöpää tai hypertyreoosia, jotka ovat saaneet hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana tai riittämättömästi hallittu kilpirauhasen liikatoiminta
- Hallitsematon endokriininen sairaus, kuten multippeli endokriininen neoplasia jne. (paitsi T2D)
- Tunnettu ruokatorven rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, mukaan lukien mikä tahansa nielemishäiriö, ruokatorven rintakipuhäiriöt tai lääkkeille refraktiivinen ruokatorven refluksioireet, aktiivinen ja hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) (asteen 3 esofagiitti tai suurempi)
- Tunnettu mahalaukun rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, mukaan lukien mahahaava, krooninen gastriitti, mahalaukun suonikohju, hiataltyrä (suuri hiataltyrä tai tyypin II ja korkeampi paraoesofageaalinen tyrä), syöpä tai mikä tahansa muu mahalaukun häiriö
- Aiempi GI-leikkaus, joka saattaa vaikuttaa kykyyn hoitaa pohjukaissuolen, kuten henkilöt, joille on tehty Billroth 2, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukku tai muut vastaavat toimenpiteet tai tilat
- Tunnettu krooninen haimatulehdus tai viimeaikainen akuutti haimatulehdus viimeisen vuoden aikana
- Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C (paitsi jos hepatiitti C on parantunut) tai kirroosi; tai maksan vajaatoiminta/akuutti maksasairaus viimeisen 6 kuukauden aikana; tai alkoholista tai autoimmuunista krooninen hepatiitti
- Oireiset sappikivet tai oireiset munuaiskivet, akuutti kolekystiitti
- Kliinisesti aktiivinen systeeminen infektio
- Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien henkilöt, joille on tehty elinsiirto, kemoterapia tai sädehoito viimeisten 12 kuukauden aikana, joilla on kliinisesti merkittävä leukopenia, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), jotka käyttävät mahdollisia immunosuppressantteja tai joiden immuunitila tekee potilaan tutkijan mielestä huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
- Aktiivinen maligniteetti tai kliinisesti merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen osittainen remissio viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -ihosyöpä tai ne, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ja täydellisessä remissiossa 5 vuoden ajan tai jos koehenkilön on todettu olevan syöpävapaa)
- Tunnettu aktiivinen koagulopatia tai nykyiset ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten haavaumat, mahalaukun suonikohjut, ahtaumat tai synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia
- Potilaat, joilla on aktiivinen helicobacter pylori -infektio (potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on ollut h pylori -infektio ja heidät on hoidettu onnistuneesti)
- Tunnetut anemia-, talassemia- tai tilat, jotka vaikuttavat punasolujen (RBC) kiertoon, kuten äskettäinen verensiirto 90 päivän sisällä
- Antikoagulanttihoidon (kuten varfariini, kumadiini, uudet oraaliset antikoagulantit [NOAC]) tai verihiutaleiden torjunta-aineiden (kuten tienopyridiinin) käyttö, jota ei voida keskeyttää 5-7 päivään tai 2 lääkkeen puoliintumisaikaan ennen toimenpidettä
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallinen tai oftalminen annostelu tai inhaloitavat muodot) yli 10 peräkkäisen päivän ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 90 päivän aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi)
- Aiemmin kohtalainen tai vaikea krooninen munuaissairaus (CKD), arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai vakava sairaalahoitoa vaatinut tapahtuma viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiemmat sepelvaltimotaudin (CHD) uudet tai pahenevat merkit tai oireet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu vakava perifeerinen verisuonisairaus
- Tunnettu oireinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (NYHA-luokat II-IV), joka vaatii farmakologista hoitoa oireiden hallitsemiseksi
- Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset, kuten uudet kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, jotka lisäävät riskiä ja vaativat tutkijan määrittämiä toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on riski sairastua haimatulehdukseen, erityisesti niille, joiden äskettäinen paaston triglyseridiarvo on yli 600 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistut aktiivisesti painonpudotusohjelmaan eikä ole tällä hetkellä ylläpitovaiheessa
- Yleiset vasta-aiheet syvälle tai tietoiselle sedaatiolle tai yleisanestesialle tai korkea riski anestesiologin määrittämänä (esim. ASA-pistemäärä 4 tai korkeampi) tai vasta-aiheet ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan
- Kaikki laittomat alkoholin tai päihteiden väärinkäytöt
- Painonpudotuslääkkeiden, kuten Meridia, Xenical tai vastapainolääkkeiden tai muiden erityisesti painonpudotukseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö
- Ravintolisien tai kasviperäisten valmisteiden käyttö, joilla saattaa olla tuntemattomia vaikutuksia verensokerin hallintaan, verenvuotoriski
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
- Hoidon noudattamatta jättäminen edellisten 6 kuukauden aikana, jonka tutkija on määrittänyt potilashistorian, HbA1c-arvon ja/tai lääkevastuun perusteella
- Mikä tahansa muu henkinen tai fyysinen tila, joka tekee tutkijan mielestä huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
- Ei halua tai pysty suorittamaan SMBG:tä, täyttämään koehenkilön glykemiapäiväkirjaa tai noudattamaan opintokäyntejä ja muita tutkimusmenettelyjä protokollan edellyttämällä tavalla
- Vakavasta COVID-19-infektiosta toipuneilla (vaatii sairaalahoitoa) on kuitenkin edelleen jatkuvia pitkiä COVID-19-oireita (eli he eivät ole toipuneet useisiin viikkoihin tai kuukausiin COVID-19:ään viittaavien oireiden alkamisesta riippumatta siitä, onko heidät testattu tai ei).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pohjukaissuolen limakalvon pinnoitus (DMR)
Pohjukaissuolen limakalvon pintakäsittely (DMR) sisältää pohjukaissuolen limakalvon hydrotermisen ablation ylemmän endoskooppisen toimenpiteen yhteydessä potilailla, joilla ei ole riittävästi hallinnassa tyypin 2 diabetesta.
|
Fractyl DMR -menetelmässä käytetään Revita®-katetria pohjukaissuolen hydrotermisen ablaatioon.
Katetri toimitetaan transoraalisesti ohjauslangan yli, jolloin ensin ruiskutetaan suolaliuosta limakalvon alaisen tilan kohottamiseksi, minkä jälkeen suoritetaan pohjukaissuolen limakalvon ablaatio.
Koehenkilöitä, jotka saavat DMR-hoitoa, seurataan 48 viikon ajan hoidon jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Pohjukaissuolen limakalvon uudelleenpinnoitus (sham)
Pohjukaissuolen limakalvon uudelleenpinnoitus (Sham) -hoito sisältää DMR-hoidon kaltaisen ylemmän endoskooppisen toimenpiteen ilman pohjukaissuolen limakalvon hydrotermistä ablaatiota potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 2 diabetes.
|
Valetoimenpiteessä Revita®-katetri asetetaan edellä kuvatulla tavalla pohjukaissuoleen vähintään 30 minuutiksi ja poistetaan sitten potilaasta.
Koehenkilöitä, jotka saavat Sham-toimenpiteen, seurataan 48 viikkoa hoidon jälkeen ja heille tarjotaan DMR-menettelyä 48 viikon kohdalla, ja heitä seurataan vielä 48 viikkoa hoidon jälkeen.
Huijatut koehenkilöt, jotka eivät halua siirtyä tutkimukseen, poistetaan tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita Revita DMR:n paremmuus verrattuna huijaukseen glykeemisen hallinnan parantamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita Revita DMR:n paremmuus huijaukseen verrattuna HbA1c-tavoitteen saavuttamisessa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon ≤7,0 % viikolla 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Osoita Revita DMR:n paremmuus kuin näennäinen paastoglukoosin suhteen 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Osoita Revita DMR:n paremmuus verrattuna huijaukseen painonpudotuksessa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Prosenttiosuus kokonaispainon menetyksestä (%TBWL) lähtötasosta viikolla 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Osoittaa Revita DMR:n paremmuus huijaukseen verrattuna insuliinin käytön eliminoinnissa 24 viikon kohdalla potilailla, jotka saivat insuliinia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
4. Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät insuliinihoidon viikolla 24 potilaista, jotka saivat insuliinia lähtötilanteessa
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-00044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .