NAS乳児のカロリー補給による体重増加効果を判断する試験
2026年6月25日 更新者：Yale University
NAS乳児のカロリー補給による体重増加の利点を決定するための無作為対照試験
食事、睡眠、コンソール (ESC) アプローチを介して管理された NAS 乳児を対象とした無作為化臨床研究で、標準カロリー密度と高カロリー密度の授乳レジメンでの早期減量を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、生後 3 週間以内に NAS 乳児に与えられた高カロリーの食事療法の利点を体系的に評価することです。
母乳育児は、NAS の重症度と乳児の体重減少を軽減することが示されているため、NAS 乳児にとって好ましい授乳方法です。幼児に。
いくつかの研究は、NAS乳児の体重増加をサポートするために調合乳と母乳のカロリー増強の可能性を実証しています.
標準カロリーと高カロリーの食事療法で乳児の体重増加を分析する無作為対照試験を通じて、NAS乳児の体重パターンを定量化し、カロリー摂取量を増やすと体重増加が改善されることを示すことを目指しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
幼児の包含基準:
- 妊娠前または妊娠中にメタドンに曝露した18～45歳の母親から生まれたNASの乳児で、乳児を養子に出すつもりのない乳児
- 乳児 > 2200 g 妊娠 36 週以上の乳児
- 配信先: イェール ニューヘブン病院
- 母親/乳児は、2 か月および 4 か月の体重測定のために外来の小児科提供者に戻ることができます
幼児の除外基準:
- 先天性奇形のある乳児
- 生後 3 日前に NAS 治療以外の病状のために 24 時間以上 NICU に登録された乳児
母親の包含基準 -
- 産科または他のYNHHの予約でメタドン治療を開始した妊婦（18〜45歳）
- 承認された治療プログラムからメタドン治療を受けていることを確認する
- 母親がイェール ニューヘブン病院で乳児を出産する予定であることを確認する
- 母親が乳児を養子に出すつもりがないことを確認する
- 研究に参加する母親の意思を確認する（小児科医による2か月および4か月のフォローアップ体重測定への参加を含む）
- 同意書に署名し、研究スタッフにファックスで送信します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高カロリー処方
14 日間、高カロリー調合乳に無作為に割り当てられた乳児
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14 日間、高カロリー調合乳に無作為に割り当てられた乳児
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介入なし：標準カロリー式
14 日間、標準カロリー調合乳に無作為に割り当てられた乳児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximal Percent Weight Loss Compared to Birth Weight
時間枠：2 weeks
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this will be measured by twice daily weights while in the hospital and once daily weights at home for two weeks after birth compared with birth weight
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2 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Median Days to Weight Nadir
時間枠：2 weeks
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Measured by determining the days of life that the maximal percent weight loss was obtained for each patient, assessed within the first two weeks after birth
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2 weeks
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Number of Participants That Return to Birthweight
時間枠：1 month
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Number of participants that regained birthweight, assessed within the first month after birth
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1 month
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Percent Weight Change Per Day
時間枠：first 7 days after birth
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Measured by comparing the weight from the weight obtained the day prior, assessed daily for the first 7 days after birth
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first 7 days after birth
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Length of Hospital Stay
時間枠：up to 6.5 days
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Measured by comparing admission time to discharge time, assessed at hospital discharge
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up to 6.5 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Grossman, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月4日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2000028252
- 2T35DK104689-06 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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