Испытание для определения преимуществ увеличения веса от калорийных добавок для младенцев с НАН
25 июня 2026 г. обновлено: Yale University
Рандомизированное контрольное исследование для определения пользы увеличения веса от пищевых добавок для детей с НАН
Рандомизированное клиническое исследование младенцев с НАС, управляемое с помощью подхода «Ешь, Сон, Консоль» (ESC), сравнивает раннюю потерю веса при стандартной калорийности питания по сравнению с режимом кормления с высокой плотностью калорий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является систематическая оценка пользы режимов высококалорийной диеты для детей с НАС в первые три недели жизни.
Грудное вскармливание является предпочтительным методом кормления для младенцев с НАС, поскольку оно снижает тяжесть НАС и потерю веса у младенцев, хотя женщины, которые не придерживаются программ лечения от наркозависимости или могут употреблять запрещенные наркотики, не могут кормить грудью из-за связанных с этим рисков. младенцу.
Несколько исследований продемонстрировали потенциал повышения калорийности детских смесей и грудного молока для поддержки набора веса у младенцев с НАС.
С помощью рандомизированного контрольного исследования, анализирующего прибавку массы тела младенцев при стандартной и высококалорийной диете, мы стремимся количественно оценить модели веса у младенцев с НАН и показать, что увеличение потребления калорий может улучшить прибавку в весе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения младенцев:
- Младенцы с НАС, рожденные от матерей в возрасте 18-45 лет, подвергшихся воздействию метадона до или во время беременности, которые не собираются отдавать своих детей на усыновление
- Младенцы > 2200 г Младенцы с гестационным возрастом не менее 36 недель
- Доставлено в: Йельская больница Нью-Хейвен
- Матери/младенцы, способные вернуться к амбулаторному педиатру для визитов для взвешивания через 2 и 4 месяца
Критерии исключения младенцев:
- Младенцы с большими врожденными пороками развития
- Младенцы, госпитализированные в отделение интенсивной терапии > 24 часов по медицинским показаниям, кроме лечения НАС, в возрасте до 3 дней жизни.
Критерии включения матери -
- Беременные женщины (в возрасте 18–45 лет), начавшие лечение метадоном в акушерском или другом отделении YNHH.
- Подтвердить, что лечение метадоном получено в рамках лицензированной программы лечения
- Подтвердите, что матери планируют рожать своих младенцев в Йельской больнице Нью-Хейвен.
- Подтвердите, что матери не намерены отдавать младенцев на усыновление.
- Подтвердить желание матери участвовать в исследовании (включая посещение контрольного взвешивания через 2 и 4 месяца у педиатра)
- Формы согласия будут подписаны и отправлены по факсу исследовательскому персоналу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высококалорийная формула
Младенец случайным образом назначен на высококалорийную смесь на 14 дней.
|
Младенец случайным образом назначен на высококалорийную смесь на 14 дней.
|
|
Без вмешательства: Стандартная формула калорий
Младенца случайным образом распределяют на смесь со стандартной калорийностью на 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximal Percent Weight Loss Compared to Birth Weight
Временное ограничение: 2 weeks
|
this will be measured by twice daily weights while in the hospital and once daily weights at home for two weeks after birth compared with birth weight
|
2 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Median Days to Weight Nadir
Временное ограничение: 2 weeks
|
Measured by determining the days of life that the maximal percent weight loss was obtained for each patient, assessed within the first two weeks after birth
|
2 weeks
|
|
Number of Participants That Return to Birthweight
Временное ограничение: 1 month
|
Number of participants that regained birthweight, assessed within the first month after birth
|
1 month
|
|
Percent Weight Change Per Day
Временное ограничение: first 7 days after birth
|
Measured by comparing the weight from the weight obtained the day prior, assessed daily for the first 7 days after birth
|
first 7 days after birth
|
|
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: up to 6.5 days
|
Measured by comparing admission time to discharge time, assessed at hospital discharge
|
up to 6.5 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Grossman, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000028252
- 2T35DK104689-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .